Lavdose propofolinfusjon som en mislykket behandling for migrenehodepine hos pediatriske pasienter (Propofol2014)
Propofol har blitt brukt i voksne populasjoner for å behandle migrene som et abortivt middel. Etterforskere planlegger å undersøke effekten som et abortivt middel i den pediatriske befolkningen når det administreres som en trygg lavdose-infusjon. Målet med studien er å:
- Evaluer effekten av lavdose propofolinfusjon som et abortivt middel ved pediatrisk migrenehodepine
- Evaluer effektive og sikre doseringsgrenser i pediatriske populasjoner
- Evaluer varigheten av effekten oppnådd fra en lavdose propofolinfusjon som et abortivt middel
Endepunkter for studien vil være:
- Antall påmeldte pasienter
- Sikkerhetsendepunkter nådd, inkludert: kardiopulmonal depresjon, overdreven somnolens Risikoen ved studien er minimal på grunn av bruk av sub-anestetisk dosering av propofol under veiledning og tilsyn av en styresertifisert pediatrisk anestesiolog med passende overvåkingsutstyr og lett tilgjengelig nødutstyr. Etterforskere håper å demonstrere raskere forbedring og redusert bivirkning sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av propofol på sykehus, som et abortivt legemiddel for barn i alderen 7-18 år med migrene.
Primært resultat:
Basert på voksne og de begrensede pediatriske dataene som er tilgjengelige, antar vi at propofolinfusjon i subanestesidose vil resultere i enten fullstendig oppløsning eller forbedre hodepinesmerteskårene med 50 % fra smerteskårene ved baseline. Pasienter vil bli vurdert med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala.
Sekundære utfall:
- Tid til begynnelse av effekt (fra begynnelsen av propofol-infusjonen til første bedring i smertescore notert)
- Effektvarighet (fra slutten av propofoladministrasjonen til utskrivningskriteriene er oppfylt eller hvis behandlingen er ineffektiv, til ny behandling starter)
- Total propofoldose basert på vekt.
Før oppstart av DHE-infusjon vil forsøkspersonene få sub-anestetiske doser av propofol-infusjon:
20 mcg/kg/min i 10 minutter, etterfulgt av en økning til 30 mcg/kg/min i 10 minutter og deretter av en økning til 40 mcg/kg/min i 40 minutter. Propofol-infusjonen vil bli avsluttet hvis:
- Pasienten har ingen smerte, eller mer enn 50 % reduksjon i smerteskår sammenlignet med smertescore før behandling
- Etter å ha fullført 40 minutter med propofol-infusjon med 40 mcg/kg/min, uavhengig av smerteskåren
- Hvis anestesilegen føler hjerte-lunge-depresjon, luftveisobstruksjon eller oversedasjon (Ramsay Sedation Score større enn 3) har oppstått
Hvis propofol-infusjonen er effektiv for å løse hodepinesymptomer, vil forsøkspersonene overvåkes i minst 30 minutter etter avsluttet infusjon. Polikliniske forsøkspersoner ville da bli skrevet ut hjem; Innlagte personer vil gjenoppta standard behandling.
Hvis propofol-infusjon ikke lykkes med å løse hodepine, vil forsøkspersonene fortsette med DHE-infusjon i henhold til behandlingsstandard. Hvis forsøkspersonen fortsatt ikke har noen lindring, vil studieforskerne diskutere ytterligere alternativer med forsøkspersonen og foreldrene, inkludert sykehusinnleggelse for videre terapi for polikliniske forsøkspersoner.
For alle forsøkspersoner som får propofol-infusjon, vil oppfølging skje etter 24 og 48 timer via telefon for å evaluere hodepinestatus og gjenopprette informasjon om hodepinesymptomer og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen migrenehodepine per ICHD - 3 (International Classification of Headache Disorders)
- Forsøkspersonene vil ha en historie med migrenehodepine med en presentasjon som samsvarer med presentasjoner av deres hodepine i fortiden uten indikasjon for videre undersøkelse for sekundære årsaker til hans/hennes hodepine
- Dokumentert smertescore større enn eller lik 6 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala
- Nåværende migrene har en varighet på mer enn 24 timer med en nåværende smertescore på 6 eller høyere på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala
- Personer vil bli planlagt for DHE-infusjonsbehandling for behandling av migrene i henhold til standard medisinsk behandling
- Pasienter i alderen 7-18 år
- Kjønn: både mann og kvinne
- Passende fasteintervall i henhold til ASAs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen langtidsvirkende triptanbehandling innen 24 timer
- Ingen korterevirkende triptanbehandling innen 6 timer
- Ingen ergotalkaloidderivater i løpet av de siste 24 timene
- Ingen opioid innen 2 timer
- Ingen NSAID eller paracetamol innen 1 time etter infusjon
- Bruk av beroligende medisiner innen 6 timer etter infusjon, inkludert opioider, benzodiazepiner, barbiturater
- Hodepine som ikke stemmer overens med forsøkspersonens hodepinehistorie som trenger ytterligere opparbeidelse
- Hodepine varighet mindre enn 24 timer
- Emner der en intravenøs slange ikke kunne sikres
- Personer med tidligere betydelig refluks eller hiatal brokk
- Personer med historie med betydelige kardiopulmonale lidelser
- Pasienten faster ikke i henhold til ASA retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol infusjon
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med en intravenøs propofol-infusjon med følgende eskalerende hastighetsplan: 20 mcg/kg/min i 10 minutter, etterfulgt av en økning til 30 mcg/kg/min i 10 minutter og deretter av en økning til 40 mcg/kg/min i 40 minutter |
Intravenøs propofolinfusjon ved 20 mcg/kg/min i 10 minutter, etterfulgt av en økning til 30 mcg/kg/min i 10 minutter og deretter av en økning til 40 mcg/kg/min i 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hodepine smertescore
Tidsramme: Varighet av propofol-infusjon (mellom 5 og 60 minutter)
|
Endring i smertescore på 0-10 numerisk smertevurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
Personer vurdert med 10 minutters intervaller for varigheten av infusjonen med rapportering om endring fra baseline til 60 minutter
|
Varighet av propofol-infusjon (mellom 5 og 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS smertescore 24 og 48 timer etter infusjon
Tidsramme: Vurderinger av NPRS Smerteskåre på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte 24 og 48 timer etter utskrivning fra infusjon
|
For forsøkspersoner som opplever en endring i smerteskår eller som rapporterer oppløsning fra hodepinesymptomer, varighet av analgesi opptil 48 timer etter behandling, kjennetegnet ved NPRS Smertescore på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
|
Vurderinger av NPRS Smerteskåre på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte 24 og 48 timer etter utskrivning fra infusjon
|
|
Total propofoldose
Tidsramme: 60 minutter
|
Total dose propofol administrert (mg/kg)
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- STU 042014-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .