Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu (POUR)

20 września 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Przedoperacyjna tamsulosyna w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest określenie, czy tamsulosyna („FLOMAX”) jest skuteczna w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu po operacji jamy brzusznej. Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, występującym nawet u 30% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Można to opisać jako niezdolność do zainicjowania oddawania moczu lub prawidłowego opróżnienia pęcherza po operacji. Zwykle ustępuje samoistnie, ale wymaga zastosowania cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu pęcherza lub nerek oraz złagodzić dyskomfort związany z pełnym pęcherzem. Tamsulosyna jest lekiem powszechnie stosowanym u mężczyzn z objawami moczowymi związanymi z przerostem prostaty. Istnieją pewne dowody sugerujące, że może to być również potencjalnie korzystne w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Dlatego w tym badaniu pacjenci zaplanowani na operację jamy brzusznej zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania tamsulosyny raz dziennie lub placebo raz dziennie przez tydzień poprzedzający operację i do kilku dni po operacji. Czynność układu moczowego zostanie oceniona i porównana między tymi dwoma sposobami leczenia. Hipoteza jest taka, że ​​tamsulosyna zmniejszy częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) komplikuje do 30% ogólnych operacji brzusznych. Skutkuje to dyskomfortem pacjenta, zakłopotaniem, ingerencją w terapię i znacznym obciążeniem pielęgniarskim. Co ważniejsze, zatrzymanie moczu wymaga stosowania okresowego cewnikowania lub założenia stałego cewnika moczowego, co naraża pacjenta na zwiększone ryzyko zakażenia dróg moczowych (UTI), uszkodzenia cewki moczowej oraz potencjalnie wydłużony czas pobytu w szpitalu i jego koszty. Z tych powodów bezpieczna i skuteczna interwencja zapobiegająca POUR byłaby bardzo cenna. Pomimo takiej potrzeby nie ma współczesnych badań oceniających leki, które można zastosować w celu zapobiegania POUR w szerokich populacjach chirurgii ogólnej. Aby wypełnić tę lukę, badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby przetestować hipotezę, że przedoperacyjne nasycenie tamsulosyną zapobiegnie POUR u pacjentów poddawanych planowej, złożonej operacji w obrębie jamy brzusznej, a tym samym doprowadzi do poprawy wyniki krótkoterminowe.

Tamsulosyna jest bezpiecznym i szeroko stosowanym selektywnym blokerem receptorów alfa-1-A-adrenergicznych powszechnie stosowanym w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Wykazano również, że przynosi pewne korzyści w zmniejszaniu POUR i konieczności cewnikowania u mężczyzn poddawanych operacji przepukliny pachwinowej i innym ambulatoryjnym zabiegom urologicznym. To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym pacjenci zakwalifikowani do szpitalnej złożonej operacji w obrębie jamy brzusznej zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tamsulosynę lub placebo przez 7 dni przed operacją i do kilku dni po operacji, a następnie zostaną porównane wskaźniki POUR między dwiema grupami (Cel 1). Retrospektywna analiza danych zostanie wykorzystana do zidentyfikowania czynników ryzyka POUR i podgrup pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z przedoperacyjnego zastosowania tamsulosyny (Cel 2). Ponadto krótkoterminowe wyniki, w tym odsetek zakażeń dróg moczowych (UTI) i długość pobytu w szpitalu, zostaną porównane między grupami otrzymującymi tamsulosynę i placebo (Cel 3).

Zarejestrowani pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu zablokowanego, warstwowego procesu randomizacji do grup otrzymujących tamsulosynę lub placebo. Zmienne stratyfikacyjne obejmują płeć, operację miednicy i chirurgię poza miednicą oraz wyniki ankiety International Prostate Symptom Score (IPSS) (która jest miarą wyjściowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych). Po 7-dniowym okresie leczenia pacjenci zostaną poddani operacji zgodnie z planem, a następnie przydzielone leczenie będzie kontynuowane łącznie przez maksymalnie 14 dni, aż pacjent powróci do normalnej funkcji oddawania moczu lub będzie wymagał wymiany stałego cewnika moczowego lub zostaje wypisany ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zaplanowana planowa, złożona operacja w obrębie jamy brzusznej z planowanym pobytem w szpitalu pooperacyjnym trwającym co najmniej 1 dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Alergia lub przeciwwskazanie do tamsulosyny
  • Poważna alergia na siarkę
  • Bieżące stosowanie alfa-blokera (alfuzosyny, doksazosyny, prazosyny, silodosyny, terazosyny, werapamilu, tamsulosyny) lub doustnego alfa-agonisty (midodryna) lub rozpoczęcie jednego z tych leków podczas fazy interwencji badania spowoduje wycofanie się uczestnika z badania
  • Obecne stosowanie warfaryny
  • Istniejący wcześniej cewnik moczowy, cewnik nadłonowy lub urostomia
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub uzależnienie od dializy
  • Skurczowe ciśnienie krwi w kończynie górnej w pozycji siedzącej poniżej 100 mm Hg w momencie badania kwalifikacyjnego
  • Obecność niedociśnienia ortostatycznego w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego (niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg z pozycji siedzącej na stojącą lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mm Hg z pozycji siedzącej na stojącą po 2-3 minutach stania po siedzeniu)
  • Przewidywana niemożność przyjmowania leków doustnych w dniu pooperacyjnym #0
  • Przewidywane zapotrzebowanie na założony na stałe cewnik moczowy po dniu pooperacyjnym #2
  • Nieanglojęzyczny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do odpowiedzi na wszystkie 7 pytań w ankiecie IPSS (International Prostate Symptom Score).
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Kapsułka placebo doustnie raz dziennie, dawkowana 30 minut po obiedzie lub przed snem, rozpoczynając 7 dni przed operacją i kontynuując przez 0-5 dni po operacji.

Zarys harmonogramu:

  • Dzień 1-7: placebo wieczorem
  • Dzień 8: operacja; placebo wieczorem, jeśli pacjent nie ukończył jeszcze protokołu postępowania z pęcherzem
  • Dzień 9-14: placebo wieczorem, aż pacjent albo 1) ukończy protokół postępowania z pęcherzem (zdefiniowany przez dwie kolejne mikcje z pozostałościami po mikcji
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Lek: Tamsulosyna

Tamsulosyna 0,4 mg kapsułka doustnie raz dziennie, podawana 30 minut po kolacji lub przed snem, rozpoczynając 7 dni przed operacją i kontynuując przez 0-5 dni po operacji.

Zarys harmonogramu:

  • Dzień 1-7: tamsulosyna 0,4 mg wieczorem
  • Dzień 8: operacja; tamsulosyna 0,4 mg wieczorem, jeśli pacjent nie ukończył jeszcze protokołu postępowania z pęcherzem
  • Dzień 9-14: tamsulosyna 0,4 mg wieczorem, aż pacjent 1) ukończy protokół leczenia pęcherza (określony przez dwie kolejne mikcje z pozostałościami po mikcji
Inne nazwy:
  • Flomax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba przerywanego cewnikowania po operacji jako wynik binarny
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po zabiegu
konieczność okresowego cewnikowania po opuszczeniu sali operacyjnej lub po wstępnym usunięciu stałego cewnika moczowego (IUC); pacjenci zostaną poddani prostemu cewnikowaniu, jeśli pacjent 1) zgłosi dyskomfort w pęcherzu lub 2) wykona badanie pęcherza moczowego na >500 mililitrów; lub 3) ma objętość zalegającą po mikcji > 500 mililitrów
w ciągu 0-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wymiany stałego cewnika moczowego jako wynik binarny
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po zabiegu
Konieczność wymiany wkładki wewnątrzmacicznej po zabiegu chirurgicznym lub po wstępnym usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej, która została umieszczona w czasie operacji; wymiana IUC jest podyktowana instytucjonalnym protokołem postępowania z pęcherzem po wymaganiu użycia cewnikowania prostego przez 24 godziny
w ciągu 0-7 dni po zabiegu
Czas do pierwszej spontanicznej pustki
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po zabiegu
czas od usunięcia IUC, ostatniego cewnikowania przerywanego (jeśli wykonano na sali operacyjnej lub oddziale opieki po anestezjologii) lub opuszczenia sali operacyjnej (jeśli śródoperacyjnie nie założono IUC) do pierwszego samoistnego oddania moczu
w ciągu 0-7 dni po zabiegu
Całkowita liczba okresowych cewnikowań wymaganych na pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po zabiegu
całkowita liczba wymaganych okresowych cewnikowań, zgodnie z protokołem leczenia pęcherza w placówce
w ciągu 0-7 dni po zabiegu
Pierwsza zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po zabiegu
Objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) mierzona przyłóżkowym ręcznym badaniem pęcherza bezpośrednio po pierwszym samoistnym oddaniu moczu
w ciągu 0-7 dni po zabiegu
Wypis ze szpitala z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Czy pacjent ma założony cewnik moczowy w momencie wypisu ze szpitala? Jest to binarna miara wyniku, określająca, czy pacjent został wypisany ze szpitala z założonym na stałe cewnikiem moczowym z powodu nieodpowiedniej funkcji oddawania moczu.
do 30 dni po zabiegu
Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
ZUM z dodatnim posiewem przed wypisem ze szpitala lub ZUM zdiagnozowane przez pacjenta, które wystąpiło w ciągu 30 dni od operacji
do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Zbierane po wypisaniu uczestnika ze szpitala, łączna liczba kolejnych dni (w tym dzień operacji) do wypisu uczestnika ze szpitala
do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 (7 dni przed operacją) do 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane, systematycznie zbierane. Podsumowanie wyników podano tutaj, szczegółowe informacje znajdują się w sekcji „Zdarzenia niepożądane” w rekordzie wyników.
dzień leczenia 1 (7 dni przed operacją) do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj