Инфузия низких доз пропофола как абортивное лечение мигренозных головных болей у педиатрических пациентов (Propofol2014)
Пропофол использовался взрослыми для лечения мигрени в качестве абортивного средства. Исследователи планируют изучить его эффективность в качестве абортивного средства у детей при введении в виде безопасной инфузии с низкими дозами. Цели исследования:
- Оценить эффективность инфузии низких доз пропофола в качестве абортивного средства при мигренозных головных болях у детей.
- Оценить эффективные и безопасные пределы дозирования в педиатрической популяции
- Оцените продолжительность эффекта от инфузии низких доз пропофола в качестве абортивного средства.
Конечными точками исследования будут:
- Количество зарегистрированных пациентов
- Достигнуты конечные точки безопасности, в том числе: сердечно-легочная депрессия, чрезмерная сонливость. Риски исследования минимальны из-за использования дозы пропофола под наркозом под руководством и наблюдением сертифицированного детского анестезиолога с соответствующим оборудованием для мониторинга и легко доступным оборудованием для неотложной помощи. Исследователи надеются продемонстрировать более быстрое улучшение и снижение побочных эффектов по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности применения пропофола в условиях больницы в качестве абортивного препарата для детей в возрасте 7–18 лет с мигренью.
Первичный результат:
Основываясь на имеющихся у взрослых и ограниченных педиатрических данных, мы предполагаем, что инфузия пропофола в субанестезирующей дозе приведет либо к полному исчезновению, либо к улучшению показателей головной боли на 50% по сравнению с исходными показателями боли. Пациенты будут оцениваться по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
Вторичные результаты:
- Время до начала эффекта (от начала инфузии пропофола до момента первого улучшения показателей боли)
- Продолжительность эффекта (от окончания приема пропофола до достижения критериев выписки или, если лечение неэффективно, до начала новой терапии)
- Общая доза пропофола в зависимости от веса.
Перед началом инфузии DHE субъекты получат субанестезирующие дозы инфузии пропофола:
20 мкг/кг/мин в течение 10 минут с последующим увеличением до 30 мкг/кг/мин в течение 10 минут, а затем увеличением до 40 мкг/кг/мин в течение 40 минут. Инфузию пропофола прекращают, если:
- У пациента нет боли или снижение показателей боли более чем на 50% по сравнению с показателем боли до лечения.
- После завершения 40-минутной инфузии пропофола в дозе 40 мкг/кг/мин независимо от степени боли.
- Если анестезиолог чувствует, что произошла сердечно-легочная депрессия, обструкция дыхательных путей или чрезмерная седация (оценка седации по Рамсею более 3).
Если инфузия пропофола эффективна в устранении симптомов головной боли, то за пациентами будут наблюдать в течение как минимум 30 минут после прекращения инфузии. Амбулаторных пациентов затем выписывали домой; стационарные пациенты возобновят стандартное лечение.
Если инфузия пропофола не помогает устранить головную боль, субъектам назначают инфузию DHE в соответствии со стандартом лечения. Если субъект по-прежнему не чувствует облегчения, исследователи исследования обсудят дальнейшие варианты с субъектом и его родителями, включая госпитализацию для дальнейшего лечения амбулаторных субъектов.
За всеми субъектами, получающими инфузию пропофола, будет проводиться последующее наблюдение через 24 и 48 часов посредством телефонного звонка для оценки состояния головной боли и получения информации о симптомах головной боли и побочных эффектах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Children's Medical Center Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом мигренозная головная боль по МКГБ-3 (Международная классификация головных болей)
- Субъекты будут иметь в анамнезе мигренозные головные боли с проявлениями, согласующимися с представлениями их головных болей в прошлом, без каких-либо показаний для дальнейшего исследования вторичных причин его / ее головной боли.
- Документально подтвержденная оценка боли, превышающая или равная 6 по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
- Текущая мигрень имеет продолжительность более 24 часов с текущей оценкой боли 6 или выше по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
- Субъектам будет назначена инфузионная терапия DHE для лечения мигрени в соответствии со стандартной медицинской помощью.
- Пациенты в возрасте 7-18 лет
- Пол: как мужской, так и женский
- Соответствующий интервал голодания в соответствии с рекомендациями ASA
Критерий исключения:
- Отсутствие терапии триптанами длительного действия в течение 24 часов
- Отсутствие короткодействующей терапии триптанами в течение 6 часов
- Отсутствие производных алкалоидов спорыньи в течение последних 24 часов
- Отсутствие опиоидов в течение 2 часов
- Отсутствие НПВП или ацетаминофена в течение 1 часа после инфузии
- Использование седативных препаратов в течение 6 часов после инфузии, включая опиоиды, бензодиазепины, барбитураты
- Головная боль не соответствует истории головной боли субъекта, требующей дальнейшего обследования.
- Продолжительность головной боли менее 24 часов
- Субъекты, у которых не удалось установить внутривенный катетер
- Субъекты со значительным рефлюксом или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы в анамнезе
- Субъекты со значительными сердечно-легочными расстройствами в анамнезе
- Пациент не голодает в соответствии с рекомендациями ASA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия пропофола
Все субъекты будут получать внутривенную инфузию пропофола по следующему графику с возрастающей скоростью: 20 мкг/кг/мин в течение 10 минут с последующим увеличением до 30 мкг/кг/мин в течение 10 минут и затем увеличением до 40 мкг/кг/мин в течение 40 минут |
Внутривенная инфузия пропофола в дозе 20 мкг/кг/мин в течение 10 минут с последующим увеличением до 30 мкг/кг/мин в течение 10 минут, а затем увеличением до 40 мкг/кг/мин в течение 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя головной боли
Временное ограничение: Продолжительность инфузии пропофола (от 5 до 60 минут)
|
Изменение оценки боли по цифровой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Субъектов оценивали с 10-минутными интервалами на протяжении всей инфузии с сообщением об изменении от исходного уровня до 60 минут.
|
Продолжительность инфузии пропофола (от 5 до 60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале NPRS через 24 и 48 часов после инфузии
Временное ограничение: Оценки NPRS. Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль через 24 и 48 часов после выписки из инфузии.
|
Для субъектов, у которых наблюдается изменение показателя боли или которые сообщают об исчезновении симптомов головной боли, продолжительность анальгезии до 48 часов после лечения характеризуется оценкой боли по шкале NPRS по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Оценки NPRS. Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль через 24 и 48 часов после выписки из инфузии.
|
|
Общая доза пропофола
Временное ограничение: 60 минут
|
Общая доза введенного пропофола (мг/кг)
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042014-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .