Registre des cardioverteurs-défibrillateurs implantables Gulf (GulfICD)

SÉLECTION DES SUJETS 4.1 Critères d'inclusion Tous les patients adultes de 18 ans ou plus, recevant un nouvel implant ICD et disposés à signer un formulaire de consentement seront éligibles.

4.2 Critères d'exclusion Patients < 18 ans et ceux qui refusent de signer un formulaire de consentement. Les sujets avec des DAI existants subissant des remplacements de générateur d'impulsions ou des révisions du système ne seront pas inclus.

VARIABLES DE DONNÉES 7.1 Variables de données Les variables de données à collecter sont détaillées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) ci-joint (CRF de base, annexe 1, CRF de suivi, annexe 2). Les données seront collectées sur CRF papier puis saisies en ligne. Les variables à collecter au départ comprendront les domaines suivants : 1. Données démographiques de base, 2. Caractéristiques d'admission, 3. Antécédents médicaux et facteurs de risque, 4. Procédures de diagnostic, 5. Caractéristiques de la procédure d'implantation du DCI, 6. Programmation du DCI, 7. Effets indésirables Événements, 8. Caractéristiques de sortie, 9. Médicaments de sortie, 10. Événements intermédiaires (pendant le suivi).

Les définitions variables seront basées sur l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures et sur le dictionnaire de données du registre ICD du National Cardiovascular Data Registry (NCDR) de l'American College of Cardiology (httpp : //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

ANALYSE DES DONNÉES 9.1 Considérations relatives à la taille de l'échantillon Contrairement aux essais contrôlés randomisés où des hypothèses spécifiques sont testées et des analyses comparatives primaires sont planifiées, les études observationnelles et les registres de patients répondent généralement à des objectifs descriptifs. De tels objectifs ne se prêtent pas aux calculs classiques de taille/puissance d'échantillon. Néanmoins, les considérations relatives à la taille de l'échantillon sont importantes dans la planification des registres. En règle générale, une taille d'échantillon adéquate est nécessaire pour assurer une précision adéquate autour des résultats clés et fournir une généralisabilité suffisante. Dans cet esprit, nous voulions garantir une précision adéquate autour de deux critères de jugement clés : la mortalité toutes causes confondues et/ou le taux de sorties appropriées du DAI à un an. Pour estimer un taux d'événements de 10 % à 1 an avec une marge d'erreur de 2 % et des intervalles de confiance à 95 %, un échantillon de 829 patients est nécessaire. Puisqu'il y a peu d'indications dans la littérature sur de tels taux d'événements parmi les bénéficiaires d'ICD dans le Golfe, et pour compenser les pertes de suivi, nous avons ajusté la taille de notre échantillon à 1 000 patients. La taille de l'échantillon a ensuite été portée à 1 500 patients à mesure que des fonds supplémentaires devenaient disponibles. Une telle taille d'échantillon a été considérée comme faisable sur le plan logistique compte tenu de notre expérience avec les taux d'implantation de DAI dans le Golfe.

9.2 Méthodes statistiques Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour analyser les données. Les variables continues seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type ou de la médiane et des 25e et 75e centiles lorsqu'un écart important par rapport à une distribution normale est observé. Les variables catégorielles seront résumées à l'aide de nombres et de pourcentages. Les comparaisons univariées de base seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas, pour les variables continues, et du test du chi carré pour les variables catégorielles. Les associations entre les variables de base et les résultats pendant le suivi seront évaluées à l'aide de la régression logistique ou lorsque les dates exactes des événements sont disponibles, les modèles de risque proportionnel de Cox.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET TENUE DES DOSSIERS 11.1 Formulaires de rapport de cas/dossiers de données électroniques Un CRF est requis et doit être collecté et rempli pour chaque patient. La saisie en ligne des données du CRF sera disponible.

11.2 Conservation des dossiers Les enquêteurs conserveront les CRF papier conformément aux réglementations éthiques locales. Les CRF papier seront stockés dans une zone sécurisée accessible uniquement aux investigateurs de l'étude. Le portail en ligne du CRF sera protégé par un mot de passe.

ÉTHIQUE 12.1 Approbation par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique Il est de la responsabilité de l'investigateur d'obtenir l'approbation prospective du protocole d'étude, du formulaire de consentement et de toute modification par les comités d'examen institutionnel/comité d'éthique locaux.

12.2 Conduite éthique de l'étude L'étude sera menée conformément au protocole et aux exigences réglementaires et lois locales applicables. La conduite de l'étude sera également conforme à la Déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains adoptée par l'Assemblée générale de l'Association médicale mondiale.

12.3 Informations sur les sujets et consentement Tous les investigateurs s'assureront de la protection des données personnelles des sujets et les noms ou identifiants des sujets ne seront inclus dans aucun rapport ou publication de l'étude. Chaque sujet d'étude sera informé des objectifs et des procédures de l'étude et toutes les questions recevront une réponse. Les sujets devront signer un formulaire de consentement pour être inscrits à l'étude. Le formulaire de consentement doit être conforme aux exigences réglementaires locales.

STRUCTURE ET CALENDRIER DE L'ÉTUDE 14.1 Chercheurs principaux et membres du comité de pilotage Les co-chercheurs principaux de l'étude sont : Dr Alawi Alsheikh-Ali, Dr Ahmad Hersi et Dr Adel Khalifa. Les chercheurs principaux au niveau national comprennent : le Dr Najib Alrawahi (chercheur principal Gulf ICD-Oman), le Dr Nidal Asaad (chercheur principal Gulf ICD-Qatar), les autres membres du comité de pilotage au moment de ce redressement sont : Dr Fayez Bokhari, Dr Ahmad Alfaqih et Dr Amin Daoulah (Royaume d'Arabie saoudite), Dr Fawzieh Alkandari (Koweït), Dr Salim Al-Kaabi, Dr Omer Elhag, Dr Hani Sabbour et Dr Hosam Zaky (Émirats arabes unis). Des membres supplémentaires seront ajoutés au comité directeur au fur et à mesure que d'autres centres se joindront à l'étude.

14.2 Calendrier de l'étude

Vous trouverez ci-dessous un calendrier d'étude provisoire :

Étape Date Pourparlers initiaux entre GHRS et Medtronic Octobre 2011 Sollicitation formelle de financement soumise à Medtronic Avril 2012 Financement approuvé par Medtronic Juin 2012 Contrat signé avec la société de logiciels pour développer le système CRF en ligne Novembre 2012 Projet de protocole et CRF distribués au Comité de pilotage Décembre 2012 Développement du Portail du CRF et protocole de finalisation Décembre 2012-juillet 2013 Protocole final et CRF approuvés par le comité de pilotage Août 2013 Soumission aux approbations de l'Institutional Review Board (IRB) Août/Septembre 2013 Pilote du CRF en ligne Septembre/Octobre 2013 Lancement officiel de l'étude Novembre 2013 Soumettre le "Manuscrit méthodologique" Décembre 2013 Inscription complète Novembre 2014 Suivi complet pour tous les patients Novembre 2015 Nettoyage des données pendant toute la durée de l'étude manuscrits à partir de mai 2016