Laaggedoseerde propofol-infusie als een mislukte behandeling voor migrainehoofdpijn bij pediatrische patiënten (Propofol2014)

Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van toediening van propofol in een ziekenhuisomgeving, als een mislukte medicatie voor kinderen van 7 tot 18 jaar met migraine.

Primaire uitkomst:

Op basis van de beschikbare gegevens bij volwassenen en de beperkte pediatrische gegevens veronderstellen we dat propofol-infusie in een sub-anesthetische dosis zal resulteren in een volledige oplossing of een verbetering van de hoofdpijnpijnscores met 50% ten opzichte van de uitgangspijnscores. Patiënten zullen worden beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10.

Secundaire uitkomsten:

• Tijd tot het begin van het effect (vanaf het begin van de propofolinfusie tot de eerste verbetering van de pijnscore)
• Duur van het effect (vanaf het einde van de toediening van propofol tot aan de ontslagcriteria wordt voldaan of, als de behandeling niet effectief is, tot het begin van een nieuwe therapie)
• Totale dosis propofol op basis van gewicht.

Voordat de DHE-infusie wordt gestart, zullen de proefpersonen sub-anesthetische doses propofol-infusie ontvangen:

20 mcg/kg/min gedurende 10 minuten, gevolgd door een verhoging naar 30 mcg/kg/min gedurende 10 minuten en vervolgens door een verhoging naar 40 mcg/kg/min gedurende 40 minuten. De propofol-infusie zal worden beëindigd als:

• De patiënt heeft geen pijn, of een vermindering van de pijnscores met meer dan 50% vergeleken met de pijnscore vóór de behandeling
• Na voltooiing van 40 minuten propofolinfusie met 40 mcg/kg/min, ongeacht de pijnscore
• Als de anesthesioloog het gevoel heeft dat er sprake is van een cardiopulmonale depressie, luchtwegobstructie of overmatige sedatie (Ramsay Sedatiescore groter dan 3)

Als de propofolinfusie effectief is bij het oplossen van hoofdpijnsymptomen, zullen de proefpersonen gedurende ten minste 30 minuten na beëindiging van de infusie worden gecontroleerd. Poliklinische proefpersonen zouden dan naar huis worden ontslagen; intramurale proefpersonen zouden de standaardzorgbehandeling hervatten.

Als propofol-infusie niet succesvol is bij het oplossen van hoofdpijn, zullen de proefpersonen doorgaan met DHE-infusie volgens de zorgstandaard. Als de proefpersoon nog steeds geen verlichting ondervindt, zullen de onderzoekers van het onderzoek verdere opties bespreken met de proefpersoon en de ouders, inclusief ziekenhuisopname voor verdere therapie voor poliklinische proefpersonen.

Voor alle proefpersonen die een propofolinfusie krijgen, zal na 24 en 48 uur een telefonische follow-up plaatsvinden om de hoofdpijnstatus te evalueren en informatie over hoofdpijnsymptomen en bijwerkingen te verkrijgen.