전이성 대장암 환자의 치료제로 랄티트렉시드와 S-1의 병용

포함 기준:

1. ≥18세
2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 3. 전이성 종양에 대한 전신 화학 요법 없음

4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 및 예상 생존기간 3개월 이상 5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 종양 병변 6. ANC≥1.5*109/L；PLT≥80*109/L；HB≥90g/L；Total 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN(간 관련 암이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN); ALB ≥ 30g/L; 혈청 크레아티닌 ≤1.5(ULN) 또는 사구체 여과율(GFR) ≥60 ml/min 스크리닝 7일 이내 7. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 투여 후 3개월 이내에 진행. 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다. 보조제 치료를 포함하는 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이상 경과한 피험자는 자격을 갖추기 위해 옥살리플라틴 기반 요법으로 후퇴해야 합니다. 질병이 진행되기 전에 치료 중단을 보증하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자는 Avastin(bevacizumab) 및/또는 Erbitux(cetuximab)/Vectibix(panitumumab)(KRAS WT인 경우)로 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. raltitrexed와 gimeracil 및 oteracil 칼륨을 사용한 선행 치료
2. 이 시험 동안 또는 연구 약물을 받기 시작하기 전 4주(또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법.
3. 알코올 또는 약물 중독
4. 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)]
5. 현재 알려진 뇌 전이의 병력
6. 다발성 원발성 대장암
7. 다른 임상 시험에서 지난 30일 이내에 동시 참여 또는 참여
8. 12개월 이내에 관상 동맥 질환, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 심근 경색을 포함하는 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우, 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력; 심한 감염; 능동적으로 퍼진 혈관 혈액 응고.
9. 무작위화 전 4주 이내의 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 필드 방사선 요법. 피험자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 방사선 치료 부위가 질병의 유일한 부위인 경우 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
10. 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 치료 시작 최대 7일 전에 임신 검사를 받아야 하며 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
11. 호흡 곤란을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(≥CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)) 2등급 호흡곤란)
12. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력