Infusione di propofol a basso dosaggio come trattamento abortivo per l'emicrania nei pazienti pediatrici (Propofol2014)
Il propofol è stato utilizzato nelle popolazioni adulte per trattare l'emicrania come agente abortivo. Gli investigatori hanno in programma di indagare sulla sua efficacia come agente abortivo nella popolazione pediatrica quando somministrato come infusione sicura a basso dosaggio. Obiettivi dello studio sono:
- Valutare l'efficacia dell'infusione di propofol a basso dosaggio come agente abortivo nell'emicrania pediatrica
- Valutare i limiti di dosaggio efficaci e sicuri nelle popolazioni pediatriche
- Valutare la durata dell'effetto raggiunto da un'infusione di propofol a basso dosaggio come agente abortivo
Gli endpoint per lo studio saranno:
- Numero di pazienti arruolati
- Endpoint di sicurezza raggiunti, tra cui: depressione cardiopolmonare, sonnolenza eccessiva I rischi dello studio sono minimi a causa dell'uso del dosaggio sub-anestetico di propofol sotto la guida e la supervisione di un anestesista pediatrico certificato con l'attrezzatura di monitoraggio appropriata e attrezzature di emergenza prontamente disponibili. Gli investigatori sperano di dimostrare un miglioramento più rapido e una riduzione degli effetti collaterali rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di propofol in ambito ospedaliero, come farmaco abortivo per bambini di età compresa tra 7 e 18 anni affetti da emicrania.
Il risultato principale:
Sulla base dei dati disponibili sugli adulti e sui limitati pazienti pediatrici, ipotizziamo che l'infusione di propofol in dose subanestetica porterà alla risoluzione completa o migliorerà i punteggi del dolore del mal di testa del 50% rispetto ai punteggi del dolore basali. I pazienti verranno valutati con una scala numerica di valutazione del dolore 0-10.
Risultati secondari:
- Tempo all'inizio dell'effetto (dall'inizio dell'infusione di propofol fino al primo miglioramento notato nel punteggio del dolore)
- Durata dell'effetto (dalla fine della somministrazione di propofol fino al raggiungimento dei criteri di dimissione o, se il trattamento è inefficace, fino all'inizio di una nuova terapia)
- Dose totale di propofol in base al peso.
Prima dell'inizio dell'infusione di DHE, i soggetti riceveranno dosi sub-anestetiche di infusione di propofol:
20 mcg/kg/min per 10 minuti, seguito da un aumento a 30 mcg/kg/min per 10 minuti e poi da un aumento a 40 mcg/kg/min per 40 minuti. L’infusione di propofol verrà interrotta se:
- Il paziente non avverte dolore o presenta una riduzione superiore al 50% dei punteggi del dolore rispetto al punteggio del dolore pretrattamento
- Dopo aver completato 40 minuti di infusione di propofol a 40 mcg/kg/min indipendentemente dal punteggio del dolore
- Se l'anestesista ritiene che si sia verificata depressione cardio-polmonare, ostruzione delle vie aeree o eccessiva sedazione (punteggio di sedazione Ramsay superiore a 3)
Se l'infusione di propofol è efficace nel risolvere i sintomi del mal di testa, i soggetti verranno monitorati per almeno 30 minuti dopo la conclusione dell'infusione. I soggetti ambulatoriali verrebbero quindi dimessi a casa; i soggetti ricoverati riprenderebbero il trattamento terapeutico standard.
Se l'infusione di propofol non ha successo nel risolvere il mal di testa, i soggetti procederanno con l'infusione di DHE secondo lo standard di cura. Se il soggetto continua a non avere alcun sollievo, i ricercatori dello studio discuteranno ulteriori opzioni con il soggetto e i genitori, compreso il ricovero ospedaliero per ulteriore terapia per i soggetti ambulatoriali.
Per tutti i soggetti che ricevono l'infusione di propofol, il follow-up avverrà a 24 e 48 ore tramite telefonata per valutare lo stato del mal di testa e recuperare informazioni sui sintomi del mal di testa e sugli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emicrania secondo ICHD - 3 (Classificazione internazionale delle cefalee)
- I soggetti avranno una storia di emicrania con una presentazione coerente con le presentazioni dei loro mal di testa in passato senza alcuna indicazione per ulteriori indagini per cause secondarie del suo mal di testa
- Punteggio del dolore documentato maggiore o uguale a 6 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10
- L'emicrania attuale ha una durata superiore a 24 ore con un punteggio del dolore attuale di 6 o superiore su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10
- I soggetti saranno programmati per la terapia con infusione di DHE per il trattamento dell'emicrania secondo le cure mediche standard
- Pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni
- Genere: sia maschile che femminile
- Intervallo di digiuno appropriato secondo le linee guida ASA
Criteri di esclusione:
- Nessuna terapia con triptani a lunga durata d'azione entro 24 ore
- Nessuna terapia con triptani ad azione più breve entro 6 ore
- Nessun derivato alcaloide dell'ergot nelle ultime 24 ore
- Nessun oppioide entro 2 ore
- Nessun FANS o paracetamolo entro 1 ora dall'infusione
- Uso di farmaci sedativi entro 6 ore dall'infusione, inclusi oppioidi, benzodiazepine, barbiturici
- Mal di testa non coerente con la storia del mal di testa del soggetto che necessita di ulteriore analisi
- Durata della cefalea inferiore a 24 ore
- Soggetti in cui non è stato possibile garantire una linea endovenosa
- Soggetti con anamnesi di reflusso significativo o ernia iatale
- Soggetti con anamnesi di disturbi cardiopolmonari significativi
- Paziente non a digiuno secondo le linee guida ASA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di propofol
Tutti i soggetti saranno trattati con un'infusione endovenosa di propofol al seguente programma a velocità crescente: 20 mcg/kg/min per 10 minuti, seguito da un aumento a 30 mcg/kg/min per 10 minuti e poi da un aumento a 40 mcg/kg/min per 40 minuti |
Infusione endovenosa di propofol a 20 mcg/kg/min per 10 minuti, seguita da un aumento a 30 mcg/kg/min per 10 minuti e quindi da un aumento a 40 mcg/kg/min per 40 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del punteggio del dolore alla cefalea
Lasso di tempo: Durata dell'infusione di propofol (tra 5 e 60 minuti)
|
Variazione del punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
Soggetti valutati a intervalli di 10 minuti per la durata dell'infusione con segnalazione del cambiamento dal basale a 60 minuti
|
Durata dell'infusione di propofol (tra 5 e 60 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore NPRS a 24 e 48 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: Valutazioni dei punteggi NPRS del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore intenso a 24 e 48 ore dopo la dimissione dall'infusione
|
Per i soggetti che riscontrano un cambiamento nel punteggio del dolore o che riferiscono la risoluzione dei sintomi del mal di testa, durata dell'analgesia fino a 48 ore dopo il trattamento, caratterizzata dai punteggi NPRS del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore grave.
|
Valutazioni dei punteggi NPRS del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore intenso a 24 e 48 ore dopo la dimissione dall'infusione
|
|
Dose totale di Propofol
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Dose totale di propofol somministrata (mg/kg)
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042014-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .