Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной задержки мочи (POUR)

20 сентября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Предоперационное применение тамсулозина для предотвращения послеоперационной задержки мочи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности тамсулозина («ФЛОМАКС») в предотвращении послеоперационной задержки мочи после абдоминальной хирургии. Послеоперационная задержка мочи является частым послеоперационным осложнением, встречающимся у 30% пациентов, перенесших абдоминальную хирургию. Его можно описать как неспособность инициировать мочеиспускание или правильно опорожнить мочевой пузырь после операции. Обычно он проходит самостоятельно, но требует использования катетеризации для опорожнения мочевого пузыря, чтобы предотвратить дальнейшее повреждение мочевого пузыря или почек и облегчить дискомфорт от полного мочевого пузыря. Тамсулозин — это лекарство, которое обычно используется у мужчин с симптомами мочеиспускания, связанными с увеличением простаты. Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что это также может быть потенциально полезным для предотвращения послеоперационной задержки мочи. Таким образом, в этом исследовании испытуемым, которым назначена абдоминальная операция, будет случайным образом назначено принимать либо тамсулозин один раз в день, либо плацебо один раз в день в течение одной недели до операции и в течение нескольких дней после операции. Функция мочеиспускания будет оцениваться и сравниваться между этими двумя видами лечения. Гипотеза заключается в том, что тамсулозин снижает частоту послеоперационной задержки мочи по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) осложняет до 30% общеабдоминальных операций. Это приводит к дискомфорту пациента, смущению, помехам в терапии и значительной нагрузке по уходу. Что еще более важно, задержка мочи требует использования прерывистой катетеризации или установки постоянного мочевого катетера, что подвергает пациента повышенному риску инфекции мочевыводящих путей (ИМП), повреждения уретры и потенциально увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и стоимость. По этим причинам безопасное и эффективное вмешательство для предотвращения ПОЗМ было бы очень ценным. Несмотря на такую ​​необходимость, не существует современных исследований, оценивающих лекарства, которые можно использовать для предотвращения ПОЗМ в широких группах общей хирургии. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи разработали проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что предоперационная нагрузка тамсулозином предотвратит ПОЗМ у пациентов, перенесших плановую стационарную сложную интраабдоминальную операцию, и тем самым приведет к улучшению краткосрочные результаты.

Тамсулозин является безопасным и широко используемым селективным альфа-1-А-адреноблокатором, обычно используемым для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы. Также было показано, что он имеет некоторое преимущество в снижении POUR и потребности в катетеризации у мужчин, перенесших пластику паховой грыжи и другие амбулаторные урологические процедуры. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты, которым назначена стационарная сложная интраабдоминальная хирургия, будут рандомизированы для получения либо тамсулозина, либо плацебо в течение 7 дней до операции и в течение нескольких дней после операции. а затем показатели POUR будут сравниваться между двумя группами (Цель 1). Ретроспективный анализ данных будет использован для выявления факторов риска ПОЗМ и подгрупп пациентов, которые получат наибольшую пользу от предоперационного тамсулозина (Цель 2). Кроме того, краткосрочные результаты, включая частоту инфекций мочевыводящих путей (ИМП) и продолжительность пребывания в стационаре, будут сравниваться между группами тамсулозина и плацебо (цель 3).

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы с использованием заблокированного, стратифицированного процесса рандомизации либо для тамсулозина, либо для плацебо. Переменные стратификации включают пол, хирургическое вмешательство на органах малого таза и вне таза, а также результаты опроса Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) (которая является мерой исходных симптомов нижних мочевыводящих путей). После 7-дневного периода лечения субъекты будут подвергнуты хирургическому вмешательству в соответствии с графиком, а затем назначенное лечение будет продолжено в общей сложности до 14 дней до тех пор, пока субъект либо не восстановит нормальную функцию мочеиспускания, либо не потребует замены постоянного мочевого катетера. или выписывается из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Возможность дать информированное согласие
  • Планируется проведение плановой сложной внутрибрюшной операции с плановым послеоперационным пребыванием в стационаре не менее 1 ночи.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Аллергия или противопоказания к тамсулозину
  • Серьезная аллергия на сульфаниламид
  • Текущее использование альфа-блокатора (альфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, теразозин, верапамил, тамсулозин) или перорального альфа-агониста (мидодрин) или начало приема одного из этих препаратов на этапе вмешательства в исследовании приведет к исключению субъекта из исследования.
  • Текущее использование варфарина
  • Существовавший ранее постоянный мочевой катетер, надлобковый катетер или уростома
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или зависимость от диализа
  • Систолическое артериальное давление в положении сидя на верхних конечностях менее 100 мм рт. ст. во время скрининга на соответствие требованиям.
  • Наличие ортостатической гипотензии во время скрининга (ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. из положения сидя в положение стоя или падение диастолического АД на 10 мм рт. ст. из положения сидя в положение стоя после 2-3 минут стояния). после пребывания в сидячем положении)
  • Предполагаемая невозможность приема пероральных препаратов в послеоперационный день № 0
  • Предполагаемая потребность в постоянном мочевом катетере после 2-го послеоперационного дня.
  • Не говорящий по-английски
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нежелание отвечать на все 7 вопросов опроса IPSS (International Prostate Symptom Score).
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Капсула плацебо перорально один раз в день, через 30 минут после ужина или перед сном, начиная за 7 дней до операции и продолжая в течение 0-5 дней после операции.

План расписания:

  • День 1-7: плацебо вечером
  • День 8: операция; плацебо вечером, если субъект еще не выполнил протокол управления мочевым пузырем
  • День 9–14: плацебо вечером до тех пор, пока субъект либо 1) не завершит протокол управления мочевым пузырем (определяется двумя последовательными опорожнениями с остаточным
Экспериментальный: Тамсулозин
Лекарство: Тамсулозин

Тамсулозин 0,4 мг в капсулах перорально один раз в день через 30 минут после ужина или перед сном, начиная за 7 дней до операции и продолжая в течение 0-5 дней после операции.

План расписания:

  • День 1-7: тамсулозин 0,4 мг вечером
  • День 8: операция; тамсулозин 0,4 мг вечером, если субъект еще не выполнил протокол управления мочевым пузырем
  • День 9–14: тамсулозин 0,4 мг вечером до тех пор, пока субъект либо 1) не завершит протокол лечения мочевого пузыря (определяется двумя последовательными опорожнениями с остаточным
Другие имена:
  • Фломакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость любой прерывистой катетеризации в послеоперационном периоде как бинарный результат
Временное ограничение: в течение 0-7 дней после операции
необходимость периодической катетеризации после выхода из операционной или после первоначального удаления постоянного мочевого катетера (ВМК); субъекты будут прямо катетеризированы, если субъект либо 1) сообщает о дискомфорте в мочевом пузыре, либо 2) имеет сканирование мочевого пузыря для> 500 миллилитров; или 3) имеет остаточный объем после опорожнения > 500 миллилитров
в течение 0-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость замены постоянного мочевого катетера как бинарного исхода
Временное ограничение: в течение 0-7 дней после операции
Необходимость замены ВМС после операции или после первоначального удаления ВМС, установленного во время операции; замена ВМС диктуется протоколом лечения мочевого пузыря в стационаре после необходимости использования прямой катетеризации в течение 24 часов.
в течение 0-7 дней после операции
Время до первой спонтанной пустоты
Временное ограничение: в течение 0-7 дней после операции
время с момента удаления ВМС, последней прерывистой катетеризации (если она проводилась в операционной или послеоперационном отделении анестезии) или ухода из операционной (если ВМС не вводилась во время операции) до первого спонтанного мочеиспускания
в течение 0-7 дней после операции
Общее количество прерывистых катетеризаций, необходимых для каждого субъекта
Временное ограничение: в течение 0-7 дней после операции
общее количество требуемых прерывистых катетеризаций в соответствии с протоколом лечения мочевого пузыря в медицинском учреждении
в течение 0-7 дней после операции
Первый объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: в течение 0-7 дней после операции
Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR), измеренный с помощью ручного сканирования мочевого пузыря у постели больного сразу после первого спонтанного мочеиспускания.
в течение 0-7 дней после операции
Выписка из больницы с постоянным мочевым катетером
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Установлен ли у субъекта мочевой катетер на момент выписки из больницы? Это бинарная оценка исхода того, выписан ли субъект из больницы с установленным мочевым катетером из-за неадекватной функции мочеиспускания.
до 30 дней после операции
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Либо ИМП с положительным посевом до выписки из больницы, либо ИМП, диагностированная клиницистом, по сообщениям субъекта, возникшая в течение 30 дней после операции.
до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Собирается после выписки участника из больницы, общее количество дней подряд (включая день операции) до выписки участника из больницы.
до 30 дней после операции
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1-й день лечения (7 дней до операции) до 30 дней после операции
Нежелательные явления, систематически собираемые. Сводные результаты представлены здесь. Подробные отчеты см. в разделе «Нежелательные явления» в отчете о результатах.
1-й день лечения (7 дней до операции) до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться