Leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen ehkäisy (POUR)
Leikkausta edeltävä tamsulosiini leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) vaikeuttaa jopa 30 % yleisistä vatsan leikkauksista. Se aiheuttaa potilaan epämukavuutta, hämmennystä, terapioiden häiriöitä ja merkittävää hoitotaakkaa. Vielä tärkeämpää on, että virtsan pidättäminen edellyttää jaksoittaista katetrointia tai pysyvän virtsan katetrin sijoittamista, mikä altistaa potilaan lisääntyneelle virtsatieinfektion (UTI), virtsaputken vamman ja mahdollisesti pidentyneelle sairaalahoidon pituudelle ja kustannuksille. Näistä syistä turvallinen ja tehokas toimenpide POURin ehkäisemiseksi olisi erittäin arvokasta. Tällaisesta tarpeesta huolimatta ei ole olemassa nykyaikaisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin lääkkeitä, joita voidaan käyttää estämään POUR-tautia laajoissa yleisissä kirurgisissa populaatioissa. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan ennen leikkausta tamsulosiinilla tapahtuva kuormitus estää POUR:n potilailla, joille tehdään valinnainen, monimutkainen vatsansisäinen leikkaus, ja johtaa siten parempaan hoitoon. lyhyen aikavälin tuloksia.
Tamsulosiini on turvallinen ja laajalti käytetty selektiivinen alfa-1-A-adrenerginen salpaaja, jota käytetään yleisesti alempien virtsateiden oireiden hoitoon miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Sillä on myös osoitettu olevan jonkin verran hyötyä POUR:n ja katetrointitarpeen vähentämisessä miehillä, joille tehdään nivustyräkorjaus ja muita avohoidon urologisia toimenpiteitä. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joille on suunniteltu monimutkainen vatsansisäinen sairaalahoito, satunnaistetaan saamaan joko tamsulosiinia tai lumelääkettä 7 päivän ajan ennen leikkausta ja useiden päivien ajan leikkauksen jälkeen. ja sitten POUR-nopeuksia verrataan kahden ryhmän välillä (tavoite 1). Tietojen retrospektiivisen analyysin avulla tunnistetaan riskitekijät POURille ja potilasalaryhmille, jotka saisivat suurimman hyödyn preoperatiivisesta tamsulosiinista (tavoite 2). Lisäksi verrataan lyhyen aikavälin tuloksia, mukaan lukien virtsatieinfektioiden (UTI) määrä ja sairaalahoidon kesto, verrataan tamsulosiini- ja lumeryhmien välillä (tavoite 3).
Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan käyttämällä estettyä, kerrostettua satunnaistusprosessia joko tamsulosiiniin tai lumelääkkeeseen. Stratifikaatiomuuttujia ovat sukupuoli, lantion vs. ei-lantion leikkaus ja kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) tutkimustulokset (joka mittaa alempien virtsateiden oireiden lähtötilannetta). 7 päivän hoitojakson jälkeen koehenkilöille leikataan aikataulun mukaisesti, minkä jälkeen määrättyä hoitoa jatketaan yhteensä enintään 14 päivän ajan, kunnes tutkittavalla on joko normaali virtsaaminen palautunut tai hän on vaatinut virtsan kestokatetrin vaihtoa. tai hänet kotiutetaan sairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suunniteltu valinnainen, monimutkainen vatsansisäinen leikkaus, jonka suunniteltu leikkauksen jälkeinen laitoshoito on vähintään 1 yö
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Allergia tai vasta-aihe tamsulosiinille
- Vakava sulfaallergia
- Alfasalpaajan (alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, silodosiini, teratsosiini, verapamiili, tamsulosiini) tai oraalisen alfa-agonistin (midodriini) nykyinen käyttö tai jonkin näistä lääkkeistä aloitus tutkimuksen interventiovaiheessa johtaa koehenkilön vetäytymiseen tutkimuksesta.
- Nykyinen varfariinin käyttö
- Aiemmin olemassa oleva pysyvä virtsakatetri, suprapubinen katetri tai urostomia
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysiriippuvuus
- Istuva systolinen verenpaine yläraajoissa alle 100 mm Hg kelpoisuusseulonnan aikana
- Ortostaattinen hypotensio kelpoisuusseulonnan aikana (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mm Hg istumisesta seisomaan tai diastolisen verenpaineen laskuksi 10 mm Hg istumisesta seisomaan 2–3 minuutin seisomisen jälkeen istuma-asennon jälkeen)
- Odotettu kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä leikkauksen jälkeisenä päivänä #0
- Arvioitu kestovirtsakatetrin tarve leikkauksen jälkeisen päivän 2 jälkeen
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Haluttomuus vastata kaikkiin 7 kysymykseen IPSS-tutkimuksessa (International Prostate Symptom Score)
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä, annosteltuna 30 minuuttia illallisen jälkeen tai ennen nukkumaanmenoa, alkaen 7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen 0-5 päivää leikkauksen jälkeen. Aikataulun pääpiirteet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini
|
Tamsulosiini 0,4 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, annosteltuna 30 minuuttia päivällisen jälkeen tai ennen nukkumaanmenoa, alkaen 7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen 0-5 päivää leikkauksen jälkeen. Aikataulun pääpiirteet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen katetroinnin tarve leikkauksen jälkeen binäärisenä tuloksena
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
jaksottaisen katetroin tarve leikkaussalista poistumisen jälkeen tai kestovirtsakatetrin (IUC) ensimmäisen poiston jälkeen; kohteet katetroidaan suoraan, jos koehenkilö joko 1) ilmoittaa virtsarakon epämukavuudesta tai 2) hänellä on virtsarakon skannaus > 500 millilitraa; tai 3) jonka jäännöstilavuus on yli 500 millilitraa
|
0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän virtsan katetrin vaihtamisen tarve binäärisenä tuloksena
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
IUC:n vaihtamisen tarve leikkauksen jälkeen tai leikkauksen aikana asetetun IUC:n ensimmäisen poiston jälkeen; IUC:n korvaaminen määräytyy laitoksen virtsarakon hoitoprotokollan mukaan sen jälkeen, kun on vaadittu suoraa katetrointia 24 tunnin ajan
|
0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Aika ensimmäiseen spontaaniin tyhjyyteen
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
aika IUC:n poistosta, viimeisestä ajoittaisesta katetroinnista (jos se tehdään leikkaussalissa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) tai poistumisesta leikkaussalista (jos IUC:ta ei ole sijoitettu leikkaukseen) ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen
|
0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Vaadittujen ajoittaisten katetrointien kokonaismäärä koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
vaadittujen ajoittaisten katetrointien kokonaismäärä laitoksen virtsarakon hallintaprotokollan mukaisesti
|
0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Ensimmäinen tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR) mitattuna sängyn vieressä pidettävällä käsirakon skannauksella välittömästi ensimmäisen spontaanin tyhjiön jälkeen
|
0-7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kotiuttaminen sairaalasta pysyvällä virtsakatetrilla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Onko tutkittavalla virtsakatetri paikallaan, kun hänet kotiutetaan sairaalasta?
Tämä on binäärinen tulosmitta siitä, onko tutkittava kotiutettu sairaalasta kestovirtsakatetri paikoillaan riittämättömän tyhjennystoiminnan vuoksi.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsatieinfektio (UTI)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Joko viljelypositiivinen virtsatietulehdus ennen sairaalasta kotiutumista tai potilaan itse ilmoittama lääkärin diagnosoima virtsatietulehdus, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kerätään sen jälkeen, kun osallistuja on kotiutunut sairaalasta, peräkkäisten päivien kokonaismäärä (mukaan lukien leikkauspäivä) ennen kuin osallistuja kotiutuu sairaalasta
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 (7 päivää ennen leikkausta) 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kerätty järjestelmällisesti.
Tässä raportoidut yhteenvetotulokset, katso tulostietueen Haittatapahtumat-osiossa yksityiskohtaista raportointia varten.
|
hoitopäivä 1 (7 päivää ennen leikkausta) 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evie H Carchman, MD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Buckley BS, Lapitan MC. Drugs for treatment of urinary retention after surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD008023. doi: 10.1002/14651858.CD008023.pub2.
- Choi S, Awad I. Maintaining micturition in the perioperative period: strategies to avoid urinary retention. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):361-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835fc8ba.
- Lo E, Nicolle LE, Coffin SE, Gould C, Maragakis LL, Meddings J, Pegues DA, Pettis AM, Saint S, Yokoe DS. Strategies to prevent catheter-associated urinary tract infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 May;35(5):464-79. doi: 10.1086/675718. No abstract available.
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, Hickner A, Kuhn L, Cheng A, Chang R, Saint S. Determining the noninfectious complications of indwelling urethral catheters: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):401-10. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00006.
- O'Leary MP. Tamsulosin: current clinical experience. Urology. 2001 Dec;58(6 Suppl 1):42-8; discussion 48. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01346-2.
- Narayan P, Tewari A. A second phase III multicenter placebo controlled study of 2 dosages of modified release tamsulosin in patients with symptoms of benign prostatic hyperplasia. United States 93-01 Study Group. J Urol. 1998 Nov;160(5):1701-6.
- Yaycioglu O, Altan-Yaycioglu R. Intraoperative floppy iris syndrome: facts for the urologist. Urology. 2010 Aug;76(2):272-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.01.025. Epub 2010 Mar 28.
- Chang DF, Osher RH, Wang L, Koch DD. Prospective multicenter evaluation of cataract surgery in patients taking tamsulosin (Flomax). Ophthalmology. 2007 May;114(5):957-64. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .