Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační retence moči (POUR)

20. září 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Předoperační tamsulosin pro prevenci pooperační retence moči: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je tamsulosin ("FLOMAX") účinný při prevenci pooperační retence moči po operaci břicha. Pooperační retence moči je častou pooperační komplikací, která se vyskytuje až u 30 % pacientů podstupujících břišní operaci. Lze ji popsat jako neschopnost zahájit močení nebo správně vyprázdnit močový měchýř po operaci. Obvykle je omezená, ale vyžaduje použití katetrizace k vyprázdnění močového měchýře, aby se zabránilo dalšímu poranění močového měchýře nebo ledvin a zmírnilo se nepohodlí plného močového měchýře. Tamsulosin je lék, který se běžně používá u mužů s močovými příznaky souvisejícími se zvětšenou prostatou. Existují určité důkazy, které naznačují, že může být také potenciálně prospěšný pro prevenci pooperační retence moči. Proto v této výzkumné studii budou subjekty plánované na operaci břicha náhodně rozděleny tak, aby užívaly buď tamsulosin jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu jednoho týdne před operací a až několik dní po operaci. Mezi těmito dvěma způsoby léčby bude hodnocena a porovnávána funkce moči. Hypotézou je, že tamsulosin sníží míru pooperační retence moči ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační retence moči (POUR) komplikuje až 30 % celkových břišních operací. Výsledkem je nepohodlí pacienta, rozpaky, interference s terapiemi a značná ošetřovatelská zátěž. Ještě důležitější je, že retence moči vyžaduje použití intermitentní katetrizace nebo zavedení trvalého močového katétru, což vystavuje pacienta zvýšenému riziku infekce močových cest (UTI), poranění močové trubice a potenciálně zvýšené délce hospitalizace a nákladům. Z těchto důvodů by byl vysoce cenný bezpečný a účinný zásah pro prevenci POUR. Navzdory této potřebě neexistují žádné současné studie hodnotící léky, které lze použít k prevenci POUR v ​​široké populaci všeobecné chirurgie. Aby se tento nedostatek vyřešil, výzkumníci navrhli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že předoperační zatížení tamsulosinem zabrání POUR u pacientů podstupujících elektivní, hospitalizovanou komplexní intraabdominální operaci, a tím povede ke zlepšení krátkodobé výsledky.

Tamsulosin je bezpečný a široce používaný selektivní alfa-1-A adrenergní blokátor běžně používaný k léčbě symptomů dolních močových cest u mužů s benigní hypertrofií prostaty. Bylo také prokázáno, že má určitý přínos ve snížení POUR a potřeby katetrizace u mužů podstupujících opravu tříselné kýly a další ambulantní urologické zákroky. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou pacienti plánovaní na hospitalizovanou komplexní nitrobřišní operaci randomizováni tak, aby dostávali buď tamsulosin nebo placebo po dobu 7 dnů před operací a až několik dní po operaci, a poté budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány míry POUR (cíl 1). Retrospektivní analýza dat bude použita k identifikaci rizikových faktorů POUR a podskupin pacientů, které by měly největší prospěch z předoperačního tamsulosinu (Cíl 2). Krátkodobé výsledky, včetně míry infekce močových cest (UTI) a délky hospitalizace, budou porovnány mezi skupinami s tamsulosinem a placebem (cíl 3).

Zařazení jedinci budou randomizováni pomocí blokovaného stratifikovaného randomizačního procesu buď na tamsulosin nebo placebo. Stratifikační proměnné zahrnují pohlaví, pánevní vs. nepánevní operace a výsledky průzkumu IPSS (International Prostate Symptom Score) (což je míra výchozích příznaků dolních močových cest). Po 7denním léčebném období podstoupí subjekty plánovanou operaci a poté bude v přidělené léčbě pokračovat až celkem 14 dní, dokud se u subjektu buď nevrátí normální mikční funkce, nebude vyžadovat výměnu zavedeného močového katétru. nebo je propuštěn z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno podstoupit elektivní komplexní nitrobřišní operaci s plánovanou pooperační hospitalizací v délce alespoň 1 noci

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Alergie nebo kontraindikace tamsulosinu
  • Závažná alergie na sulfa
  • Současné užívání alfa blokátoru (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, terazosin, verapamil, tamsulosin) nebo perorálního alfa agonisty (midodrin) nebo zahájení jednoho z těchto léků během intervenční fáze studie povede k vyřazení subjektu ze studie
  • Současné užívání warfarinu
  • Již existující zavedený močový katétr, suprapubický katétr nebo urostomie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo závislost na dialýze
  • Sedící systolický krevní tlak v horní končetině nižší než 100 mm Hg v době screeningu způsobilosti
  • Přítomnost ortostatické hypotenze v době screeningu způsobilosti (ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg ze sedu do stoje nebo pokles diastolického TK o 10 mm Hg ze sedu do stoje po 2–3 minutách stání po sezení)
  • Předpokládaná neschopnost užívat perorální léky v pooperační den #0
  • Předpokládaný požadavek na zavedení močového katétru po pooperačním dni #2
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotné nebo kojící
  • Neochota odpovědět na všech 7 otázek v průzkumu IPSS (International Prostate Symptom Score).
  • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo kapsle perorálně jednou denně, dávka 30 minut po večeři nebo před spaním, počínaje 7 dní před operací a pokračovat 0-5 dní po operaci.

Přehled rozvrhu:

  • Den 1-7: placebo večer
  • 8. den: operace; placebo večer, pokud subjekt ještě nedokončil protokol léčby močového měchýře
  • Den 9-14: placebo večer, dokud subjekt buď 1) nedokončí protokol managementu močového měchýře (definovaný dvěma po sobě jdoucími mikcemi s postmikčními rezidui
Experimentální: Tamsulosin
Lék: Tamsulosin

Tamsulosin 0,4 mg tobolka perorálně jednou denně, dávka 30 minut po večeři nebo před spaním, počínaje 7 dny před operací a pokračovat 0-5 dnů po operaci.

Přehled rozvrhu:

  • Den 1-7: tamsulosin 0,4 mg večer
  • 8. den: operace; tamsulosin 0,4 mg večer, pokud subjekt ještě nedokončil protokol léčby močového měchýře
  • Den 9-14: tamsulosin 0,4 mg večer, dokud subjekt buď 1) nedokončí protokol léčby močového měchýře (definovaný dvěma po sobě jdoucími mikcemi s postmikčními rezidui
Ostatní jména:
  • Flomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba jakékoli intermitentní katetrizace po operaci jako binární výsledek
Časové okno: během 0-7 dnů po operaci
potřeba jakékoli intermitentní katetrizace po opuštění operačního sálu nebo po počátečním odstranění zavedeného močového katétru (IUC); subjekty budou přímo katetrizovány, pokud subjekt buď 1) hlásí nepohodlí močového měchýře, nebo 2) má sken močového měchýře na >500 mililitrů; nebo 3) má zbytkový objem po vyprázdnění >500 mililitrů
během 0-7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba výměny zavedeného močového katétru jako binárního výsledku
Časové okno: během 0-7 dnů po operaci
Potřeba výměny IUC po operaci nebo po počátečním odstranění IUC, která byla umístěna v době operace; výměna IUC je diktována protokolem ústavní léčby močového měchýře po použití přímé katetrizace po dobu 24 hodin
během 0-7 dnů po operaci
Čas do první spontánní prázdnoty
Časové okno: během 0-7 dnů po operaci
čas od odstranění IUC, poslední intermitentní katetrizace (pokud se provádí na operačním sále nebo jednotce poanesteziologické péče) nebo odchod z operačního sálu (pokud není intraoperačně umístěna žádná IUC) do prvního spontánního vyprázdnění
během 0-7 dnů po operaci
Celkový počet intermitentních katetrizací požadovaných na subjekt
Časové okno: během 0-7 dnů po operaci
celkový počet požadovaných intermitentních katetrizací, jak je předepsáno protokolem ústavní léčby močového měchýře
během 0-7 dnů po operaci
První pomikční zbytkový objem moči
Časové okno: během 0-7 dnů po operaci
Postmikční reziduální (PVR) objem moči měřený ručním skenováním močového měchýře u lůžka bezprostředně po prvním spontánním vymočení
během 0-7 dnů po operaci
Propuštění z nemocnice se zavedeným močovým katétrem
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Má subjekt v době propuštění z nemocnice zaveden močový katétr? Jedná se o binární výsledek měření toho, zda je subjekt propuštěn z nemocnice se zavedeným močovým katétrem v důsledku nedostatečné funkce vyprazdňování.
do 30 dnů po operaci
Infekce močových cest (UTI)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Buď kultivačně pozitivní infekce močových cest před propuštěním z nemocnice, nebo pacient sám klinicky diagnostikovaná infekce močových cest, která se objeví do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Sbírá se po propuštění účastníka z nemocnice, celkový počet po sobě jdoucích dnů (včetně dne operace) do propuštění účastníka z nemocnice
do 30 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: den léčby 1 (7 dní před operací) do 30 dnů po operaci
Nežádoucí události, systematicky shromažďovány. Souhrnné výsledky hlášené zde, podrobné zprávy naleznete v části Nežádoucí příhody záznamu výsledků.
den léčby 1 (7 dní před operací) do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit