Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry (GulfICD)

대상 선택 4.1 포함 기준 새로운 ICD 이식을 받고 동의서에 서명할 의향이 있는 18세 이상의 모든 성인 환자가 자격이 있습니다.

4.2 배제 기준 환자 < 18세 및 동의서에 서명할 의향이 없는 자. 펄스 발생기 교체 또는 시스템 개정을 겪고 있는 기존 ICD가 있는 피험자는 포함되지 않습니다.

데이터 변수 7.1 데이터 변수 수집할 데이터 변수는 첨부된 사례 보고 양식(CRF)에 자세히 설명되어 있습니다(기준 CRF 부록 1, 후속 CRF 부록 2). 데이터는 종이 CRF에 수집된 다음 온라인으로 입력됩니다. 베이스라인에서 수집할 변수에는 다음 영역이 포함됩니다. 사건, 8. 퇴원 특성, 9. 퇴원 약물, 10. 중간 이벤트(후속 조치 중).

변수 정의는 American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures와 American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry(NCDR) ICD Registry 데이터 사전(httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

데이터 분석 9.1 샘플 크기 고려 사항 특정 가설이 테스트되고 기본 비교 분석이 계획되는 무작위 통제 시험과 달리 관찰 연구 및 환자 등록은 일반적으로 설명적인 목표를 다룹니다. 이러한 목적은 고전적인 표본 크기/검정력 계산에 적합하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 표본 크기 고려사항은 등록 계획에서 중요합니다. 일반적으로 주요 결과에 대한 적절한 정밀도를 보장하고 충분한 일반화 가능성을 제공하려면 적절한 표본 크기가 필요합니다. 이를 염두에 두고 우리는 두 가지 주요 결과, 즉 모든 원인으로 인한 사망률 및/또는 1년에 적절한 ICD 방전률에 대해 적절한 정확성을 보장하기를 원했습니다. 2%의 오차 한계와 95% 신뢰 구간으로 1년에 10%의 사건 발생률을 추정하려면 829명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 걸프 지역의 ICD 수혜자 중 이러한 사건 발생률에 대한 문헌 지침이 거의 없기 때문에 후속 조치로 인한 손실을 보상하기 위해 표본 크기를 1,000명의 환자로 조정했습니다. 샘플 크기는 나중에 추가 자금이 제공됨에 따라 1,500명의 환자로 늘어났습니다. 이러한 샘플 크기는 걸프 지역의 ICD 이식률에 대한 우리의 경험을 고려할 때 논리적으로 실현 가능한 것으로 간주되었습니다.

9.2 통계적 방법 표준 기술 통계를 사용하여 데이터를 분석합니다. 정규 분포에서 상당한 편차가 관찰되는 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값과 25번째 및 75번째 백분위수를 사용하여 연속 변수를 요약합니다. 범주형 변수는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 기본적인 단변량 비교는 연속 변수에 적합한 Student's t-test 또는 Wilcoxon rank sum test와 범주형 변수에 대한 Chi square test를 사용하여 수행됩니다. 후속 조치 중 기준 변수와 결과 간의 연관성은 로지스틱 회귀를 사용하거나 정확한 이벤트 날짜를 사용할 수 있는 경우 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관 11.1 사례 보고서 양식/전자 데이터 기록 CRF가 필요하며 각 환자에 대해 수집 및 작성해야 합니다. CRF의 온라인 데이터 입력이 가능합니다.

11.2 기록 보관 조사관은 현지 윤리 규정에 따라 종이 CRF를 보관합니다. 종이 CRF는 연구 조사자만 접근할 수 있는 보안 구역에 보관됩니다. 온라인 CRF 포털은 암호로 보호됩니다.

윤리 12.1 기관 검토 위원회/윤리 위원회 승인 지역 기관 검토 위원회/윤리 위원회로부터 연구 프로토콜, 동의서 및 수정 사항에 대한 전향적 승인을 받는 것은 연구자의 책임입니다.

12.2 연구의 윤리적 행위 연구는 계획서와 해당 지역 규제 요건 및 법률에 따라 수행됩니다. 연구 수행은 또한 세계의사협회 총회에서 채택된 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구의 윤리적 원칙에 관한 헬싱키 선언을 준수할 것입니다.

12.3 피험자 정보 및 동의 모든 조사자는 피험자의 개인 데이터 보호를 보장하고 피험자 이름 또는 식별자가 연구의 보고서나 간행물에 포함되지 않도록 합니다. 각 연구 대상자는 연구 목적과 절차에 대해 통보받게 되며 모든 질문에 답하게 됩니다. 피험자는 연구에 등록하기 위해 동의서에 서명해야 합니다. 동의서는 현지 규제 요건을 준수해야 합니다.

연구 구조 및 타임라인 14.1 수석 조사자 및 운영 위원회 구성원 연구 공동 수석 조사자는 Alawi Alsheikh-Ali 박사, Ahmad Hersi 박사 및 Adel Khalifa 박사입니다. 국가 수준의 수석 조사관은 다음과 같습니다: Najib Alrawahi 박사(Gulf ICD-Oman 수석 조사관), Dr Nidal Asaad(Gulf ICD-Qatar 수석 조사관) Amin Daoulah 박사(사우디아라비아 왕국), Fawzieh Alkandari 박사(쿠웨이트), Salim Al-Kaabi 박사, Omer Elhag 박사, Hani Sabbour 박사 및 Hosam Zaky 박사(아랍 에미레이트 연합). 더 많은 센터가 연구에 참여함에 따라 추가 구성원이 운영 위원회에 추가될 것입니다.

14.2 연구 일정

아래는 임시 연구 일정입니다.

이정표 날짜 GHRS와 Medtronic 간의 초기 대화 2011년 10월 Medtronic에 자금 조달 공식 요청 2012년 4월 Medtronic에서 자금 조달 승인 2012년 6월 계약 온라인 CRF 시스템 개발을 위해 소프트웨어 회사와 서명 2012년 11월 초안 프로토콜 및 CRF가 운영 위원회에 배포됨 2012년 12월 온라인 개발 CRF 포털 및 최종 프로토콜 2012년 12월-2013년 7월 운영 위원회에서 최종 프로토콜 및 CRF 승인 2013년 8월 IRB(Institutional Review Board) 승인을 위해 제출 2013년 8월/9월 파일럿 온라인 CRF 2013년 9월/10월 공식 연구 시작 2013년 11월 "방법론 원고" 제출 2013년 12월 등록 완료 2014년 11월 모든 환자에 대한 후속 조치 완료 2015년 11월 연구 기간 동안 데이터 정리 데이터 잠금 2016년 1월 데이터 분석 시작 2016년 1월 "주요 결과 원고" 초안 2016년 3월 "주요 결과 원고" 제출 2016년 5월 초안 작성 및 기타 문서 제출 2016년 5월 이후 원고