Registr implantabilních kardioverterů-defibrilátorů v Gulf (GulfICD)

VÝBĚR PŘEDMĚTU 4.1 Kritéria zařazení Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají nový implantát ICD a jsou ochotni podepsat formulář souhlasu, budou způsobilí.

4.2 Kritéria vyloučení Pacienti < 18 let a ti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu. Subjekty se stávajícími ICD podstupujícími výměnu generátoru pulsů nebo revize systému nebudou zahrnuty.

DATOVÉ PROMĚNNÉ 7.1 Datové proměnné Datové proměnné, které mají být shromažďovány, jsou podrobně popsány v přiloženém formuláři případové zprávy (CRF) (Základní CRF Příloha 1, Následná CRF Příloha 2). Data budou shromážděna na papírovém CRF a poté vložena online. Proměnné, které mají být shromážděny na začátku, budou zahrnovat následující domény: 1. Základní demografie, 2. Přijímací charakteristiky, 3. Anamnéza a rizikové faktory, 4. Diagnostické postupy, 5. Charakteristika implantačního postupu ICD, 6. Programování ICD, 7. Nežádoucí účinky Události, 8. Charakteristika výtoku, 9. Léky na výtok, 10. Průběžné události (během sledování).

Definice proměnných budou založeny na klíčových datových prvcích a definicích pro elektrofyziologické studie a postupy od American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 a datovém slovníku ICD registru Národního registru kardiovaskulárních dat (NCDR) American College of Cardiology (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

ANALÝZA DAT 9.1 Úvahy o velikosti vzorku Na rozdíl od randomizovaných kontrolovaných studií, kde se testují specifické hypotézy a plánují se primární srovnávací analýzy, se observační studie a registry pacientů obvykle zabývají popisnými cíli. Takové objektivy nejsou vhodné pro klasické výpočty velikosti vzorku/výkonu. Při plánování registrů jsou nicméně důležité úvahy o velikosti vzorku. Obvykle je vyžadována přiměřená velikost vzorku, aby byla zajištěna dostatečná přesnost klíčových výsledků a byla dostatečně zobecněna. S ohledem na to jsme chtěli zajistit adekvátní přesnost u dvou klíčových výsledků: úmrtnost ze všech příčin a/nebo míra vhodných propuštění ICD za jeden rok. K odhadu četnosti příhod 10 % za 1 rok s odchylkou 2 % a 95% intervalem spolehlivosti je zapotřebí velikost vzorku 829 pacientů. Vzhledem k tomu, že v literatuře existuje jen málo pokynů ohledně četnosti takových příhod mezi příjemci ICD v Perském zálivu, a abychom kompenzovali ztráty při sledování, upravili jsme velikost našeho vzorku nahoru na 1 000 pacientů. Velikost vzorku byla později zvýšena na 1 500 pacientů, protože byly k dispozici další finanční prostředky. Taková velikost vzorku byla považována za logisticky proveditelnou vzhledem k našim zkušenostem s četností implantací ICD v Perském zálivu.

9.2 Statistické metody K analýze dat bude použita standardní popisná statistika. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru a standardní odchylky nebo mediánu a 25. a 75. percentilu, pokud je pozorována významná odchylka od normálního rozdělení. Kategorické proměnné budou sumarizovány pomocí počtů a procent. Základní jednorozměrná srovnání budou provedena pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu pro spojité proměnné a Chi kvadrát testu pro kategorické proměnné. Asociace mezi výchozími proměnnými a výsledky během sledování budou posouzeny pomocí logistické regrese, nebo když jsou k dispozici přesná data událostí, Coxových proporcionálních modelů rizik.

MANIPULACE S DATAMI A UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ 11.1 Formuláře hlášení o případu/elektronické záznamy dat Je vyžadován CRF, který by měl být shromážděn a vyplněn pro každého pacienta. K dispozici bude online zadávání dat CRF.

11.2 Uchovávání záznamů Vyšetřovatelé si ponechají papírové CRF podle místních etických předpisů. Papírové CRF budou uloženy v zabezpečené oblasti, kam mají přístup pouze výzkumní pracovníci. Online portál CRF bude chráněn heslem.

ETIKA 12.1 Schválení institucionální revizní radou/etickou komisí Je odpovědností zkoušejícího získat prospektivní schválení protokolu studie, formuláře souhlasu a jakýchkoli dodatků od místních institucionálních revizních komisí/etické komise.

12.2 Etické provádění studie Studie bude provedena v souladu s protokolem a platnými místními regulačními požadavky a zákony. Průběh studie bude také v souladu s Helsinskou deklarací o etických zásadách pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty přijatou Valným shromážděním Světové lékařské asociace

12.3 Informace a souhlas subjektu Všichni zkoušející zajistí ochranu osobních údajů subjektů a jména nebo identifikátory subjektů nebudou zahrnuty do žádných zpráv nebo publikací ze studie. Každý studijní subjekt bude informován o cílech a postupech studia a budou zodpovězeny všechny dotazy. Subjekty budou muset podepsat formulář souhlasu, aby se mohly zapsat do studie. Formulář souhlasu musí být v souladu s místními regulačními požadavky.

STRUKTURA A ČASOVÁ OSA STUDIE 14.1 Hlavní řešitelé a členové řídícího výboru Spoluřešiteli studie jsou: Dr. Alawi Alsheikh-Ali, Dr. Ahmad Hersi a Dr. Adel Khalifa. Mezi hlavní vyšetřovatele na úrovni země patří: Dr Najib Alrawahi (hlavní vyšetřovatel Gulf ICD-Omán), Dr. Nidal Asaad (hlavní vyšetřovatel Gulf ICD-Qatar), další členové řídícího výboru v době tohoto zmocnění jsou: Dr. Fayez Bokhari, Dr Ahmad Alfaqih a Dr. Amin Daoulah (Království Saúdské Arábie), Dr. Fawzieh Alkandari (Kuvajt), Dr. Salim Al-Kaabi, Dr. Omer Elhag, Dr. Hani Sabbour a Dr. Hosam Zaky (Spojené arabské emiráty). Do řídícího výboru budou přidáni další členové, jakmile se do studie zapojí další centra.

14.2 Časová osa studia

Níže je předběžný časový plán studie:

Datum milníku Počáteční jednání mezi GHRS a Medtronic říjen 2011 Formální žádost o financování předložena společnosti Medtronic Duben 2012 Financování schváleno společností Medtronic Červen 2012 Smlouva podepsána se softwarovou společností na vývoj online systému CRF Listopad 2012 Návrh protokolu a CRF rozeslaný řídícímu výboru Prosinec 2012 Vývoj online Portál CRF a dokončovací protokol prosinec 2012-červenec 2013 Závěrečný protokol a CRF schváleny řídícím výborem Srpen 2013 Předložit ke schválení Institucionální revizní radou (IRB) Srpen/září 2013 Pilotní online CRF září/říjen 2013 Oficiální spuštění studie Listopad 2013 Odeslat "Manuscript metodologie" Prosinec 2013 Kompletní zápis Listopad 2014 Kompletní sledování pro všechny pacienty Listopad 2015 Čištění dat po celou dobu trvání studie Uzamčení dat Leden 2016 Zahájení analýzy dat Leden 2016 Návrh „rukopisu hlavních výsledků“ Březen 2016 Odeslat „rukopis hlavních výsledků“ Květen 2016 Návrh a předložení dalších rukopisy od května 2016