- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02484833
Studio sulla strategia del cancro del colon-retto metastatico Erbitux
Erbitux MEtastatic Colorectal Cancer Strategy Study (ERMES): uno studio di fase III randomizzato a due bracci con FOLFIRI + Cetuximab fino alla progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguito da solo Cetuximab fino alla progressione della malattia nel trattamento di prima linea di pazienti con RAS e BRAF Wild Tipo di cancro del colon-retto metastatico
- Valutare se cetuximab da solo (somministrato fino a progressione o tossicità cumulativa) dopo 8 cicli di FOLFIRI + cetuximab determina una sopravvivenza libera da progressione non inferiore rispetto a FOLFIRI continuo + cetuximab (somministrato fino a progressione o tossicità cumulativa).
- Valutare se è possibile ottenere un miglioramento dell'incidenza di eventi avversi ematologici e non ematologici (AE) di grado 3-4 nel braccio sperimentale (cetuximab da solo dopo 8 cicli FOLFIRI + cetuximab) rispetto al braccio chemioterapico continuo (FOLFIRI più cetuximab)
- Esplorare la possibilità di utilizzare biopsie liquide per la profilazione molecolare e per monitorare l'attività terapeutica nei pazienti con mCRC sottoposti a terapia a base di cetuximab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza dei pazienti sottoposti a terapia con FOLFIRI + cetuximab sembra essere correlata alla capacità di questo trattamento di indurre una rapida riduzione della massa tumorale. Nelle analisi retrospettive dello studio FIRE-3, l'ETS è risultato significativamente associato a PFS e OS, suggerendo che l'ETS riflette l'esistenza di una popolazione selezionata di pazienti altamente sensibili al cetuximab. Ciò consente di ipotizzare che, una volta raggiunto tale obiettivo, un'ulteriore esposizione a trattamenti antineoplastici combinati (farmaci citotossici e terapia mirata) possa non comportare un miglioramento o una conservazione del risultato, ma solo un aumento degli effetti collaterali che andranno ad aggiungersi a inevitabile progressione della malattia. Inoltre, la forte esposizione a trattamenti antineoplastici citotossici può portare a tossicità del midollo osseo, diminuzioni della funzionalità epatica e renale che potrebbero compromettere il piano di trattamento sequenziale, influenzando negativamente la sopravvivenza globale. Con la disponibilità di un trattamento efficace come il cetuximab in monoterapia4 senza effetti collaterali importanti sulla conta ematica e sulla funzionalità epatica e renale, l'uso di questo trattamento da solo dopo il raggiungimento della risposta clinica più profonda potrebbe essere una strategia praticabile per ottenere un buon controllo della malattia, limitando gli effetti collaterali. Come mostrato in diversi studi volti a comprendere la sequenza terapeutica più efficace nel carcinoma del colon-retto, il fattore più importante che influenza la sopravvivenza globale è la possibilità di somministrare più linee di terapia efficace. Di conseguenza, una strategia di de-intensificazione in un sottogruppo di popolazione RAS e BRAF WT altamente selezionata potrebbe segregare un gruppo di pazienti con il più grande potenziale per il trattamento rapido primario. Unire il miglior trattamento di induzione con l'espressione della capacità dei pazienti di sottoporsi a ulteriori linee di terapia antineoplastica può essere la strada per ottimizzare il continuum di cura.
Recentemente sono stati descritti diversi meccanismi di resistenza alla terapia anti-EGFR, ma fino ad ora nessuno può essere utilizzato precocemente per supportare la scelta del trattamento. Inoltre, la valutazione della resistenza secondaria richiede ulteriori campioni di tessuto e spesso non è realmente fattibile. Pertanto, un'analisi prospettica di mutazioni geniche multiple potrebbe soddisfare l'esigenza di caratterizzare la resistenza primaria, mentre la biopsia liquida potrebbe aiutare a riconoscere la resistenza che si verifica precocemente durante il trattamento mediante un test semplice e ripetibile. Sulla base di tutte queste considerazioni, i ricercatori hanno progettato uno studio strategico: uno studio di fase III randomizzato a due bracci con FOLFIRI + cetuximab fino alla progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + cetuximab per 8 cicli seguito da solo cetuximab fino alla progressione della malattia nel trattamento di prima linea di pazienti con RAS e BRAF WT carcinoma colorettale metastatico combinato con un'analisi prospettica di mutazione genica multipla sia del tessuto tumorale che del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma colorettale
- Diagnosi di malattia metastatica
- Tipo selvatico RAS e BRAF
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 2
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Se di sesso femminile e in età fertile, avere un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Se di sesso femminile e in età fertile, o se di sesso maschile, acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo adeguato
- Consenso informato firmato ottenuto allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'uso di cetuximab, irinotecan, 5 FU o acido folinico
- Infezioni attive non controllate o coagulazione intravascolare disseminata attiva
- Storia passata o attuale di tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA)
- Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica con palloncino (PTCA) con o senza stent negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica, ad eccezione dei beta-bloccanti o della digossina
- Menomazioni mediche o psicologiche associate alla capacità limitata di dare il consenso o al non consentire la conduzione dello studio
- Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto ad eccezione del trattamento adiuvante, completata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Partecipazione a uno studio clinico o trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o durante la partecipazione allo studio
- Metastasi cerebrali note o clinicamente sospette
- Storia di occlusione intestinale acuta o subacuta o malattia infiammatoria cronica intestinale o diarrea cronica
- Ferite gravi, che non guariscono, ulcere o fratture ossee
- Ipertensione incontrollata
- Proteinuria marcata (sindrome nefrosica)
- Carenza nota di DPD (screening specifico non richiesto)
- Storia nota di abuso di alcol o droghe
- Una malattia concomitante significativa che, a giudizio del medico sperimentatore, esclude la partecipazione del paziente allo studio
- Capacità giuridica assente o limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FOLFIRI + Cetuximab fino alla progressione della malattia
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Sperimentale: FOLFIRI + Cetuximab seguito dal solo Cetuximab
FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti da solo Cetuximab fino alla progressione della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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PFS
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ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Incidenza di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Eventi avversi
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settimanale dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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RR
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ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Riduzione precoce del tumore valutata dal tasso di risposta alla settimana 8
Lasso di tempo: a 8 settimane
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ETS
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a 8 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Sistema operativo
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ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Tossicità cutanea correlata a cetuximab secondo CTCAE
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Tossicità cutanea correlata a cetuximab
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settimanale dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Profilo di sicurezza valutato da CTCAE
Lasso di tempo: settimanale fino alla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Profilo di sicurezza
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settimanale fino alla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Qualità della vita valutata dai questionari EORT QLQ-C30 e DLQI
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 32 settimane
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QoL
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ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-004299-41
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