IIT2025-03-YANG-LIFT-HCC

포함 기준:

1. 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.
2. AASLD 기준에 따라 조직학적/세포학적, 영상의학적 또는 임상적으로 확진된 UCSF 기준을 초과하는 간세포암종(HCC)으로, 기대 수명이 최소 12개월 이상.
3. 연구 치료 시작 3개월 이내에 표준 치료의 일환으로 시행된 간 생검을 통해 조직학적으로 확진된 HCC. 기존 생검 자료가 없는 경우, 확진을 위해 선별 검사 시 생검을 시행해야 함. 표준 치료 관행에 따라 시행되지 않은 경우, 선별 검사 시 간 생검은 연구 활동의 일환으로 수행될 수 있음.

4. 연구 치료 시작 7일 이내 ECOG 활동 상태 점수 ≤ 2.

   선별 검사 시 및 연구 치료 시작 7일 이내 Child-Pugh A 또는 B7(5~7점). D1 ECOG/CTP는 D1 7일 이내에 수집된 선별 검사 ECOG/CTP가 있는 경우 반복하지 않을 수 있음.

5. 선별 검사 3개월 이내 획득한 최신 영상으로 확인된, 표준 임상 관행에 따라 절제가 적합하지 않고 UCSF 기준을 초과하는(11.5절 참조) mRECIST(부록 11.2 참조)에 따른 측정 가능한 질병이 있는 HCC(최소 하나의 ≥10mm 표적 병변).
6. 가임 가능한 대상자(SOCBP)의 경우, 혈청 또는 소변 임신 테스트 음성 및 선별 검사 시점부터 Durvalumab 최종 투여 후 3개월까지 적절한 피임법 사용 또는 금욕에 동의.
7. 대상자로부터 서면 정보 제공 동의 획득 및 대상자가 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 1- 알려진 섬유판층성 HCC, 육종양 HCC, 기타 희귀 HCC 변이형, 또는 담관암과 HCC의 혼합형.

  2- 간 이외 장기를 침범한 간외 전이. 3- 선별 검사 시 문맥 종양 혈전(VP3-4) 또는 어떠한 생존 가능한 간정맥 종양 혈전.

  4- 면역 치료(항-PD-1, 항-PDL-1, 항-CTLA-4) 노출 병력.

  5- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 상대방을 임신시킬 계획이 있음.

  6- 활동성 또는 병력이 있는 자가면역 질환(중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등 포함하되 이에 국한되지 않음).

  7- 장기 이식에 대한 관심 부족 또는 부적절한 심리사회적 지지를 가진 환자.

  8- 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 것으로 알려진 동시성 악성 종양이 있거나, 이전 치료로부터 완전히 회복되지 않았거나, 연구자의 판단에 따라 참여를 배제해야 할 중대한 악성 종양 병력이 있는 환자.

  9- 특발성 폐섬유증, 구성성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴, 또는 특발성 폐렴 병력, 또는 선별 검사 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 활동성 폐렴 증거.

  10- 활동성 결핵(TB), 정제 단백 유도체(PPD) 피부 검사 또는 TB 혈액 검사 양성으로 문서화되고 연구 치료 시작 3개월 이내 양성 흉부 X선으로 확인된 경우.

  11- B형 간염 바이러스(HBV)와 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 동시 감염. HCV 감염 병력이 있지만 PCR에 의해 HCV RNA가 음성인 참가자는 HCV 비감염자로 간주됨.

  12- 연구 치료 시작 4주 이내 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 활동성 감염.

  13- 연구 치료 시작 28일 이내 연구용 치료제 치료.

  14- 연구 치료 시작 4주 또는 5회 약물 제거 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료.

  15- 연구 치료 시작 2주 이내 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 항종양괴사인자[항-TNF] 제제 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료, 또는 연구 치료 중 전신 면역억제제 필요성 예상. 다음 예외 적용:

  • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 단회 펄스 용량 전신 면역억제제(예: 조영제 알러지에 대한 48시간 코르티코스테로이드) 투여 받은 참가자는 적격.

  • 무기질코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식용 코르티코스테로이드, 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전용 저용량 코르티코스테로이드 투여 받은 참가자는 연구에 적격.

    16- 연구 치료 시작 4주 이내 생백신 접종, 또는 연구 치료 중 및 면역관문억제제(ICI) 최종 투여 후 5개월 이내 해당 백신 필요성 예상.

    17- 연구 치료 시작 28일 이내 방사선 치료, 또는 연구 치료 시작 60일 이내 복부/골반 방사선 치료.

    18- 연구 치료 시작 28일 이내 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상; 또는 연구 치료 시작 60일 이내 복부 수술, 복부 중재 시술 또는 중대한 복부 외상성 손상; 연구 과정 중 주요 수술 절차 필요성 예상; 또는 해당 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음.

    19- 연구 약물 사용을 금기시키거나, 결과 해석에 영향을 미치거나, 치료 합병증으로 인해 참가자를 고위험에 처하게 할 수 있는 기타 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견.