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수술 후 요폐 예방 (POUR)

2019년 9월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

수술 후 요저류 예방을 위한 수술 전 Tamsulosin: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 탐술로신("FLOMAX")이 복부 수술 후 수술 후 요폐를 예방하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 후 요폐는 일반적인 수술 후 합병증으로 복부 수술을 받는 환자의 최대 30%에서 발생합니다. 수술 후 배뇨를 시작하거나 적절하게 방광을 비울 수 없는 것으로 설명할 수 있습니다. 일반적으로 자가 제한적이지만 방광이나 신장에 대한 추가 손상을 방지하고 방광이 가득 찬 불편함을 완화하기 위해 방광을 비우는 카테터 삽입이 필요합니다. 탐술로신은 전립선 비대와 관련된 배뇨 증상이 있는 남성에게 일반적으로 사용되는 약물입니다. 수술 후 요폐를 예방하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 복부 수술이 예정된 피험자를 무작위로 배정하여 탐술로신 1일 1회 또는 위약 1일 1회를 수술 전 1주일, 수술 후 최대 며칠 동안 복용하도록 합니다. 비뇨기 기능을 평가하고 이 두 치료 사이에서 비교할 것입니다. 가설은 탐술로신이 위약에 비해 수술 후 요폐율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 요폐(POUR)는 일반 복부 수술의 최대 30%를 복잡하게 만듭니다. 이는 환자의 불편함, 당혹감, 치료 방해, 상당한 간호 부담을 초래합니다. 더 중요한 것은 요폐로 인해 간헐적 카테터 삽입 또는 내재적 요로 카테터 배치가 필요하며, 이로 인해 환자가 요로 감염(UTI), 요도 손상 위험이 증가하고 잠재적으로 입원 기간 및 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 이유로 POUR를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 개입은 매우 가치가 있습니다. 이러한 필요성에도 불구하고 광범위한 일반 수술 인구에서 POUR를 예방하는 데 사용할 수 있는 약물을 평가하는 현대 연구는 없습니다. 이 차이를 해결하기 위해 연구자들은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계하여 탐술로신으로 수술 전 부하가 선택적인 입원 환자 복합 복강 내 수술을 받는 환자의 POUR를 예방하여 개선으로 이어질 것이라는 가설을 테스트했습니다. 단기 결과.

Tamsulosin은 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 하부 요로 증상 치료에 일반적으로 사용되는 안전하고 널리 사용되는 선택적 알파-1-A 아드레날린성 차단제입니다. 또한 사타구니 탈장 수리 및 기타 외래 환자 비뇨기과 시술을 받는 남성의 POUR 및 카테터 삽입 필요성을 줄이는 데 약간의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 입원 환자 복합 복강 내 수술이 예정된 환자가 수술 전 7일 동안, 수술 후 최대 며칠 동안 탐술로신 또는 위약을 무작위로 투여받는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 그런 다음 두 그룹 간에 POUR 비율을 비교합니다(목표 1). 데이터의 후향적 분석을 사용하여 POUR에 대한 위험 요인과 수술 전 탐술로신에서 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 환자 하위 그룹을 식별할 것입니다(목표 2). 또한 요로 감염률(UTI) 및 입원 기간을 포함한 단기 결과를 탐술로신과 위약 그룹 간에 비교합니다(목표 3).

등록된 피험자는 탐술로신 또는 위약에 대해 차단된 층화 무작위화 프로세스를 사용하여 무작위화됩니다. 계층화 변수에는 성별, 골반 대 비골반 수술, IPSS(International Prostate Symptom Score) 조사 결과(기준 하부 요로 증상의 척도)가 포함됩니다. 7일간의 치료 기간 후, 피험자는 예정대로 수술을 받고 배뇨 기능이 정상으로 회복되거나 유치 카테터를 교체해야 할 때까지 최대 총 14일 동안 할당된 치료가 계속됩니다. , 또는 병원에서 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 최소 1박의 수술 후 입원 환자 체류가 계획된 선택적이고 복합적인 복강 내 수술을 받을 예정

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 탐술로신에 대한 알레르기 또는 금기
  • 심각한 설파 알레르기
  • 알파 차단제(alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, terazosin, verapamil, tamsulosin) 또는 경구용 알파 작용제(midodrine)의 현재 사용 또는 연구의 개입 단계 동안 이러한 약물 중 하나의 시작은 연구에서 피험자를 철회하게 됩니다.
  • 현재 와파린 사용
  • 기존 유치 요도 카테터, 치골 상부 카테터 또는 요루술
  • 말기 신장 질환 또는 투석 의존성
  • 적격심사 당시 앉은 상태에서 상지의 수축기혈압이 100mmHg 미만인 자
  • 적격심사 당시 기립성 저혈압 유무(기립성 저혈압은 앉은 자세에서 서 있을 때까지 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나, 앉았다가 일어설 때까지 2~3분 후에 이완기 혈압이 10mmHg 감소한 경우로 정의) 앉은 자세에서)
  • 수술 후 #0일에 경구 약물을 복용할 수 없을 것으로 예상됨
  • 수술 후 2일 이후 유치 도뇨관에 대한 예상 요구 사항 #2
  • 비영어권
  • 임신 또는 모유 수유
  • IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문조사의 7개 질문에 모두 답하기를 꺼림
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 역량 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

위약 캡슐은 수술 7일 전부터 시작하여 수술 후 0-5일 동안 지속되며 저녁 식사 후 또는 취침 전 30분에 매일 1회 경구 투여됩니다.

일정 개요:

  • 1-7일: 저녁에 플라시보
  • 8일: 수술; 피험자가 아직 방광 관리 프로토콜을 완료하지 않은 경우 저녁에 위약
  • 9-14일: 피험자가 1) 방광 관리 프로토콜을 완료할 때까지 저녁에 위약
실험적: 탐술로신

Tamsulosin 0.4mg 캡슐을 1일 1회 경구로 식후 30분 또는 취침 전에 투여하며, 수술 7일 전부터 시작하여 수술 후 0-5일 동안 지속합니다.

일정 개요:

  • 1-7일: 저녁에 탐술로신 0.4mg
  • 8일: 수술; 대상자가 아직 방광 관리 프로토콜을 완료하지 않은 경우 저녁에 탐술로신 0.4mg
  • 9-14일: 피험자가 1) 방광 관리 프로토콜을 완료할 때까지 저녁에 탐술로신 0.4mg(배뇨 후 잔여물이 있는 2개의 연속 배뇨로 정의됨)
다른 이름들:
  • 플로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이원적 결과로 수술 후 간헐적 카테터 삽입의 필요성
기간: 수술 후 0~7일 이내
수술실을 나간 후 또는 초기 내재 요도 카테터(IUC) 제거 후 간헐적인 카테터 삽입이 필요합니다. 피험자가 1) 방광 불편함을 보고하거나 2) >500ml에 대해 방광 스캔을 받은 경우 피험자는 직접 카테터를 삽입합니다. 또는 3) 배뇨 후 잔량이 >500ml인 경우
수술 후 0~7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이원적 결과로서 유치 요로 카테터 교체의 필요성
기간: 수술 후 0~7일 이내
수술 후 또는 수술 당시 배치된 IUC의 초기 제거 후 IUC 교체가 필요한 경우 IUC의 교체는 24시간 동안 직선 카테터 삽입을 요구한 후 기관 방광 관리 프로토콜에 의해 지시됩니다.
수술 후 0~7일 이내
첫 번째 자발적 공허까지의 시간
기간: 수술 후 0~7일 이내
IUC 제거, 마지막 간헐적 카테터 삽입(수술실 또는 마취 후 치료실에서 수행한 경우) 또는 수술실에서 출발(수술 중에 IUC를 배치하지 않은 경우)부터 첫 번째 자연 배뇨까지의 시간
수술 후 0~7일 이내
피험자당 필요한 총 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 수술 후 0~7일 이내
기관의 방광 관리 프로토콜에 따라 필요한 총 간헐적 카테터 삽입 횟수
수술 후 0~7일 이내
배뇨 후 첫 번째 잔뇨량
기간: 수술 후 0~7일 이내
첫 번째 자발적인 배뇨 직후 침대 옆에서 휴대용 방광 스캐닝으로 측정한 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량
수술 후 0~7일 이내
내재된 요로 카테터가 있는 병원에서 퇴원
기간: 수술 후 30일까지
피험자는 퇴원 시 요로 카테터를 가지고 있습니까? 이는 부적절한 배뇨 기능으로 인해 유치 도뇨관을 삽입한 상태로 피험자가 병원에서 퇴원하는지 여부에 대한 이항 결과 측정입니다.
수술 후 30일까지
요로 감염(UTI)
기간: 수술 후 30일까지
퇴원 전 배양 양성 UTI 또는 수술 후 30일 이내에 발생하는 대상자가 자가 보고한 임상의 진단 UTI
수술 후 30일까지
입원 기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
피험자가 퇴원한 후 수거, 피험자가 퇴원하기까지 연속된 총 일수(수술일 포함)
수술 후 30일까지
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 치료 1일(수술 전 7일)부터 수술 후 30일까지
체계적으로 수집된 부작용. 여기에 보고된 요약 결과, 자세한 보고를 위해 결과 기록의 부작용 섹션을 참조하십시오.
치료 1일(수술 전 7일)부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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