Niskodawkowa infuzja propofolu jako nieudane leczenie migrenowych bólów głowy u dzieci i młodzieży (Propofol2014)

Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania propofolu w warunkach szpitalnych jako leku poronnego u dzieci w wieku 7–18 lat chorych na migrenę.

Główny wynik:

W oparciu o dostępne dane dotyczące dorosłych i ograniczone dane dotyczące dzieci, stawiamy hipotezę, że wlew propofolu w dawce mniejszej niż środek znieczulający spowoduje albo całkowite ustąpienie bólu głowy, albo poprawę punktacji bólu głowy o 50% w stosunku do początkowej punktacji bólu. Pacjenci będą oceniani za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.

Wyniki drugorzędne:

• Czas do wystąpienia efektu (od początku wlewu propofolu do momentu zaobserwowania pierwszej poprawy w skali bólu)
• Czas trwania efektu (od zakończenia podawania propofolu do chwili spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala lub w przypadku nieskuteczności leczenia do rozpoczęcia nowej terapii)
• Całkowita dawka propofolu w przeliczeniu na masę ciała.

Przed rozpoczęciem wlewu DHE pacjenci otrzymają wlew propofolu w dawkach mniejszych niż znieczulające:

20 mcg/kg/min przez 10 minut, następnie zwiększenie do 30 mcg/kg/min przez 10 minut, a następnie zwiększenie do 40 mcg/kg/min przez 40 minut. Wlew propofolu zostanie przerwany, jeśli:

• Pacjent nie odczuwa bólu lub odczuwa ból o ponad 50% w porównaniu z oceną bólu przed leczeniem
• Po ukończeniu 40-minutowego wlewu propofolu w dawce 40 mcg/kg/min, niezależnie od poziomu bólu
• Jeśli anestezjolog stwierdzi depresję krążeniowo-oddechową, niedrożność dróg oddechowych lub nadmierną sedację (wskaźnik sedacji Ramsaya większy niż 3)

Jeżeli wlew propofolu skutecznie łagodzi objawy bólu głowy, pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie byli następnie wypisywani do domu; pacjenci hospitalizowani wznowiliby standardowe leczenie.

Jeżeli wlew propofolu nie pomoże w złagodzeniu bólu głowy, pacjenci będą kontynuować wlew DHE zgodnie ze standardem postępowania. Jeśli u pacjenta nadal nie ma ulgi, badacze omówią z nim i rodzicami dalsze możliwości, w tym przyjęcie do szpitala w celu dalszej terapii w przypadku pacjentów ambulatoryjnych.

W przypadku wszystkich pacjentów, którzy otrzymają wlew propofolu, po 24 i 48 godzinach odbędzie się wizyta kontrolna drogą telefoniczną w celu oceny stanu bólu głowy i uzyskania informacji na temat objawów bólu głowy i działań niepożądanych.