Niedrig dosierte Propofol-Infusion als abortive Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen bei pädiatrischen Patienten (Propofol2014)

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Propofol im Krankenhausumfeld als abortives Medikament für Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren mit Migräne zu bewerten.

Primäres Ergebnis:

Basierend auf den verfügbaren Erwachsenen- und den begrenzten pädiatrischen Daten gehen wir davon aus, dass die Propofol-Infusion in einer subanästhetischen Dosis entweder zu einer vollständigen Besserung führt oder die Kopfschmerzwerte um 50 % gegenüber den Ausgangsschmerzwerten verbessert. Die Patienten werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 beurteilt.

Sekundäre Ergebnisse:

• Zeit bis zum Wirkungseintritt (vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur ersten festgestellten Verbesserung des Schmerzscores)
• Dauer der Wirkung (vom Ende der Propofol-Gabe bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien oder, falls die Behandlung unwirksam ist, bis zum Beginn einer neuen Therapie)
• Gesamtdosis Propofol basierend auf dem Gewicht.

Vor Beginn der DHE-Infusion erhalten die Probanden subanästhetische Dosen einer Propofol-Infusion:

20 µg/kg/min für 10 Minuten, gefolgt von einer Steigerung auf 30 µg/kg/min für 10 Minuten und dann einer Steigerung auf 40 µg/kg/min für 40 Minuten. Die Propofol-Infusion wird beendet, wenn:

• Der Patient hat keine Schmerzen oder eine um mehr als 50 % geringere Schmerzbewertung im Vergleich zur Schmerzbewertung vor der Behandlung
• Nach Abschluss einer 40-minütigen Propofol-Infusion mit 40 µg/kg/min, unabhängig vom Schmerzscore
• Wenn der Anästhesist das Gefühl hat, dass eine Herz-Lungen-Depression, eine Atemwegsobstruktion oder eine übermäßige Sedierung (Ramsay Sedation Score größer als 3) vorliegt

Wenn die Propofol-Infusion die Kopfschmerzsymptome wirksam lindert, werden die Probanden nach Beendigung der Infusion mindestens 30 Minuten lang überwacht. Ambulante Patienten würden dann nach Hause entlassen; stationäre Probanden würden die Standardbehandlung wieder aufnehmen.

Wenn die Propofol-Infusion die Kopfschmerzen nicht erfolgreich löst, werden die Probanden mit der DHE-Infusion gemäß dem Pflegestandard fortfahren. Verspürt der Proband immer noch keine Linderung, besprechen die Prüfärzte weitere Optionen mit dem Probanden und den Eltern, einschließlich einer Krankenhauseinweisung zur weiteren Therapie für ambulante Probanden.

Bei allen Probanden, die eine Propofol-Infusion erhalten, erfolgt eine Nachuntersuchung nach 24 und 48 Stunden per Telefonanruf, um den Kopfschmerzstatus zu beurteilen und Informationen zu Kopfschmerzsymptomen und Nebenwirkungen zu erhalten.