Infuze propofolu s nízkou dávkou jako abortivní léčba migrénových bolestí hlavy u dětských pacientů (Propofol2014)
Propofol byl používán u dospělé populace k léčbě migrén jako abortivní činidlo. Výzkumníci plánují prozkoumat jeho účinnost jako abortivního činidla u pediatrické populace, pokud je podávána jako bezpečná infuze s nízkou dávkou. Cíle studie jsou:
- Zhodnoťte účinnost infuze nízké dávky propofolu jako abortivního činidla u dětských migrénových bolestí hlavy
- Vyhodnoťte účinné a bezpečné limity dávkování u pediatrické populace
- Vyhodnoťte trvání účinku dosaženého infuzí nízké dávky propofolu jako abortivní látky
Koncové body studie budou:
- Počet zapsaných pacientů
- Dosažené bezpečnostní koncové body, včetně: kardiopulmonální deprese, nadměrné somnolence Rizika studie jsou minimální vzhledem k použití subanestetika pro dávkování propofolu pod vedením a dohledem certifikovaného pediatrického anesteziologa s příslušným monitorovacím zařízením a snadno dostupným pohotovostním vybavením. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou rychlejší zlepšení a snížení vedlejších účinků ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání propofolu v nemocničním prostředí jako abortivní medikace u dětí ve věku 7-18 let s migrénou.
Primární výsledek:
Na základě dospělých a omezených dostupných pediatrických údajů předpokládáme, že infuze propofolu v subanestetické dávce povede buď k úplnému vymizení, nebo ke zlepšení skóre bolesti hlavy o 50 % oproti výchozímu skóre bolesti. Pacienti budou hodnoceni pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti 0-10.
Sekundární výsledky:
- Doba do začátku účinku (od začátku infuze propofolu do prvního zaznamenaného zlepšení skóre bolesti)
- Doba účinku (od ukončení podávání propofolu do splnění kritérií pro propuštění nebo při neúčinnosti léčby do zahájení nové terapie)
- Celková dávka propofolu na základě hmotnosti.
Před zahájením infuze DHE dostanou subjekty subanestetické dávky infuze propofolu:
20 mcg/kg/min po dobu 10 minut, následuje zvýšení na 30 mcg/kg/min po dobu 10 minut a poté zvýšení na 40 mcg/kg/min po dobu 40 minut. Infuze propofolu bude ukončena, pokud:
- Pacient netrpí žádnou bolestí nebo má více než 50% snížení skóre bolesti ve srovnání se skóre bolesti před léčbou
- Po dokončení 40 minut infuze propofolu při 40 mcg/kg/min bez ohledu na skóre bolesti
- Pokud anesteziolog cítí kardiopulmonální depresi, obstrukci dýchacích cest nebo nadměrnou sedaci (Ramsayovo sedační skóre vyšší než 3)
Pokud je infuze propofolu účinná při řešení symptomů bolesti hlavy, pak budou subjekty sledovány po dobu alespoň 30 minut po ukončení infuze. Ambulantní subjekty by pak byly propuštěny domů; hospitalizovaní pacienti by obnovili standardní péči.
Pokud infuze propofolu není úspěšná při řešení bolesti hlavy, pak subjekty budou pokračovat v infuzi DHE podle standardní péče. Pokud subjekt stále nepociťuje žádnou úlevu, výzkumní pracovníci studie prodiskutují další možnosti se subjektem a rodiči, včetně přijetí do nemocnice pro další terapii pro ambulantní subjekty.
U všech subjektů, které dostanou infuzi propofolu, bude následovat 24 a 48 hodin prostřednictvím telefonického hovoru k vyhodnocení stavu bolesti hlavy a získání informací o symptomech bolesti hlavy a vedlejších účincích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou migrenózní bolesti hlavy podle ICHD - 3 (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy)
- Subjekty budou mít v anamnéze migrénové bolesti hlavy s prezentací konzistentní s prezentacemi jejich bolestí hlavy v minulosti bez indikace k dalšímu zkoumání sekundárních příčin jeho/její bolesti hlavy.
- Zdokumentované skóre bolesti větší nebo rovné 6 na číselné stupnici hodnocení bolesti 0-10
- Současná migréna trvá déle než 24 hodin s aktuálním skóre bolesti 6 nebo vyšším na číselné stupnici hodnocení bolesti 0-10
- Subjektům bude naplánována infuzní terapie DHE pro léčbu migrén podle standardní lékařské péče
- Pacienti ve věku 7-18 let
- Pohlaví: muž i žena
- Vhodný interval hladovění podle pokynů ASA
Kritéria vyloučení:
- Žádná dlouhodobě působící triptanová terapie do 24 hodin
- Žádná kratší účinkující triptanová terapie do 6 hodin
- Žádné deriváty námelových alkaloidů za posledních 24 hodin
- Žádný opioid do 2 hodin
- Žádné NSAID nebo acetaminofen do 1 hodiny po infuzi
- Užívání sedativních léků do 6 hodin po infuzi, včetně opioidů, benzodiazepinů, barbiturátů
- Bolest hlavy není v souladu s anamnézou bolesti hlavy subjektu, která vyžaduje další vyšetření
- Trvání bolesti hlavy méně než 24 hodin
- Subjekty, u kterých nebylo možné zajistit nitrožilní vedení
- Subjekty s anamnézou významného refluxu nebo hiátové hernie
- Subjekty s anamnézou závažných kardiopulmonálních poruch
- Pacient nehladí podle pokynů ASA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze propofolu
Všichni jedinci budou léčeni intravenózní infuzí propofolu v následujícím schématu eskalující rychlosti: 20 mcg/kg/min po dobu 10 minut, následuje zvýšení na 30 mcg/kg/min po dobu 10 minut a poté zvýšení na 40 mcg/kg/min po dobu 40 minut |
Intravenózní infuze propofolu při 20 mcg/kg/min po dobu 10 minut, následovaná zvýšením na 30 mcg/kg/min po dobu 10 minut a poté zvýšením na 40 mcg/kg/min po dobu 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre bolesti hlavy
Časové okno: Délka infuze propofolu (mezi 5 a 60 minutami)
|
Změna skóre bolesti na numerické stupnici bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Subjekty hodnocené v 10minutových intervalech po dobu trvání infuze s hlášením změny od výchozí hodnoty do 60 minut
|
Délka infuze propofolu (mezi 5 a 60 minutami)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS skóre bolesti 24 a 48 hodin po infuzi
Časové okno: Hodnocení skóre bolesti NPRS na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest 24 a 48 hodin po propuštění z infuze
|
Pro subjekty, u kterých došlo ke změně skóre bolesti nebo kteří hlásili ústup symptomů bolesti hlavy, trvání analgezie až 48 hodin po léčbě, charakterizované skóre bolesti NPRS na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
Hodnocení skóre bolesti NPRS na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest 24 a 48 hodin po propuštění z infuze
|
|
Celková dávka propofolu
Časové okno: 60 minut
|
Celková podaná dávka propofolu (mg/kg)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- STU 042014-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .