Gulf implantoitava kardioverteri-defibrillaattorirekisteri (GulfICD)
Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry (GulfICD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- JOHDANTO 1.1 Tausta ja perustelut Implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) on tehokas työkalu äkillisen sydänkuoleman (SCD) ehkäisyyn suuren riskin potilailla. ICD:n teho SCD:n sekundaarisessa ja primaarisessa ehkäisyssä osoitettiin useissa suurissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. ICD-hoidon kliinisten tutkimusten kehitys SCD:n primaarisessa ehkäisyssä ja nykyisten kansallisten käytännön ohjeiden hyväksyminen on johtanut ICD:n käytön huomattavaan lisääntymiseen maailmanlaajuisesti. Arabianlahden alueella ICD-hoidon käyttö suuren riskin potilailla oli lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana koulutettujen sähköfysiologien saapuessa Persianlahden maihin. Vaikka Yhdysvalloissa ja Euroopassa tehdyt havaintotutkimukset ovat arvioineet ICD:n käyttöä näillä alueilla, ICD:n käytöstä Persianlahdella on vain vähän tietoa. Harvat yhden keskuksen tutkimukset ovat raportoineet varhaisista tuloksista, eikä tähän mennessä ole olemassa tulevaa monikansallista tietoa ICD:n käytöstä Persianlahdella. Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry (GulfICD) on ensimmäinen prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen havainnointitutkimus potilaista, jotka saavat ICD:tä Persianlahden arabivaltioissa.
- TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA PÄÄKOHDAT Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ICD:tä saaneiden potilaiden ominaisuuksia ja tuloksia Arabianlahden alueella. Kun se on valmis, GulfICD:ltä kerätyt tiedot ovat käytettävissä lisäanalyysejä varten, mukaan lukien ICD-implanttiindikaatioiden ja Persianlahden ohjelmointimallien kuvaus. Koska tämä on havainnollinen ja kuvaava tutkimus, mitään erityistä päätetapahtumaa ei pidetä ensisijaisena. Tärkeimmät mitattavat tulokset ovat kuitenkin kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja ICD-purkaukset, mukaan lukien sopivat vuodot kammion takyarytmioiden vuoksi ja epäasianmukaiset vuodot muista syistä. Muita mitattavia päätepisteitä ovat välittömän istutuksen jälkeisen ajanjakson haittatapahtumat.
- STUDY DESIGN Gulf ICD on prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen havainnointitutkimus.
AIHEEN VALINTA 4.1 Osallistumiskriteerit Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka saavat uuden ICD-implanttien ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, ovat kelvollisia.
4.2 Poissulkemiskriteerit Alle 18-vuotiaat potilaat ja ne, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta. Koehenkilöt, joilla on olemassa olevia ICD-levyjä ja joille tehdään pulssigeneraattorin vaihtoja tai järjestelmäversioita, eivät sisälly.
- TUTKIMUSHOIDOT Kaikki koehenkilöt hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuskohtaisia interventioita/hoitoja ei tehdä.
- TUTKIMUSMENETTELY 6.1 Tutkimusaineen peruuttaminen Tutkittavilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
TIETOMUUTTUJAT 7.1 Tietomuuttujat Kerättävät tietomuuttujat on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteenä olevassa tapausraporttilomakkeessa (CRF) (perustason CRF-liite 1, seuranta-CRF-liite 2). Tiedot kerätään paperille CRF ja syötetään sitten verkkoon. Lähtötilanteessa kerättävät muuttujat sisältävät seuraavat alueet: 1. Perustason väestötiedot, 2. pääsyn ominaisuudet, 3. sairaushistoria ja riskitekijät, 4. diagnostiset menetelmät, 5. ICD-implanttien menettelyn ominaisuudet, 6. ICD-ohjelmointi, 7. haittavaikutukset. Tapahtumat, 8. Kotiutumisen ominaisuudet, 9. Kotiutuslääkkeet, 10. Väliaikaiset tapahtumat (seurannan aikana).
Muuttujien määritelmät perustuvat American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures ja American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) ICD Registry -tietosanakirjaan (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)
- HAITTATAPAHTUMAN RAPORTOINTI 8.1 Haittatapahtumien ilmoittaminen Koska tutkimuskohtaista interventiota/hoitoa ei ole, emme odota tutkimuskohtaisia haittatapahtumia. Haittatapahtumat, jotka voivat liittyä ICD-istutukseen, kerätään kuitenkin liitteenä olevan CRF:n mukaisesti (Liite 1).
TIETOJEN ANALYYSI 9.1 Otoskoon huomioon ottaminen Toisin kuin satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, joissa testataan tiettyjä hypoteeseja ja suunnitellaan ensisijaiset vertailevat analyysit, havainnointitutkimukset ja potilasrekisterit koskevat tyypillisesti kuvailevia tavoitteita. Tällaiset tavoitteet eivät sovellu klassisiin otoskoon/teholaskelmiin. Otoskoon huomioiminen on kuitenkin tärkeää rekisterien suunnittelussa. Yleensä vaaditaan riittävä otoskoko, jotta voidaan varmistaa riittävä tarkkuus keskeisten tulosten ympärillä ja riittävä yleistettävyys. Tätä silmällä pitäen halusimme varmistaa riittävän tarkkuuden kahden keskeisen tuloksen suhteen: kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja/tai asianmukaisten ICD-purkausten määrä vuoden kuluttua. 10 %:n tapahtumatiheyden arvioimiseksi yhden vuoden kohdalla 2 %:n virhemarginaalilla ja 95 %:n luottamusvälillä tarvitaan 829 potilaan otos. Koska kirjallisuudessa on vain vähän ohjeita tällaisten tapahtumien esiintymistiheydestä Persianlahden ICD-saajien keskuudessa, ja kompensoidaksemme seurannan menetyksiä, muutimme otoskokoamme ylöspäin 1 000 potilaaseen. Näytteen kokoa nostettiin myöhemmin 1 500 potilaaseen, kun lisärahoitusta oli saatavilla. Tällaista otoskokoa pidettiin logistisesti mahdollisena, kun otetaan huomioon kokemuksemme ICD-implanttimääristä Persianlahdella.
9.2 Tilastolliset menetelmät Tietojen analysoinnissa käytetään kuvailevia vakiotilastoja. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keski- ja keskihajontaa tai mediaania ja 25. ja 75. prosenttipistettä, kun havaitaan merkittävää poikkeamaa normaalijakaumasta. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla. Yksimuuttujien perusvertailut suoritetaan käyttämällä Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille. Perusmuuttujien ja seurannan tulosten välisiä assosiaatioita arvioidaan käyttämällä logistista regressiota tai kun tarkat tapahtumapäivämäärät ovat saatavilla Coxin suhteellisilla vaaramalleilla.
- LAADUNVALVONTA JA LAADUNVARMISTUS Hyvää tietoisuutta ei voi korvata millään. CRF:itä täyttävät tutkijat ja heidän henkilöstönsä ovat vastuussa lomakkeiden rehellisestä ja täsmällisestä täyttämisestä. Kaikki lomakkeet on täytettävä tulevaisuuteen. Laadunvalvonnan tarkistusmekanismit on toteutettu online-CRF-järjestelmässä estämään epäjohdonmukaisten muuttujien syöttäminen.
TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN 11.1 Tapausraporttilomakkeet/elektroniset tietueet CRF vaaditaan, ja se tulee kerätä ja täyttää jokaisesta potilaasta. CRF:n tietojen online-syöttö on saatavilla.
11.2 Tietueiden säilyttäminen Tutkijat säilyttävät paperilla olevat CRF:t paikallisten eettisten määräysten mukaisesti. Paperiset CRF:t säilytetään turvallisella alueella, johon pääsevät vain tutkimustutkijat. Online-CRF-portaali on suojattu salasanalla.
EETTISET TIEDOT 12.1 Instituutioiden arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksyntä Tutkijan vastuulla on saada mahdollinen hyväksyntä tutkimussuunnitelmalle, suostumuslomakkeelle ja mahdollisille muutoksille paikallisilta instituutioiden arviointilautakunnilta/eettiseltä komitealta.
12.2 Tutkimuksen eettinen suorittaminen Tutkimus suoritetaan protokollan ja sovellettavien paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti. Tutkimus toteutetaan myös Maailman lääketieteellisen liiton yleiskokouksen hyväksymän Helsingin julistuksen ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen eettisistä periaatteista
12.3 Tutkittavan tiedot ja suostumus Kaikki tutkijat varmistavat koehenkilöiden henkilötietojen suojan, eikä koehenkilöiden nimiä tai tunnisteita sisällytetä mihinkään tutkimuksen raportteihin tai julkaisuihin. Jokaiselle opiskeluaineelle kerrotaan opintojen tavoitteista ja menettelytavoista ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Tutkittavien on allekirjoitettava suostumuslomake tutkimukseen ilmoittautumiseksi. Suostumuslomakkeen on oltava paikallisten säännösten mukainen.
- SPONSOROINTI GulfICD toteutetaan Gulf Heart Rhythm Societyn (GHRS) ja Gulf Heart Associationin (GHA) suojeluksessa. Medtronic, Inc. tarjoaa osittaisen rahoituksen online-CRF-portaalin kehittämiseen.
TUTKIMUKSEN RAKENNE JA AIKATAULU 14.1 Päätutkijat ja ohjauskomitean jäsenet Tutkimuksen päätutkijat ovat tri Alawi Alsheikh-Ali, tohtori Ahmad Hersi ja tohtori Adel Khalifa. Maatason päätutkijoihin kuuluvat: Tri Najib Alrawahi (päätutkija Gulf ICD-Oman), tri Nidal Asaad (päätutkija Gulf ICD-Qatar), muita ohjauskomitean jäseniä tämän oikaisun aikaan ovat: tohtori Fayez Bokhari, tohtori Ahmad Alfaqih ja tohtori Amin Daoulah (Saudi-Arabian kuningaskunta), tohtori Fawzieh Alkandari (Kuwait), tohtori Salim Al-Kaabi, tohtori Omer Elhag, tohtori Hani Sabbour ja tohtori Hosam Zaky (Yhdistyneet arabiemiirikunnat). Ohjauskomiteaan lisätään jäseniä sitä mukaa, kun tutkimukseen liittyy lisää keskuksia.
14.2 Tutkimuksen aikajana
Alla on alustava opiskeluaikajana:
Virstanpylväs Päivämäärä Ensimmäiset neuvottelut GHRS:n ja Medtronicin välillä Lokakuu 2011 Virallinen rahoituspyyntö lähetetty Medtronicille Huhtikuu 2012 Rahoitus Medtronicin hyväksymä Kesäkuu 2012 Sopimus ohjelmistoyrityksen kanssa online-CRF-järjestelmän kehittämiseksi Marraskuu 2012 Protokollaluonnos ja CRF jaettiin ohjauskomitealle Joulukuu 2012 Online-kehitys CRF-portaali ja viimeistelyprotokolla Joulukuu 2012-heinäkuu 2013 Lopullinen pöytäkirja ja CRF hyväksynyt ohjauskomitean Elokuu 2013 Lähetä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnät elo-syyskuu 2013 Pilot online CRF syys-/lokakuu 2013 Virallinen tutkimuksen julkaisu Marraskuu 2013 Lähetä "Metodologia" Joulukuu 2013 Täydellinen ilmoittautuminen marraskuu 2014 Täydellinen seuranta kaikille potilaille Marraskuu 2015 Tietojen puhdistus koko tutkimuksen ajan Tietojen sulkeminen Tammikuu 2016 Aloita tietojen analysointi Tammikuu 2016 Luonnos "päätulosten käsikirjoitus" Maaliskuu 2016 Lähetä "päätulosten käsikirjoitus" Toukokuu 2016 Muiden luonnosten ja toimitusten käsikirjoitukset toukokuusta 2016 alkaen
- TUTKIMUSTULOSTEN JULKAISEMINEN GulfICD:n tuloksia levitetään vertaisarvioitujen käsikirjoitusten, tiivistelmien ja esitysten kautta. Päätutkijat ja ohjauskomitea ovat yksin vastuussa kaikkien tiivistelmien ja käsikirjoitusten analysoinnista, kirjoittamisesta ja julkaisuista/esittelystä. Ohjaustoimikunnan jäsenet ovat mukana kirjoittajia kaikissa tutkimuskäsikirjoituksissa, joissa käytetään yhteistä rekisteritietoa. Maa- tai paikkatietoihin perustuvat käsikirjoitukset/tiivistelmät edellyttävät kaikkien asianomaisen maan tai paikan ohjauskomitean jäsenten yhteiskirjoittamista. Ulkopuoliset tekijät otetaan mukaan, jos he täyttävät Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean laatimien ohjeiden mukaiset vaatimukset, jotka on esitetty kohdassa Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals; http://www.icmje.org/ethical_1author. html".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pulssigeneraattorin vaihdot tai järjestelmän päivitykset
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asianmukainen ICD-purkaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Sopimaton ICD-purkaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
ICD:n toimintahäiriö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alawi A. Alsheikh-Ali, MD, Sheikh Khalifa Medical City, Abu Dhabi, UAE
- Päätutkija: Ahmad S. Hersi, MD, King Saud University, Riyadh, KSA
- Päätutkija: Adel Khalifa, MD, Bahrain Defence Force Hospital, Manama, Bahrain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GulfICD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .