피하용 듀르발루맙의 약동학 및 안전성을 조사하는 1상 용량 증량 및 용량 확장 연구 (IMFINZI-subQ)
2026년 6월 12일 업데이트: AstraZeneca
고형 종양을 가진 성인 참가자에서 피하 투여 듀르발루맙의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
본 연구의 목적은 정맥내(IV: 정맥으로) 듀르발루맙 투여와 유사한 전신 약물 노출을 나타내는 피하(SC: 피하) 듀르발루맙 + 재조합 인간 히알루로니다제(rHu) 용량을 결정하고, 다양한 유형의 고형 종양(암)을 가진 참가자에서 SC 듀르발루맙 + rHu 주사의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2부분으로 구성된 1상, 다기관 연구입니다 -
- 파트 1: 용량 증량
- 파트 2: 용량 확장
파트 1은 고형 종양 - 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암종(HCC) 또는 제한기 소세포폐암(LS-SCLC)을 가진 참가자를 포함할 수 있습니다. 이 부분은 SC 듀발루맙의 계획된 2가지 용량 수준 - 용량 수준 1(DL1)과 용량 수준 2(DL2)로 더 구성됩니다.
파트 2는 절제 불가능한 HCC를 가진 참가자를 포함합니다. 이 부분은 파트 1을 기반으로 용량이 확인된 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 73657
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- 모병
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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St Albans, 호주, 3021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임.
- 등록 시점에서 기대 수명이 ≥ 12주 이상임.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 최소 체중 > 30 kg.
Part 1만 해당:
국소 진행성 불가처적(Stage III) 비소세포폐암 참가자 -
- 비소세포폐암(국소 진행성, 불가처적, Stage III)의 조직학적 또는 세포학적 문서화된 증거.
- 확정적 방사선 치료와 동시에 최소 2주기의 백금 기반 화학요법을 받았어야 함.
- 확정적 동시 화학방사선 치료 후 진행되지 않았어야 함.
제한기 소세포폐암 참가자 -
- 제한기 소세포폐암(Stage I-III)의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화됨.
- 방사선 치료와 동시에 4주기의 화학요법을 받았으며, 이는 등록 전 1일에서 42일 이내에 완료되어야 함.
- 확정적 동시 화학방사선 치료 후 진행되지 않았어야 함.
Part 1 및 2:
불가처적 간세포암 참가자 -
- 조직병리학적 확인에 기반한 불가처적 간세포암.
- 불가처적 간세포암에 대한 이전 전신 치료 없음.
- 불가처적 간세포암에 대한 국소 치료 적격이 아니어야 함.
- Child-Pugh 점수 등급 A.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전 문서화된 자가면역 질환.
- 조절되지 않은 감염(인간면역결핍바이러스[HIV], B형 또는 C형 간염 포함).
- 면역관문억제제에 대한 이전 노출.
Part 1만 해당:
국소 진행성 불가처적(Stage III) 비소세포폐암 참가자 -
- 소세포폐암과 비소세포폐암 혼합 조직학.
- 전신 치료가 필요한 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환.
제한기 소세포폐암 참가자 -
- 소세포폐암과 비소세포폐암 혼합 조직학.
- 확장기 질병.
- Grade ≥ 2 폐렴 병력.
Part 1 및 2:
불가처적 간세포암 참가자 -
- 간성 뇌병증.
- 조절되지 않은 복수.
- 활동성 위장관 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: SC 듀르발루맵 DL1
참가자들은 사전에 정의된 간격으로 SC 듀발루맙 + rHu를 투여받은 후 IV 듀발루맙을 투여받게 됩니다.
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Durvalumab + rHu는 피하 투여됩니다.
Durvalumab은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
Tremelimumab는 절제 불가능한 HCC 환자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: SC 듀르발루맙 DL2
참가자들은 사전 정의된 간격으로 SC 듀발루맙 + rHu를 DL2 용량으로 투여받은 후 IV 듀발루맙을 투여받게 됩니다.
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Durvalumab + rHu는 피하 투여됩니다.
Durvalumab은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
Tremelimumab는 절제 불가능한 HCC 환자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 확장 코호트, SC 듀발루맙 용량 수준 X
참가자는 SC 듀발루맙 + rHu의 용량 수준 X(파트 1의 데이터 분석을 통해 결정됨)를 투여받은 후, 사전 정의된 간격으로 IV 듀발루맙을 투여받게 됩니다.
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Durvalumab + rHu는 피하 투여됩니다.
Durvalumab은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
Tremelimumab는 절제 불가능한 HCC 환자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구용 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터 듀발루맙 투여 기간 중 사전에 정해진 간격으로(약 17개월 동안).
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SC 듀르발루맙의 AUC를 특성화하기 위해.
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연구용 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터 듀발루맙 투여 기간 중 사전에 정해진 간격으로(약 17개월 동안).
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다음 투여 전 관찰된 최저 농도 (Ctrough)
기간: 연구 개입의 첫 투여 시점(1일차)부터, 듀르발루맙 투여 기간(약 17개월) 동안 미리 정해진 간격으로.
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SC 듀르발루맙의 Ctrough를 특성화하기 위해
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연구 개입의 첫 투여 시점(1일차)부터, 듀르발루맙 투여 기간(약 17개월) 동안 미리 정해진 간격으로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 최종 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
기간: 연구용 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터, 듀발루맙 투여 기간 내에 미리 정해진 간격으로(약 17개월).
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SC 듀르발루맙의 AUClast를 특성화하기 위하여.
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연구용 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터, 듀발루맙 투여 기간 내에 미리 정해진 간격으로(약 17개월).
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 연구 개입 첫 투여 시(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월간).
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SC 듀발루맙의 Cmax를 특성화하기 위함.
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연구 개입 첫 투여 시(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월간).
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약물 투여 후 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 연구 중재제 첫 투여 시점(1일차)부터 듀발루맙 투여 기간 중 미리 정해진 간격으로(약 17개월 동안).
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피하 투여 듀발루맙의 tmax를 특성화합니다.
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연구 중재제 첫 투여 시점(1일차)부터 듀발루맙 투여 기간 중 미리 정해진 간격으로(약 17개월 동안).
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말기 제거 반감기 (t1/2λz)
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월 동안).
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피하 투여 듀발루맙의 t1/2λz를 특성화합니다.
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연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월 동안).
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전신 청소율/겉보기 전신 청소율 (CL[/F])
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간(약 17개월) 동안 미리 정해진 간격으로.
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SC 듀발루맙의 CL(/F) 특성을 규명하기 위함.
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연구용 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간(약 17개월) 동안 미리 정해진 간격으로.
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말단상 부피에 기초한 겉보기 분포 용적 (Vz[/F])
기간: 연구용 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터, 듀발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월간).
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SC 듀르발루맙의 VZ(/F)를 특성화합니다.
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연구용 치료제 첫 투여 시점(1일차)부터, 듀발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월간).
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평균 약물 농도 (Cavg)
기간: 연구 중재제 첫 투여 시점(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월).
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SC 듀발리맙의 Cavg를 특성화하기 위해.
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연구 중재제 첫 투여 시점(1일차)부터 두르발루맙 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 17개월).
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듀르발루맙의 혈청 농도
기간: 연구용 중재제 첫 투여(1일차)부터 듀르발루맙 투여 기간 동안 사전에 정해진 간격으로(약 17개월).
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특정 시점에서의 SC 듀르발루맙 혈청 농도를 특성화하기 위함입니다.
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연구용 중재제 첫 투여(1일차)부터 듀르발루맙 투여 기간 동안 사전에 정해진 간격으로(약 17개월).
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 생존 추적 관찰까지 (약 17개월)
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SC 듀르발루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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생존 추적 관찰까지 (약 17개월)
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용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 생존 추적 관찰 (약 17개월)
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SC 듀발루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
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최대 생존 추적 관찰 (약 17개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D907HC00001
- 2025-521639-34-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수용하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
저희의 타임라인 세부사항에 대해서는 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조해 주시기 바랍니다.
저희의 타임라인 세부사항에 대해서는 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조해 주시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
SC 듀르발루맙 + rHu에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel모병
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Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
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Critical Biologics Corporation완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital모병