Pieniannoksinen propofoli-infuusio abortoivana hoitona migreenin päänsärkyyn lapsipotilailla (Propofol2014)
Propofolia on käytetty aikuisväestössä migreenin hoitoon abortoivana aineena. Tutkijat aikovat tutkia sen tehoa abortoivana aineena lapsiväestössä, kun sitä annetaan turvallisena pieniannoksisena infuusiona. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi pieniannoksisen propofoli-infuusion tehoa abortoivana aineena lasten migreenipäänsärkyssä
- Arvioi tehokkaita ja turvallisia annosrajoja lapsiväestölle
- Arvioi pienen annoksen propofoli-infuusion vaikutuksen kesto abortoivana aineena
Tutkimuksen päätepisteet ovat:
- Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
- Saavutetut turvallisuuden päätepisteet, mukaan lukien: kardiopulmonaalinen masennus, liiallinen uneliaisuus Tutkimuksen riskit ovat minimaaliset, koska propofolia käytetään subanestesian annosta lautakunnan sertifioidun lastenanestesiologin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on asianmukaiset seurantalaitteet ja helposti saatavilla olevat hätälaitteet. Tutkijat toivovat osoittavansa nopeampaa paranemista ja vähentynyttä sivuvaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida propofoliannon tehoa ja turvallisuutta sairaalaympäristössä abortoivana lääkkeenä 7–18-vuotiaille migreenipotilaille.
Ensisijainen tulos:
Aikuisten ja saatavilla olevien rajoitettujen lapsipotilaiden tietojen perusteella oletamme, että propofoli-infuusio subanestesian annoksena johtaa joko täydelliseen häviämiseen tai parantaa päänsärkykipupisteitä 50 % lähtötason kipupisteistä. Potilaat arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10.
Toissijaiset tulokset:
- Aika vaikutuksen alkamiseen (propofoli-infuusion alusta siihen asti, kun kipupisteiden ensimmäinen paraneminen havaitaan)
- Vaikutuksen kesto (propofoliannostelun päättymisestä siihen, kunnes kotiutuskriteerit täyttyvät tai jos hoito on tehoton, uuden hoidon aloittamiseen)
- Propofolin kokonaisannos painon perusteella.
Ennen DHE-infuusion aloittamista koehenkilöt saavat subanesteettisia annoksia propofoli-infuusiota:
20 mikrogrammaa/kg/min 10 minuutin ajan, jota seuraa nosto 30 mikrogrammaan/kg/min 10 minuutiksi ja sitten 40 mikrogrammaan/kg/min 40 minuutiksi. Propofoli-infuusio keskeytetään, jos:
- Potilaalla ei ole kipua tai kipupisteet ovat laskeneet enemmän kuin 50 % verrattuna hoitoa edeltäviin kipupisteisiin
- 40 minuutin propofoli-infuusion jälkeen nopeudella 40 mikrogrammaa/kg/min kipupisteistä riippumatta
- Jos anestesiologi tuntee sydän- ja keuhkomasennusta, hengitysteiden tukkeutumista tai ylisedaatiota (Ramsay Sedaation Score yli 3) on tapahtunut
Jos propofoli-infuusio ratkaisee tehokkaasti päänsärkyoireita, koehenkilöitä seurataan vähintään 30 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen. Avohoitopotilaat kotiutettiin sitten kotiin; potilaspotilaat jatkaisivat normaalihoitoa.
Jos propofoli-infuusio ei onnistu ratkaisemaan päänsärkyä, koehenkilöt jatkavat DHE-infuusiota hoitotavan mukaisesti. Jos potilaalla ei vieläkään ole helpotusta, tutkimuksen tutkijat keskustelevat koehenkilön ja vanhempien kanssa lisävaihtoehdoista, mukaan lukien sairaalahoidosta avohoitopotilaiden jatkohoitoa varten.
Kaikkia propofoli-infuusiota saavia koehenkilöitä seurataan 24 ja 48 tunnin välein puhelimitse päänsärkytilan arvioimiseksi ja päänsärkyoireiden ja sivuvaikutusten tietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu migreenipäänsärky ICHD - 3:n mukaan (kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus)
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut migreenipäänsärkyä, jonka esitys vastaa heidän menneisyytensä päänsärkyä ilman viitteitä lisätutkimuksiin hänen päänsärynsä toissijaisista syistä.
- Dokumentoitu kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10
- Nykyinen migreeni kestää yli 24 tuntia ja sen nykyinen kipupistemäärä on 6 tai suurempi numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10
- Koehenkilöille määrätään DHE-infuusiohoito migreenin hoitamiseksi tavanomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti
- Potilaat 7-18-vuotiaat
- Sukupuoli: sekä mies että nainen
- Asianmukainen paastoväli ASA:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pitkävaikutteista triptaanihoitoa 24 tunnin sisällä
- Ei lyhytvaikutteista triptaanihoitoa 6 tunnin sisällä
- Ei torajyväalkaloidijohdannaisia viimeisen 24 tunnin aikana
- Ei opioidia 2 tunnin sisällä
- Ei tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia 1 tunnin kuluessa infuusiosta
- Rauhoittavien lääkkeiden käyttö 6 tunnin sisällä infuusion jälkeen, mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit
- Päänsärky ei vastaa tutkittavan päänsärkyhistoriaa, mikä vaatii lisäkäsittelyä
- Päänsärky kestää alle 24 tuntia
- Kohteet, joille suonensisäistä linjaa ei voitu varmistaa
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä refluksi tai hiataltyrä
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä sydän-keuhkosairauksia
- Potilas ei paastoa ASA-ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli-infuusio
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan suonensisäisellä propofoli-infuusiolla seuraavalla nopeutuvalla aikataululla: 20 mikrogrammaa/kg/min 10 minuutin ajan, jota seuraa nosto 30 mikrogrammaan/kg/min 10 minuutiksi ja sitten 40 mikrogrammaan/kg/min 40 minuutiksi |
Laskimonsisäinen propofoli-infuusio nopeudella 20 mikrogrammaa/kg/min 10 minuutin ajan, minkä jälkeen nostetaan 30 mikrogrammaan/kg/min 10 minuutiksi ja sitten 40 mikrogrammaan/kg/min 40 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykipupisteen paraneminen
Aikaikkuna: Propofoli-infuusion kesto (5-60 minuuttia)
|
Muutos kipupisteissä 0–10 numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Koehenkilöt arvioitiin 10 minuutin välein infuusion keston ajan ja raportoitiin muutoksesta lähtötasosta 60 minuuttiin
|
Propofoli-infuusion kesto (5-60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS-kipupisteet 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: NPRS-kipupisteiden arvioinnit asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua 24 ja 48 tunnin kuluttua infuusiosta
|
Koehenkilöille, joiden kipupisteet muuttuvat tai jotka raportoivat päänsäryn oireiden häviämisestä, analgesian kesto enintään 48 tuntia hoidon jälkeen, NPRS-kipupisteet asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
NPRS-kipupisteiden arvioinnit asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua 24 ja 48 tunnin kuluttua infuusiosta
|
|
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Annettu propofoliannos (mg/kg)
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042014-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .