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소아 환자의 편두통에 대한 실패한 치료로서 저용량 프로포폴 주입 (Propofol2014)

2024년 2월 8일 업데이트: Deryk Walsh, University of Texas Southwestern Medical Center

프로포폴은 낙태제로 편두통을 치료하기 위해 성인 인구에서 사용되었습니다. 연구자들은 안전한 저용량 주입으로 투여될 때 소아 인구에서 낙태 약제로서의 효능을 조사할 계획입니다. 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 소아 편두통의 낙태제로서 저용량 프로포폴 주입의 효능 평가
  2. 소아 집단에서 효과적이고 안전한 투여 한도 평가
  3. 낙태제로서 저용량 프로포폴 주입으로 도달한 효과 지속 시간 평가

연구의 종점은 다음과 같습니다.

  1. 등록 환자 수
  2. 심폐 기능 저하, 과도한 졸림을 포함한 안전성 평가변수에 도달했습니다. 적절한 모니터링 장비와 쉽게 사용할 수 있는 비상 장비를 갖춘 보드 인증 소아과 마취과 전문의의 지도 및 감독 하에 프로포폴의 준마취 용량을 사용하기 때문에 연구 위험이 최소화됩니다. 연구자들은 표준 치료에 비해 더 빠른 개선과 부작용 감소를 입증하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 전향적 연구의 목적은 편두통이 있는 7~18세 어린이를 위한 낙태 약물로서 병원 환경에서 프로포폴 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

주요 결과:

이용 가능한 성인 및 제한된 소아 데이터를 기반으로 우리는 마취하 용량으로 프로포폴을 주입하면 완전히 해소되거나 두통 통증 점수가 기준 통증 점수보다 50% 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 환자는 0-10 숫자 통증 평가 척도로 평가됩니다.

2차 결과:

  • 효과가 시작될 때까지의 시간(프로포폴 주입 시작부터 통증 점수가 처음으로 개선될 때까지)
  • 효과 지속시간(프로포폴 투여 종료시점부터 퇴원기준을 충족할 때까지, 치료가 효과가 없는 경우에는 새로운 치료 시작시까지)
  • 체중에 따른 총 프로포폴 투여량.

DHE 주입을 시작하기 전에 피험자는 마취제 이하 용량의 프로포폴 주입을 받게 됩니다.

10분간 20mcg/kg/min, 이어서 10분간 30mcg/kg/min, 그리고 40분간 40mcg/kg/min으로 증량합니다. 다음과 같은 경우 프로포폴 주입이 종료됩니다.

  • 환자는 통증이 없거나 치료 전 통증 점수와 비교하여 통증 점수가 50% 이상 감소했습니다.
  • 통증 점수와 관계없이 40mcg/kg/min의 프로포폴 주입을 40분간 완료한 후
  • 마취과의사가 심폐억제를 느끼는 경우, 기도폐쇄 또는 과다진정(Ramsay Sedation Score 3이상)이 발생한 경우

프로포폴 주입이 두통 증상 해결에 효과적인 경우 주입 종료 후 최소 30분 동안 피험자를 모니터링합니다. 외래 환자는 집으로 퇴원하게 됩니다. 입원 환자 대상은 표준 치료 치료를 재개합니다.

프로포폴 주입으로 두통이 해결되지 않으면 대상자는 표준 치료에 따라 DHE 주입을 진행합니다. 피험자가 여전히 안심할 수 없는 경우, 연구 조사자는 외래환자 피험자를 위한 추가 치료를 위한 병원 입원을 포함하여 피험자 및 부모와 추가 옵션을 논의할 것입니다.

프로포폴을 주입받은 모든 피험자에 대해 24시간과 48시간에 전화통화를 통해 두통 상태를 평가하고 두통 증상 및 부작용에 대한 정보를 회복하기 위한 추적관찰을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICHD - 3(International Classification of Headache Disorders)에 따른 편두통 진단을 받은 환자
  • 피험자는 두통의 이차 원인에 대한 추가 조사가 필요하지 않은 과거의 두통 프레젠테이션과 일치하는 프레젠테이션과 함께 편두통의 병력이 있습니다.
  • 0-10 숫자 통증 평가 척도에서 6 이상의 기록된 통증 점수
  • 현재 편두통은 0-10 숫자 통증 평가 척도에서 현재 통증 점수가 6 이상이고 지속 시간이 24시간 이상입니다.
  • 피험자는 표준 의료 서비스에 따라 편두통 치료를 위한 DHE 주입 요법을 받을 예정입니다.
  • 7-18세의 환자
  • 성별: 남성과 여성 모두
  • ASA 지침에 따른 적절한 단식 간격

제외 기준:

  • 24시간 이내에 지속형 트립탄 요법 없음
  • 6시간 이내에 단기간 작용하는 트립탄 요법 없음
  • 지난 24시간 이내에 맥각 알칼로이드 유도체 없음
  • 2시간 이내에 아편유사제 없음
  • 주입 후 1시간 이내에 NSAID 또는 아세트아미노펜 없음
  • 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염을 포함한 주입 후 6시간 이내에 진정제 사용
  • 추가 정밀 검사가 필요한 피험자의 두통 병력과 일치하지 않는 두통
  • 두통 지속 시간이 24시간 미만
  • 정맥주사 라인을 확보할 수 없는 대상자
  • 중대한 역류 또는 열공 탈장 병력이 있는 피험자
  • 심각한 심폐 장애의 병력이 있는 피험자
  • ASA 지침에 따라 금식하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴 주입

모든 피험자는 다음과 같은 속도 증가 일정에 따라 정맥 내 프로포폴 주입으로 치료받게 됩니다.

10분 동안 20mcg/kg/min, 10분 동안 30mcg/kg/min으로 증가한 다음 40분 동안 40mcg/kg/min으로 증가

10분 동안 20mcg/kg/min으로 프로포폴을 정맥 주입한 다음 10분 동안 30mcg/kg/min으로 증가시킨 다음 40분 동안 40mcg/kg/min으로 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 통증 점수 개선
기간: 프로포폴 주입 시간(5~60분)
0은 통증이 없고 10은 심한 통증을 나타내는 0~10 숫자 통증 평가 척도의 통증 점수 변화입니다. 기준선에서 60분으로의 변화를 보고하면서 주입 기간 동안 10분 간격으로 피험자를 평가했습니다.
프로포폴 주입 시간(5~60분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 24시간 및 48시간의 NPRS 통증 점수
기간: NPRS 통증 점수는 주입 후 24시간 및 48시간에 통증이 없는 것을 0, 심한 통증을 10으로 하여 0~10점으로 평가합니다.
통증 점수의 변화를 경험하거나 두통 증상이 해소되었다고 보고한 피험자의 경우, 치료 후 최대 48시간까지의 진통 기간이 특징이며, NPRS 통증 점수는 0~10점(통증 없음은 0, 심한 통증은 10)으로 표시됩니다.
NPRS 통증 점수는 주입 후 24시간 및 48시간에 통증이 없는 것을 0, 심한 통증을 10으로 하여 0~10점으로 평가합니다.
총 프로포폴 복용량
기간: 60분
프로포폴 총투여량(mg/kg)
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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