국소적으로 진행된 결장 직장암에서 보조 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC) 대 HIPEC 없음 (APEC 연구)
국소 진행성 결장직장암에서 랄티트렉시드 또는 옥살리플라틴을 사용한 보조 고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 HIPEC를 사용하지 않은 경우의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 통제 시험(APEC 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +86 13611831623
- 이메일: gxcai@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 5년 이상의 수명
- 조직병리학적으로 확인된 대장암/점액성선암/인장고리세포암
- 병기 T4NanyM0 암; 또는 T3NanyM0기 점액성 선암종 / 인장 고리 세포암 / 부분 점액성 선암종 또는 인장 고리 세포암을 동반한 선암종
- 대장암의 R0 절제술
- 호중구(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판수(Pt) ≥ 100× 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 80g/L, 간기능: ALT 및 AST ≤ 정상상한치의 2.5배 (ULN) 및 TBIL ≤ 1.5배 ULN, 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- 임신을 예방하기 위한 성인의 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 복막 반사 아래 직장암(항문 가장자리 위 ≤ 8cm)
- 피부기저세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양으로서 근치적 치료에도 생존한 자
- 분리가 불가능한 복막강의 심한 유착
- 복부 감염
- raltitrexed, 5-FU 및 oxaliplatin에 알레르기; 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍증
- 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
- 약물 중독, 알코올 중독 또는 AIDS
- 심장, 폐, 혈관 질환이 심하여 수술을 견디지 못하는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
환자는 결장직장암의 근치적 절제술(개방/복강경)을 받고 mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape를 포함하는 표준 보조 전신 화학요법을 받습니다.
전신 화학 요법은 6개월 동안 계속됩니다.
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환자는 표준 보조 전신 화학요법(mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape)으로 근치 수술을 받습니다. mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. CapeOx: 옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다. sLV5FU2: 류코보린 칼슘 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48시간 d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. 케이프: 카페시타빈 1000mg/m2 po 입찰 d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
환자는 결장직장암의 근치적 절제술(개방/복강경)을 받고 mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape를 포함하는 표준 보조 전신 화학요법을 받습니다.
전신 화학 요법은 6개월 동안 계속됩니다.
환자는 또한 수술 중 60분 동안 또는 수술 후 10일 이내에 raltitrexed(3mg/m2)로 HIPEC를 복강 내 투여합니다.
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환자는 표준 보조 전신 화학요법(mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape)으로 근치 수술을 받습니다. mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. CapeOx: 옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다. sLV5FU2: 류코보린 칼슘 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48시간 d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. 케이프: 카페시타빈 1000mg/m2 po 입찰 d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
유입 온도 42도에 도달한 후 관류액에 Raltitrexed(3mg/m2)를 첨가하고 60분 동안 지속합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
환자는 결장직장암의 근치적 절제술(개방/복강경)을 받고 mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape를 포함하는 표준 보조 전신 화학요법을 받습니다.
전신 화학 요법은 6개월 동안 계속됩니다.
환자들은 또한 류코보린 칼슘(20mg/m2 정맥 내) 및 5-FU(400mg/m2 정맥 내)에 이어 수술 중 옥살리플라틴(130mg/m2)을 포함하는 HIPEC와 30분 동안 고열 치료를 받았습니다.
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환자는 표준 보조 전신 화학요법(mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape)으로 근치 수술을 받습니다. mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1 + 류코보린 칼슘 400mg/m2 IV d1 + 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400mg/m2 46-48시간에 걸쳐 연속 IV d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. CapeOx: 옥살리플라틴 130mg/m2 IV d1 + 카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다. sLV5FU2: 류코보린 칼슘 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV 46-48시간 d1-2. 12주기 동안 2주마다 반복합니다. 케이프: 카페시타빈 1000mg/m2 po 입찰 d1-14. 8주기 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
HIPEC 시작 전에 옥살리플라틴 활성을 강화하기 위해 5-FU 400mg/m2 및 류코보린 칼슘 20mg/m2를 정맥 주사합니다.
옥살리플라틴(130 mg/m2)은 총 30분의 관류 시간으로 42도 유입 온도에 도달한 후 관류액에 첨가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 전이율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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간 전이율
기간: 3 년
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3 년
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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NCI CTCAE v.4.0에 의한 독성
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1608163-15
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