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Prevención de la Retención Urinaria Postoperatoria (POUR)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tamsulosina preoperatoria para la prevención de la retención urinaria posoperatoria: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la tamsulosina ("FLOMAX") es eficaz para prevenir la retención urinaria posoperatoria después de una cirugía abdominal. La retención urinaria posoperatoria es una complicación posoperatoria común, que ocurre en hasta el 30 % de los pacientes que se someten a una cirugía abdominal. Puede describirse como la incapacidad para iniciar la micción o vaciar correctamente la vejiga después de la cirugía. Por lo general, es autolimitado, pero requiere el uso de cateterismo para vaciar la vejiga a fin de evitar más lesiones en la vejiga o los riñones y aliviar la incomodidad de una vejiga llena. La tamsulosina es un medicamento que se usa comúnmente en hombres con síntomas urinarios relacionados con el agrandamiento de la próstata. Hay alguna evidencia que sugiere que también puede ser potencialmente beneficioso para prevenir la retención urinaria posoperatoria. Por lo tanto, en este estudio de investigación, los sujetos programados para cirugía abdominal serán asignados al azar para tomar tamsulosina una vez al día o un placebo una vez al día durante una semana antes de la cirugía y hasta varios días después de la cirugía. Se evaluará la función urinaria y se comparará entre estos dos tratamientos. La hipótesis es que la tamsulosina reducirá la tasa de retención urinaria posoperatoria en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retención urinaria postoperatoria (POUR) complica hasta el 30% de las operaciones abdominales generales. Da como resultado incomodidad para el paciente, vergüenza, interferencia con las terapias y una carga de enfermería significativa. Lo que es más importante, la retención urinaria requiere el uso de cateterismo intermitente o la colocación de un catéter urinario permanente, lo que expone al paciente a un mayor riesgo de infección del tracto urinario (ITU), lesión uretral y potencialmente mayor duración de la estancia hospitalaria y costo. Por estas razones, una intervención segura y eficaz para prevenir el POUR sería muy valiosa. A pesar de tal necesidad, no existen estudios contemporáneos que evalúen los medicamentos que pueden usarse para prevenir la RPO en amplias poblaciones de cirugía general. Para abordar esta brecha, los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la carga preoperatoria con tamsulosina evitará la RPO en pacientes que se someten a cirugía intraabdominal compleja electiva para pacientes internados y, por lo tanto, conducirá a una mejor resultados a corto plazo.

La tamsulosina es un bloqueador adrenérgico alfa-1-A selectivo, seguro y ampliamente utilizado, comúnmente utilizado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en hombres con hipertrofia prostática benigna. También se ha demostrado que tiene algún beneficio en la reducción del POUR y la necesidad de cateterismo en hombres sometidos a reparación de hernia inguinal y otros procedimientos urológicos ambulatorios. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes programados para una cirugía intraabdominal compleja para pacientes hospitalizados serán aleatorizados para recibir tamsulosina o placebo durante 7 días antes de la operación y hasta varios días después de la operación. y luego se compararán las tasas de POUR entre los dos grupos (Objetivo 1). Se utilizará un análisis retrospectivo de los datos para identificar los factores de riesgo de POUR y los subgrupos de pacientes que obtendrían el mayor beneficio de la tamsulosina preoperatoria (Objetivo 2). Además, los resultados a corto plazo, incluida la tasa de infección del tracto urinario (ITU) y la duración de la estancia hospitalaria, se compararán entre los grupos de tamsulosina y placebo (Objetivo 3).

Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante un proceso de aleatorización estratificado y bloqueado a tamsulosina o placebo. Las variables de estratificación incluyen género, cirugía pélvica versus no pélvica y resultados de encuestas de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) (que es una medida de los síntomas basales del tracto urinario inferior). Después de un período de tratamiento de 7 días, los sujetos se someterán a cirugía según lo programado y luego se continuará con el tratamiento asignado hasta un total de 14 días hasta que el sujeto recupere la función miccional normal o haya requerido el reemplazo de un catéter urinario permanente. o es dado de alta del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Programado para someterse a una operación intraabdominal compleja y electiva con una hospitalización postoperatoria planificada de al menos 1 noche

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Alergia o contraindicación a la tamsulosina
  • Alergia grave a las sulfas
  • El uso actual de bloqueadores alfa (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, terazosina, verapamilo, tamsulosina) o agonistas alfa orales (midodrina), o el inicio de uno de estos medicamentos durante la fase de intervención del estudio dará lugar a la retirada del sujeto del estudio.
  • Uso actual de warfarina
  • Catéter urinario permanente preexistente, catéter suprapúbico o urostomía
  • Enfermedad renal en etapa terminal o dependencia de diálisis
  • Presión arterial sistólica sentado en la extremidad superior de menos de 100 mm Hg en el momento de la selección de elegibilidad
  • Presencia de hipotensión ortostática en el momento de la selección de elegibilidad (la hipotensión ortostática se define como una caída de la presión arterial sistólica de 20 mm Hg al estar sentado y de pie, o una caída de la PA diastólica de 10 mm Hg al estar sentado y de pie después de 2-3 minutos de estar de pie después de estar en una posición sentada)
  • Incapacidad anticipada para tomar medicamentos orales en el día postoperatorio #0
  • Requerimiento anticipado de catéter urinario permanente más allá del día postoperatorio #2
  • No hablan inglés
  • embarazada o amamantando
  • Falta de voluntad para responder las 7 preguntas de la encuesta IPSS (International Prostate Symptom Score)
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Cápsula de placebo por vía oral una vez al día, administrada 30 minutos después de la cena o antes de acostarse, comenzando 7 días antes de la cirugía y continuando durante 0-5 días después de la operación.

Esquema del horario:

  • Día 1-7: placebo por la noche
  • Día 8: cirugía; placebo por la noche si el sujeto aún no ha completado el protocolo de control de la vejiga
  • Días 9-14: placebo por la noche hasta que el sujeto 1) complete el protocolo de control de la vejiga (definido por dos micciones consecutivas con orina residual posmiccional)
Experimental: Tamsulosina

Cápsula de 0,4 mg de tamsulosina por vía oral una vez al día, dosificada 30 minutos después de la cena o antes de acostarse, comenzando 7 días antes de la cirugía y continuando durante 0-5 días después de la operación.

Esquema del horario:

  • Día 1-7: tamsulosina 0,4 mg por la noche
  • Día 8: cirugía; tamsulosina 0,4 mg por la noche si el sujeto aún no ha completado el protocolo de control de la vejiga
  • Día 9-14: 0,4 mg de tamsulosina por la noche hasta que el sujeto 1) complete el protocolo de control de la vejiga (definido por dos micciones consecutivas con residuo posmiccional)
Otros nombres:
  • Flomax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cualquier cateterismo intermitente posoperatorio como resultado binario
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
necesidad de cualquier cateterismo intermitente después de salir del quirófano o después de la extracción inicial del catéter urinario permanente (IUC, por sus siglas en inglés); los sujetos serán cateterizados directamente si el sujeto 1) informa molestias en la vejiga o 2) tiene una exploración de la vejiga de > 500 mililitros; o 3) tiene un volumen residual posmiccional >500 mililitros
dentro de 0-7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de reemplazo de catéter urinario permanente como resultado binario
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
Necesidad de reemplazo de un DIU después de la cirugía o después de la extracción inicial de un DIU que se colocó en el momento de la cirugía; el reemplazo del DIU es dictado por el protocolo institucional de manejo de la vejiga después de requerir el uso de cateterismo directo durante 24 horas
dentro de 0-7 días después de la cirugía
Tiempo hasta el primer vacío espontáneo
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
tiempo desde la extracción del DIU, el último cateterismo intermitente (si se realizó en el quirófano o en la unidad de cuidados postanestésicos) o la salida del quirófano (si no se colocó un DIU durante la operación) hasta la primera micción espontánea
dentro de 0-7 días después de la cirugía
Número total de cateterismos intermitentes requeridos por sujeto
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
número total de cateterismos intermitentes requeridos, según lo dictado por el protocolo institucional de manejo de la vejiga
dentro de 0-7 días después de la cirugía
Primer volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la cirugía
El volumen de orina residual posterior a la micción (PVR, por sus siglas en inglés) medido mediante un escaneo manual de la vejiga al lado de la cama inmediatamente después de la primera micción espontánea
dentro de 0-7 días después de la cirugía
Alta del hospital con catéter urinario permanente
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
¿Tiene el sujeto un catéter urinario en el momento del alta del hospital? Esta es una medida de resultado binaria de si el sujeto es dado de alta del hospital o no con un catéter urinario permanente colocado debido a una función miccional inadecuada.
hasta 30 días después de la cirugía
Infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Ya sea una IU con cultivo positivo antes del alta del hospital o una IU autoinformada por el médico diagnosticada por el sujeto que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital en días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Recopilado después de que el participante es dado de alta del hospital, número total de días consecutivos (incluido el día de la cirugía) hasta que el participante es dado de alta del hospital
hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: tratamiento día 1 (7 días antes de la cirugía) hasta 30 días después de la cirugía
Eventos adversos, recogidos sistemáticamente. Resumen de los resultados informados aquí, consulte la sección Eventos adversos del registro de resultados para obtener un informe detallado.
tratamiento día 1 (7 días antes de la cirugía) hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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