- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02486653
수술 후 요폐 예방 (POUR)
수술 후 요저류 예방을 위한 수술 전 Tamsulosin: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 요폐(POUR)는 일반 복부 수술의 최대 30%를 복잡하게 만듭니다. 이는 환자의 불편함, 당혹감, 치료 방해, 상당한 간호 부담을 초래합니다. 더 중요한 것은 요폐로 인해 간헐적 카테터 삽입 또는 내재적 요로 카테터 배치가 필요하며, 이로 인해 환자가 요로 감염(UTI), 요도 손상 위험이 증가하고 잠재적으로 입원 기간 및 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 이유로 POUR를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 개입은 매우 가치가 있습니다. 이러한 필요성에도 불구하고 광범위한 일반 수술 인구에서 POUR를 예방하는 데 사용할 수 있는 약물을 평가하는 현대 연구는 없습니다. 이 차이를 해결하기 위해 연구자들은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계하여 탐술로신으로 수술 전 부하가 선택적인 입원 환자 복합 복강 내 수술을 받는 환자의 POUR를 예방하여 개선으로 이어질 것이라는 가설을 테스트했습니다. 단기 결과.
Tamsulosin은 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 하부 요로 증상 치료에 일반적으로 사용되는 안전하고 널리 사용되는 선택적 알파-1-A 아드레날린성 차단제입니다. 또한 사타구니 탈장 수리 및 기타 외래 환자 비뇨기과 시술을 받는 남성의 POUR 및 카테터 삽입 필요성을 줄이는 데 약간의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 입원 환자 복합 복강 내 수술이 예정된 환자가 수술 전 7일 동안, 수술 후 최대 며칠 동안 탐술로신 또는 위약을 무작위로 투여받는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 그런 다음 두 그룹 간에 POUR 비율을 비교합니다(목표 1). 데이터의 후향적 분석을 사용하여 POUR에 대한 위험 요인과 수술 전 탐술로신에서 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 환자 하위 그룹을 식별할 것입니다(목표 2). 또한 요로 감염률(UTI) 및 입원 기간을 포함한 단기 결과를 탐술로신과 위약 그룹 간에 비교합니다(목표 3).
등록된 피험자는 탐술로신 또는 위약에 대해 차단된 층화 무작위화 프로세스를 사용하여 무작위화됩니다. 계층화 변수에는 성별, 골반 대 비골반 수술, IPSS(International Prostate Symptom Score) 조사 결과(기준 하부 요로 증상의 척도)가 포함됩니다. 7일간의 치료 기간 후, 피험자는 예정대로 수술을 받고 배뇨 기능이 정상으로 회복되거나 유치 카테터를 교체해야 할 때까지 최대 총 14일 동안 할당된 치료가 계속됩니다. , 또는 병원에서 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 최소 1박의 수술 후 입원 환자 체류가 계획된 선택적이고 복합적인 복강 내 수술을 받을 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 탐술로신에 대한 알레르기 또는 금기
- 심각한 설파 알레르기
- 알파 차단제(alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, terazosin, verapamil, tamsulosin) 또는 경구용 알파 작용제(midodrine)의 현재 사용 또는 연구의 개입 단계 동안 이러한 약물 중 하나의 시작은 연구에서 피험자를 철회하게 됩니다.
- 현재 와파린 사용
- 기존 유치 요도 카테터, 치골 상부 카테터 또는 요루술
- 말기 신장 질환 또는 투석 의존성
- 적격심사 당시 앉은 상태에서 상지의 수축기혈압이 100mmHg 미만인 자
- 적격심사 당시 기립성 저혈압 유무(기립성 저혈압은 앉은 자세에서 서 있을 때까지 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나, 앉았다가 일어설 때까지 2~3분 후에 이완기 혈압이 10mmHg 감소한 경우로 정의) 앉은 자세에서)
- 수술 후 #0일에 경구 약물을 복용할 수 없을 것으로 예상됨
- 수술 후 2일 이후 유치 도뇨관에 대한 예상 요구 사항 #2
- 비영어권
- 임신 또는 모유 수유
- IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문조사의 7개 질문에 모두 답하기를 꺼림
- 정보에 입각한 동의를 제공할 역량 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐은 수술 7일 전부터 시작하여 수술 후 0-5일 동안 지속되며 저녁 식사 후 또는 취침 전 30분에 매일 1회 경구 투여됩니다. 일정 개요:
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실험적: 탐술로신
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Tamsulosin 0.4mg 캡슐을 1일 1회 경구로 식후 30분 또는 취침 전에 투여하며, 수술 7일 전부터 시작하여 수술 후 0-5일 동안 지속합니다. 일정 개요:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이원적 결과로 수술 후 간헐적 카테터 삽입의 필요성
기간: 수술 후 0~7일 이내
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수술실을 나간 후 또는 초기 내재 요도 카테터(IUC) 제거 후 간헐적인 카테터 삽입이 필요합니다. 피험자가 1) 방광 불편함을 보고하거나 2) >500ml에 대해 방광 스캔을 받은 경우 피험자는 직접 카테터를 삽입합니다. 또는 3) 배뇨 후 잔량이 >500ml인 경우
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수술 후 0~7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이원적 결과로서 유치 요로 카테터 교체의 필요성
기간: 수술 후 0~7일 이내
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수술 후 또는 수술 당시 배치된 IUC의 초기 제거 후 IUC 교체가 필요한 경우 IUC의 교체는 24시간 동안 직선 카테터 삽입을 요구한 후 기관 방광 관리 프로토콜에 의해 지시됩니다.
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수술 후 0~7일 이내
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첫 번째 자발적 공허까지의 시간
기간: 수술 후 0~7일 이내
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IUC 제거, 마지막 간헐적 카테터 삽입(수술실 또는 마취 후 치료실에서 수행한 경우) 또는 수술실에서 출발(수술 중에 IUC를 배치하지 않은 경우)부터 첫 번째 자연 배뇨까지의 시간
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수술 후 0~7일 이내
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피험자당 필요한 총 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 수술 후 0~7일 이내
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기관의 방광 관리 프로토콜에 따라 필요한 총 간헐적 카테터 삽입 횟수
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수술 후 0~7일 이내
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배뇨 후 첫 번째 잔뇨량
기간: 수술 후 0~7일 이내
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첫 번째 자발적인 배뇨 직후 침대 옆에서 휴대용 방광 스캐닝으로 측정한 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량
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수술 후 0~7일 이내
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내재된 요로 카테터가 있는 병원에서 퇴원
기간: 수술 후 30일까지
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피험자는 퇴원 시 요로 카테터를 가지고 있습니까?
이는 부적절한 배뇨 기능으로 인해 유치 도뇨관을 삽입한 상태로 피험자가 병원에서 퇴원하는지 여부에 대한 이항 결과 측정입니다.
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수술 후 30일까지
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요로 감염(UTI)
기간: 수술 후 30일까지
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퇴원 전 배양 양성 UTI 또는 수술 후 30일 이내에 발생하는 대상자가 자가 보고한 임상의 진단 UTI
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수술 후 30일까지
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입원 기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
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피험자가 퇴원한 후 수거, 피험자가 퇴원하기까지 연속된 총 일수(수술일 포함)
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수술 후 30일까지
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 치료 1일(수술 전 7일)부터 수술 후 30일까지
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체계적으로 수집된 부작용.
여기에 보고된 요약 결과, 자세한 보고를 위해 결과 기록의 부작용 섹션을 참조하십시오.
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치료 1일(수술 전 7일)부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
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- Buckley BS, Lapitan MC. Drugs for treatment of urinary retention after surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD008023. doi: 10.1002/14651858.CD008023.pub2.
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- Chang DF, Osher RH, Wang L, Koch DD. Prospective multicenter evaluation of cataract surgery in patients taking tamsulosin (Flomax). Ophthalmology. 2007 May;114(5):957-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.011.
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- 2014-1494
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