Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis propofol-infusion som en mislykket behandling af migrænehovedpine hos pædiatriske patienter (Propofol2014)

8. februar 2024 opdateret af: Deryk Walsh, University of Texas Southwestern Medical Center

Propofol er blevet brugt i voksne populationer til at behandle migræne som et abortivt middel. Efterforskere planlægger at undersøge dets effektivitet som et abortivt middel i den pædiatriske population, når det administreres som en sikker lavdosisinfusion. Målet med undersøgelsen er at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​lavdosis propofol-infusion som et abortivt middel ved pædiatrisk migrænehovedpine
  2. Evaluer effektive og sikre doseringsgrænser i pædiatriske populationer
  3. Evaluer varigheden af ​​virkning opnået fra en lavdosis propofol-infusion som et abortivt middel

Slutpunkter for undersøgelsen vil være:

  1. Antal tilmeldte patienter
  2. Sikkerhedsendepunkter, der er nået, herunder: kardiopulmonal depression, overdreven somnolens Risikoen ved undersøgelsen er minimal på grund af brugen af ​​sub-anæstesisk dosering af propofol under vejledning og supervision af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk anæstesiolog med passende overvågningsudstyr og let tilgængeligt nødudstyr. Efterforskere håber at kunne påvise hurtigere forbedring og reduceret bivirkning sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol-administration i et hospitalsmiljø, som en abortiv medicin til børn i alderen 7-18 år med migræne.

Primært resultat:

Baseret på de voksne og de begrænsede pædiatriske data, der er tilgængelige, antager vi, at propofol-infusion i sub-anæstesi-dosis vil resultere i enten fuldstændig opløsning eller forbedre hovedpine-smerte-scorerne med 50 % i forhold til baseline-smerte-scorerne. Patienter vil blive vurderet med en 0-10 numerisk smertevurderingsskala.

Sekundære resultater:

  • Tid til virkningens begyndelse (fra begyndelsen af ​​propofol-infusionen til første forbedring af smertescore noteret)
  • Virkningens varighed (fra slutningen af ​​propofol-administrationen, til udledningskriterierne er opfyldt, eller hvis behandlingen er ineffektiv, til start af ny behandling)
  • Samlet propofoldosis baseret på vægt.

Inden påbegyndelse af DHE-infusion vil forsøgspersonerne modtage underbedøvelsesdoser af propofol-infusion:

20 mcg/kg/min i 10 minutter, efterfulgt af en stigning til 30 mcg/kg/min i 10 minutter og derefter af en stigning til 40 mcg/kg/min i 40 minutter. Propofol-infusionen vil blive afsluttet, hvis:

  • Patienten har ingen smerte eller mere end 50 % reduktion i smertescore sammenlignet med smertescore før behandling
  • Efter at have afsluttet 40 minutters propofol-infusion med 40 mcg/kg/min, uanset smertescore
  • Hvis anæstesiologen føler hjerte-lunge-depression, er der opstået luftvejsobstruktion eller over sedation (Ramsay Sedation Score større end 3)

Hvis propofol-infusionen er effektiv til at afhjælpe hovedpinesymptomer, vil forsøgspersonerne blive overvåget i mindst 30 minutter efter afbrydelse af infusionen. Ambulante forsøgspersoner ville derefter blive udskrevet hjem; indlagte forsøgspersoner ville genoptage standardbehandling.

Hvis propofol-infusion ikke lykkes med at afhjælpe hovedpine, vil forsøgspersonerne fortsætte med DHE-infusion efter plejestandard. Hvis forsøgspersonen stadig ikke har nogen lindring, vil undersøgelsens efterforskere diskutere yderligere muligheder med forsøgspersonen og forældrene, herunder hospitalsindlæggelse for yderligere terapi for ambulante forsøgspersoner.

For alle forsøgspersoner, der modtager propofol-infusion, vil opfølgning finde sted efter 24 og 48 timer via telefonopkald for at evaluere hovedpinestatus og få oplysninger om hovedpinesymptomer og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen migrænehovedpine pr. ICHD - 3 (International Classification of Headache Disorders)
  • Forsøgspersonerne vil have en historie med migrænehovedpine med en præsentation i overensstemmelse med præsentationer af deres hovedpine i fortiden uden indikation for yderligere undersøgelse for sekundære årsager til hans/hendes hovedpine
  • Dokumenteret smertescore større end eller lig med 6 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala
  • Nuværende migræne har en varighed på mere end 24 timer med en aktuel smertescore på 6 eller mere på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala
  • Forsøgspersoner vil blive planlagt til DHE-infusionsterapi til behandling af migræne i henhold til standard medicinsk behandling
  • Patienter i alderen 7-18 år
  • Køn: både mand og kvinde
  • Passende fasteinterval i henhold til ASA retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen langtidsvirkende triptanbehandling inden for 24 timer
  • Ingen kortere virkende triptanbehandling inden for 6 timer
  • Ingen ergot-alkaloidderivater inden for de sidste 24 timer
  • Ingen opioid inden for 2 timer
  • Ingen NSAID eller acetaminophen inden for 1 time efter infusion
  • Brug af beroligende medicin inden for 6 timer efter infusion, inklusive opioider, benzodiazepiner, barbiturater
  • Hovedpine er ikke i overensstemmelse med forsøgspersonens hovedpinehistorie, der kræver yderligere oparbejdning
  • Hovedpine varighed mindre end 24 timer
  • Emner, hvor en intravenøs slange ikke kunne sikres
  • Personer med en historie med betydelig refluks eller hiatal brok
  • Forsøgspersoner med historie med betydelige hjerte-lungesygdomme
  • Patienten faster ikke i henhold til ASA retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol infusion

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en intravenøs propofol-infusion med følgende eskalerende hastighedsplan:

20 mcg/kg/min i 10 minutter, efterfulgt af en stigning til 30 mcg/kg/min i 10 minutter og derefter af en stigning til 40 mcg/kg/min i 40 minutter
Medicin: Propofol
Intravenøs propofol-infusion ved 20 mcg/kg/min i 10 minutter, efterfulgt af en stigning til 30 mcg/kg/min i 10 minutter og derefter af en stigning til 40 mcg/kg/min i 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hovedpine smertescore
Tidsramme: Varighed af propofol-infusion (mellem 5 og 60 minutter)
Ændring i smertescore på 0-10 Numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte. Forsøgspersoner vurderet med 10 minutters intervaller for varigheden af ​​infusionen med rapportering om ændring fra baseline til 60 minutter
Varighed af propofol-infusion (mellem 5 og 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPRS smertescore 24 og 48 timer efter infusion
Tidsramme: Vurdering af NPRS Smertescore på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærke smerter 24 og 48 timer efter udskrivning fra infusion
For forsøgspersoner, der oplever en ændring i smertescore, eller som rapporterer opløsning af hovedpinesymptomer, varighed af analgesi op til 48 timer efter behandling, kendetegnet ved NPRS Smertescore på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
Vurdering af NPRS Smertescore på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærke smerter 24 og 48 timer efter udskrivning fra infusion
Samlet propofoldosis
Tidsramme: 60 minutter
Samlet dosis af indgivet propofol (mg/kg)
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deryk Walsh, MD, Children's Medical Center Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042014-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner