- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486653
Prevención de la Retención Urinaria Postoperatoria (POUR)
Tamsulosina preoperatoria para la prevención de la retención urinaria posoperatoria: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria postoperatoria (POUR) complica hasta el 30% de las operaciones abdominales generales. Da como resultado incomodidad para el paciente, vergüenza, interferencia con las terapias y una carga de enfermería significativa. Lo que es más importante, la retención urinaria requiere el uso de cateterismo intermitente o la colocación de un catéter urinario permanente, lo que expone al paciente a un mayor riesgo de infección del tracto urinario (ITU), lesión uretral y potencialmente mayor duración de la estancia hospitalaria y costo. Por estas razones, una intervención segura y eficaz para prevenir el POUR sería muy valiosa. A pesar de tal necesidad, no existen estudios contemporáneos que evalúen los medicamentos que pueden usarse para prevenir la RPO en amplias poblaciones de cirugía general. Para abordar esta brecha, los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la carga preoperatoria con tamsulosina evitará la RPO en pacientes que se someten a cirugía intraabdominal compleja electiva para pacientes internados y, por lo tanto, conducirá a una mejor resultados a corto plazo.
La tamsulosina es un bloqueador adrenérgico alfa-1-A selectivo, seguro y ampliamente utilizado, comúnmente utilizado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en hombres con hipertrofia prostática benigna. También se ha demostrado que tiene algún beneficio en la reducción del POUR y la necesidad de cateterismo en hombres sometidos a reparación de hernia inguinal y otros procedimientos urológicos ambulatorios. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes programados para una cirugía intraabdominal compleja para pacientes hospitalizados serán aleatorizados para recibir tamsulosina o placebo durante 7 días antes de la operación y hasta varios días después de la operación. y luego se compararán las tasas de POUR entre los dos grupos (Objetivo 1). Se utilizará un análisis retrospectivo de los datos para identificar los factores de riesgo de POUR y los subgrupos de pacientes que obtendrían el mayor beneficio de la tamsulosina preoperatoria (Objetivo 2). Además, los resultados a corto plazo, incluida la tasa de infección del tracto urinario (ITU) y la duración de la estancia hospitalaria, se compararán entre los grupos de tamsulosina y placebo (Objetivo 3).
Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante un proceso de aleatorización estratificado y bloqueado a tamsulosina o placebo. Las variables de estratificación incluyen género, cirugía pélvica versus no pélvica y resultados de encuestas de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) (que es una medida de los síntomas basales del tracto urinario inferior). Después de un período de tratamiento de 7 días, los sujetos se someterán a cirugía según lo programado y luego se continuará con el tratamiento asignado hasta un total de 14 días hasta que el sujeto recupere la función miccional normal o haya requerido el reemplazo de un catéter urinario permanente. o es dado de alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Programado para someterse a una operación intraabdominal compleja y electiva con una hospitalización postoperatoria planificada de al menos 1 noche
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Alergia o contraindicación a la tamsulosina
- Alergia grave a las sulfas
- El uso actual de bloqueadores alfa (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, terazosina, verapamilo, tamsulosina) o agonistas alfa orales (midodrina), o el inicio de uno de estos medicamentos durante la fase de intervención del estudio dará lugar a la retirada del sujeto del estudio.
- Uso actual de warfarina
- Catéter urinario permanente preexistente, catéter suprapúbico o urostomía
- Enfermedad renal en etapa terminal o dependencia de diálisis
- Presión arterial sistólica sentado en la extremidad superior de menos de 100 mm Hg en el momento de la selección de elegibilidad
- Presencia de hipotensión ortostática en el momento de la selección de elegibilidad (la hipotensión ortostática se define como una caída de la presión arterial sistólica de 20 mm Hg al estar sentado y de pie, o una caída de la PA diastólica de 10 mm Hg al estar sentado y de pie después de 2-3 minutos de estar de pie después de estar en una posición sentada)
- Incapacidad anticipada para tomar medicamentos orales en el día postoperatorio #0
- Requerimiento anticipado de catéter urinario permanente más allá del día postoperatorio #2
- No hablan inglés
- embarazada o amamantando
- Falta de voluntad para responder las 7 preguntas de la encuesta IPSS (International Prostate Symptom Score)
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo por vía oral una vez al día, administrada 30 minutos después de la cena o antes de acostarse, comenzando 7 días antes de la cirugía y continuando durante 0-5 días después de la operación. Esquema del horario:
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Experimental: Tamsulosina
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Cápsula de 0,4 mg de tamsulosina por vía oral una vez al día, dosificada 30 minutos después de la cena o antes de acostarse, comenzando 7 días antes de la cirugía y continuando durante 0-5 días después de la operación. Esquema del horario:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de cualquier cateterismo intermitente posoperatorio como resultado binario
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
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necesidad de cualquier cateterismo intermitente después de salir del quirófano o después de la extracción inicial del catéter urinario permanente (IUC, por sus siglas en inglés); los sujetos serán cateterizados directamente si el sujeto 1) informa molestias en la vejiga o 2) tiene una exploración de la vejiga de > 500 mililitros; o 3) tiene un volumen residual posmiccional >500 mililitros
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dentro de 0-7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de reemplazo de catéter urinario permanente como resultado binario
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
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Necesidad de reemplazo de un DIU después de la cirugía o después de la extracción inicial de un DIU que se colocó en el momento de la cirugía; el reemplazo del DIU es dictado por el protocolo institucional de manejo de la vejiga después de requerir el uso de cateterismo directo durante 24 horas
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dentro de 0-7 días después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer vacío espontáneo
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
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tiempo desde la extracción del DIU, el último cateterismo intermitente (si se realizó en el quirófano o en la unidad de cuidados postanestésicos) o la salida del quirófano (si no se colocó un DIU durante la operación) hasta la primera micción espontánea
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dentro de 0-7 días después de la cirugía
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Número total de cateterismos intermitentes requeridos por sujeto
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
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número total de cateterismos intermitentes requeridos, según lo dictado por el protocolo institucional de manejo de la vejiga
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dentro de 0-7 días después de la cirugía
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Primer volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
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El volumen de orina residual posterior a la micción (PVR, por sus siglas en inglés) medido mediante un escaneo manual de la vejiga al lado de la cama inmediatamente después de la primera micción espontánea
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dentro de 0-7 días después de la cirugía
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Alta del hospital con catéter urinario permanente
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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¿Tiene el sujeto un catéter urinario en el momento del alta del hospital?
Esta es una medida de resultado binaria de si el sujeto es dado de alta del hospital o no con un catéter urinario permanente colocado debido a una función miccional inadecuada.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Ya sea una IU con cultivo positivo antes del alta del hospital o una IU autoinformada por el médico diagnosticada por el sujeto que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital en días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Recopilado después de que el participante es dado de alta del hospital, número total de días consecutivos (incluido el día de la cirugía) hasta que el participante es dado de alta del hospital
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hasta 30 días después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: tratamiento día 1 (7 días antes de la cirugía) hasta 30 días después de la cirugía
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Eventos adversos, recogidos sistemáticamente.
Resumen de los resultados informados aquí, consulte la sección Eventos adversos del registro de resultados para obtener un informe detallado.
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tratamiento día 1 (7 días antes de la cirugía) hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
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- Lo E, Nicolle LE, Coffin SE, Gould C, Maragakis LL, Meddings J, Pegues DA, Pettis AM, Saint S, Yokoe DS. Strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 May;35(5):464-79. doi: 10.1086/675718. No abstract available.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, Hickner A, Kuhn L, Cheng A, Chang R, Saint S. Determining the noninfectious complications of indwelling urethral catheters: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):401-10. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00006.
- O'Leary MP. Tamsulosin: current clinical experience. Urology. 2001 Dec;58(6 Suppl 1):42-8; discussion 48. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01346-2.
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- Yaycioglu O, Altan-Yaycioglu R. Intraoperative floppy iris syndrome: facts for the urologist. Urology. 2010 Aug;76(2):272-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.01.025. Epub 2010 Mar 28.
- Chang DF, Osher RH, Wang L, Koch DD. Prospective multicenter evaluation of cataract surgery in patients taking tamsulosin (Flomax). Ophthalmology. 2007 May;114(5):957-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.011.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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