Het Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry (GulfICD)

ONDERWERPSELECTIE 4.1 Opnamecriteria Alle volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een nieuw ICD-implantaat krijgen en bereid zijn een toestemmingsformulier te ondertekenen, komen in aanmerking.

4.2 Uitsluitingscriteria Patiënten < 18 jaar en patiënten die geen toestemmingsformulier willen ondertekenen. Proefpersonen met bestaande ICD's die vervanging van de pulsgenerator of systeemrevisies ondergaan, worden niet opgenomen.

GEGEVENSVARIABELEN 7.1 Gegevensvariabelen De gegevensvariabelen die moeten worden verzameld, worden beschreven in het bijgevoegde casusrapportformulier (CRF) (Baseline CRF bijlage 1, follow-up CRF bijlage 2). Gegevens worden verzameld op papier CRF en vervolgens online ingevoerd. Variabelen die bij baseline moeten worden verzameld, omvatten de volgende domeinen: 1. Baseline demografische gegevens, 2. Kenmerken opname, 3. Medische geschiedenis en risicofactoren, 4. Diagnostische procedures, 5. ICD-implantatieprocedurekenmerken, 6. ICD-programmering, 7. Ongewenst Gebeurtenissen, 8. Ontslagkenmerken, 9. Ontslagmedicatie, 10. Tussentijdse evenementen (tijdens follow-up).

Variabele definities zullen gebaseerd zijn op de American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures en de American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) ICD Registry data dictionary (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

GEGEVENSANALYSE 9.1 Overwegingen bij de grootte van de steekproef In tegenstelling tot gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarbij specifieke hypothesen worden getest en primaire vergelijkende analyses worden gepland, richten observationele onderzoeken en patiëntenregistraties zich doorgaans op beschrijvende doelstellingen. Dergelijke doelstellingen lenen zich niet voor klassieke steekproefomvang/machtsberekeningen. Desalniettemin zijn overwegingen met betrekking tot de steekproefomvang belangrijk bij de planning van registers. Doorgaans is een adequate steekproefomvang vereist om te zorgen voor voldoende precisie rond de belangrijkste uitkomsten en om voldoende generaliseerbaarheid te bieden. Met dat in gedachten wilden we zorgen voor voldoende precisie rond twee belangrijke uitkomsten: sterfte door alle oorzaken en/of het aantal geschikte ICD-ontladingen na één jaar. Om een ​​event rate van 10% na 1 jaar te schatten met een foutmarge van 2% en 95% betrouwbaarheidsintervallen, is een steekproefomvang van 829 patiënten vereist. Aangezien er in de literatuur weinig aanwijzingen zijn over dergelijke voorvalpercentages onder ICD-ontvangers in de Golf, en om verliezen voor follow-up te compenseren, hebben we onze steekproefomvang naar boven bijgesteld tot 1.000 patiënten. De steekproefomvang werd later verhoogd tot 1.500 patiënten naarmate er meer geld beschikbaar kwam. Een dergelijke steekproefomvang werd als logistiek haalbaar beschouwd gezien onze ervaring met ICD-implantatiepercentages in de Golf.

9.2 Statistische methoden Standaard beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en 25e en 75e percentiel wanneer een significante afwijking van een normale verdeling wordt waargenomen. Categorische variabelen worden samengevat met tellingen en percentages. Fundamentele univariate vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test of de Wilcoxon rank sum-test, zoals van toepassing voor continue variabelen, en de Chi-kwadraat-test voor categorische variabelen. Associaties tussen basislijnvariabelen en uitkomsten tijdens de follow-up zullen worden beoordeeld met behulp van logistische regressie of wanneer exacte gebeurtenisdata beschikbaar zijn, Cox-modellen voor proportioneel gevaar.

GEGEVENSBEHANDELING EN OPSLAG 11.1 Casusrapportformulieren/elektronische gegevensrecords Een CRF is vereist en moet voor elke patiënt worden verzameld en ingevuld. Online gegevensinvoer van de CRF zal beschikbaar zijn.

11.2 Bewaring van dossiers Onderzoekers zullen de papieren CRF's bewaren volgens de lokale ethische voorschriften. Papieren CRF's worden opgeslagen in een beveiligde ruimte die alleen toegankelijk is voor onderzoeksonderzoekers. Het online CRF-portaal is beveiligd met een wachtwoord.

ETHIEK 12.1 Goedkeuring door de instellingsbeoordelingsraad/ethische commissie Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om toekomstige goedkeuring te krijgen van het onderzoeksprotocol, het toestemmingsformulier en eventuele wijzigingen van de lokale instellingsbeoordelingscommissie/ethische commissie.

12.2 Ethisch verloop van het onderzoek Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de van toepassing zijnde lokale regelgevende vereisten en wetten. Studiegedrag zal ook in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki over ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen, aangenomen door de Algemene Vergadering van de World Medical Association

12.3 Proefpersooninformatie en toestemming Alle onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de persoonlijke gegevens van de proefpersonen worden beschermd en dat de namen of identificatiegegevens van proefpersonen niet worden opgenomen in rapporten of publicaties van het onderzoek. Elke proefpersoon wordt geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van de studie en alle vragen worden beantwoord. Proefpersonen moeten een toestemmingsformulier ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen. Het toestemmingsformulier moet in overeenstemming zijn met de lokale wettelijke vereisten.

STUDIESTRUCTUUR EN TIJDLIJN 14.1 Hoofdonderzoekers en leden van de stuurgroep De co-hoofdonderzoekers van het onderzoek zijn: Dr. Alawi Alsheikh-Ali, Dr. Ahmad Hersi en Dr. Adel Khalifa. Hoofdonderzoekers op landniveau zijn onder meer: ​​dr. Najib Alrawahi (hoofdonderzoeker Gulf ICD-Oman), dr. Nidal Asaad (hoofdonderzoeker Gulf ICD-Qatar), extra leden van de stuurgroep op het moment van deze herschikking zijn: dr. Fayez Bokhari, dr. Ahmad Alfaqih en dr. Amin Daoulah (Koninkrijk Saudi-Arabië), dr. Fawzieh Alkandari (Koeweit), dr. Salim Al-Kaabi, dr. Omer Elhag, dr. Hani Sabbour en dr. Hosam Zaky (Verenigde Arabische Emiraten). Er zullen extra leden aan de stuurgroep worden toegevoegd naarmate meer centra deelnemen aan het onderzoek.

14.2 Studietijdlijn

Hieronder vindt u een voorlopige studietijdlijn:

Mijlpaal Datum Eerste gesprekken tussen GHRS en Medtronic oktober 2011 Formeel verzoek om financiering ingediend bij Medtronic april 2012 Financiering goedgekeurd door Medtronic juni 2012 Contract getekend met softwarebedrijf om online CRF-systeem te ontwikkelen November 2012 Ontwerpprotocol en CRF verspreid onder stuurgroep december 2012 Ontwikkeling van online CRF-portaal en afrondend protocol december 2012-juli 2013 Definitief protocol en CRF goedgekeurd door stuurgroep augustus 2013 Indienen voor goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) augustus/september 2013 Pilot online CRF september/oktober 2013 Officiële lancering van de studie november 2013 Verzenden "Methodologiemanuscript" December 2013 Volledige inschrijving November 2014 Volledige follow-up voor alle patiënten November 2015 Gegevensopschoning tijdens de duur van het onderzoek Gegevensuitsluiting Januari 2016 Start data-analyse Januari 2016 Opstellen "manuscript hoofdresultaten" Maart 2016 Opstellen "manuscript hoofdresultaten" Mei 2016 Opstellen en indienen van overige manuscripten vanaf mei 2016