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D0/D1 근치 절제술 후 국소적으로 진행된 위암에 대한 병용 Raltitrexed 화학요법과 보조 IMRT

2018년 1월 4일 업데이트: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
이 연구의 목적은 D0/D1 근치 절제술 후 국소 진행성 위암 환자의 치료에서 IMRT와 병행하는 raltitrexed가 안전하고 내약성 있으며 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ling Xai, M.D.
  • 전화번호: +86(0)2767813155
  • 이메일: 22425583@qq.com

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명;
  2. 연령: 18-70세, 성별 제한 없음;
  3. 병리학적으로 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종으로 진단됨; 수술 전에 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았으며 수술 후 FOLFOX 요법의 2-3주기 화학 요법 또는 XeLOX 또는 SOX 요법의 1-2주기를 받았습니다.
  4. D0 또는 D1 수술을 받았고 종양 잔류물 없음(R0);
  5. 원격 전이성 질환이 없는 pT3N0, pT4N0 또는 임의의 T, N1-2의 수술 후 병리학적 병기;
  6. ECOG 0-2;
  7. 정상 혈액 분석: WBC≥3.5 X 109/L, GRAN≥2.0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
  8. 간 기능: ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 빌리루빈은 1.5*ULN 미만이고 혈청 APK는 2.5*ULN 미만입니다.
  9. 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 1.5 * ULN 미만이고 크레아티닌 청소율은 60ml/min 이상입니다.
  10. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이력 없음;
  11. 장기 이식 이력 없음;
  12. 소변 임신 검사 결과는 가임기 여성의 경우 처음 7일 동안 음성이며 치료 전 수유기에는 음성입니다.
  13. 가임기 남성과 여성은 연구 과정 전, 도중 및 후에 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. D2 라디칼 수술을 받음;
  2. 종양 잔류(R1/R2);
  3. 검사 후 원격 전이(M1) 또는 의심스러운 전이의 증거가 발견되었습니다.
  4. 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 암 병력;
  5. 이전에 세포독성 약물, 표적 약물을 포함한 화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받은 경우 또는 복부 방사선 요법을 받았거나;
  6. 등록 4주 전에 다른 임상 시험을 예상하십시오.
  7. 6개월 이내의 급성 심근경색, 조절되지 않는 당뇨병, 심한 부정맥 등의 심각한 합병증
  8. 약물 남용 이력 또는 알코올 중독;
  9. 활성 감염이 존재했습니다.
  10. 중증 영양실조 또는 중증 빈혈;
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  12. 임신(혈청 또는 소변 베타-HCG 검사로 확인) 또는 수유 중;
  13. 이 연구를 견딜 수 없거나 이 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있을 수 있습니다.
  14. 민사행위능력이 없거나 제한된 사람 또는 연구원이 이 연구의 가능한 합병증을 완전히 이해할 수 없다고 믿는 정신 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 CRT
수술 후 CRT: 랄티트렉시드의 동시 화학 요법과 함께 수술 후 방사선 요법(IMRT)을 포함한 치료. 방사선 치료는 45-50.4Gy 선량으로 계획된 목표 체적에 전달됩니다. (1.8-2.0Gy 매일) 강도 변조 방사선 요법 기술과 함께 사용. 방사선 치료 동안 동시 화학요법이 시행될 것입니다(랄티트렉시드, 정맥내 주입, 3mg/m2, 1주차 및 4주차).
동시 화학 요법
다른 이름들:
  • Raltitrexed 주사액
동시 수술 후 방사선 요법
다른 이름들:
  • 보조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상의 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 동시 화학방사선요법(CRT)의 ​​첫날부터 CRT 후 180일까지.
동시 화학방사선요법(CRT)의 ​​첫날부터 CRT 후 180일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 국소 재발률
기간: 2 년
영상 또는 병리학적 검사에서 CRT 후 2년에 국부적 및/또는 지역적으로 재발할 확률.
2 년
3년 국소 재발율
기간: 3년
영상 또는 병리학적 검사에서 CRT 후 3년에 국부적 및/또는 지역적으로 재발할 확률.
3년
2년 무병 생존 확률
기간: 2 년
영상 또는 병리학적 검사에서 CRT 후 2년 동안 재발하지 않을 확률.
2 년
3년 무병 생존 확률
기간: 3년
영상 또는 병리학적 검사에서 CRT 후 3년 동안 재발하지 않을 확률.
3년
2년 전체 생존 확률
기간: 2 년
CRT 후 2년 동안 생존할 확률.
2 년
3년 전체 생존 확률
기간: 3년
CRT 후 3년 동안 생존할 확률.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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위암에 대한 임상 시험

랄티트렉시드에 대한 임상 시험

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