Rejestr wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów w Zatoce Perskiej (GulfICD)

WYBÓR PRZEDMIOTÓW 4.1 Kryteria włączenia Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, otrzymujący nowy implant ICD i pragnący podpisać formularz zgody, będą kwalifikowani.

4.2 Kryteria wykluczenia Pacjenci w wieku < 18 lat i ci, którzy nie chcą podpisać formularza zgody. Pacjenci z istniejącymi ICD poddawanymi wymianie generatora impulsów lub rewizji systemu nie zostaną uwzględnieni.

ZMIENNE DANYCH 7.1 Zmienne danych Zmienne danych, które należy zebrać, wyszczególniono w załączonym formularzu opisu przypadku (CRF) (Załącznik 1 podstawowego CRF, Załącznik 2 uzupełniający CRF). Dane będą zbierane na papierze CRF, a następnie wprowadzane online. Zmienne, które należy zebrać na początku badania, będą obejmować następujące domeny: 1. Wyjściowe dane demograficzne, 2. Charakterystyka przyjęć, 3. Historia medyczna i czynniki ryzyka, 4. Procedury diagnostyczne, 5. Charakterystyka zabiegu implantacji ICD, 6. Programowanie ICD, 7. Działania niepożądane Wydarzenia, 8. Charakterystyka wypisu, 9. Leki wypisowe, 10. Zdarzenia przejściowe (podczas obserwacji).

Definicje zmiennych będą oparte na danych American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures oraz American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) ICD Registry data Dictionary (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

ANALIZA DANYCH 9.1 Kwestie dotyczące wielkości próby W przeciwieństwie do badań z randomizacją, w których testowane są określone hipotezy i planowane są podstawowe analizy porównawcze, badania obserwacyjne i rejestry pacjentów zazwyczaj dotyczą celów opisowych. Takie cele nie nadają się do klasycznych obliczeń wielkości/mocy próby. Niemniej jednak przy planowaniu rejestrów ważne są względy dotyczące wielkości próby. Zazwyczaj wymagana jest odpowiednia wielkość próby, aby zapewnić odpowiednią precyzję kluczowych wyników i zapewnić wystarczającą możliwość uogólnienia. Mając to na uwadze, chcieliśmy zapewnić odpowiednią precyzję wokół dwóch kluczowych wyników: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub wskaźnika odpowiednich wyładowań ICD w ciągu jednego roku. Aby oszacować częstość zdarzeń na poziomie 10% po roku z marginesem błędu 2% i 95% przedziałami ufności, wymagana jest próba o wielkości 829 pacjentów. Ponieważ w literaturze jest niewiele wskazówek dotyczących takich wskaźników zdarzeń wśród odbiorców ICD w Zatoce Perskiej oraz aby zrekompensować straty związane z obserwacją, dostosowaliśmy naszą wielkość próby do 1000 pacjentów. Wielkość próby została później zwiększona do 1500 pacjentów, gdy pojawiły się dodatkowe fundusze. Taka wielkość próby została uznana za logistycznie wykonalną, biorąc pod uwagę nasze doświadczenia z częstością implantacji ICD w Zatoce Perskiej.

9.2 Metody statystyczne Do analizy danych zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany oraz 25. i 75. percentyla, gdy zaobserwowane zostanie znaczne odchylenie od rozkładu normalnego. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów. Podstawowe porównania jednowymiarowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona odpowiednio dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Powiązania między zmiennymi wyjściowymi a wynikami podczas obserwacji zostaną ocenione przy użyciu regresji logistycznej lub modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, gdy dostępne są dokładne daty zdarzeń.

PRZETWARZANIE DANYCH I PRZECHOWYWANIE DANYCH 11.1 Formularze opisów przypadków/elektroniczne rejestry danych Wymagany jest CRF, który należy zebrać i wypełnić dla każdego pacjenta. Wprowadzanie danych online CRF będzie dostępne.

11.2 Przechowywanie dokumentacji Śledczy zachowają papierowe CRF zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi etyki. Papierowe CRF będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, do którego dostęp mają tylko badacze. Internetowy portal CRF będzie chroniony hasłem.

ETYKA 12.1 Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu etyki Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie prospektywnego zatwierdzenia protokołu badania, formularza zgody i wszelkich poprawek od lokalnych instytucjonalnych komisji rewizyjnych/komitetu etyki.

12.2 Etyczne prowadzenie badania Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i obowiązującymi lokalnymi wymogami regulacyjnymi i prawami. Przebieg badania będzie również zgodny z Deklaracją Helsińską w sprawie zasad etycznych badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

12.3 Informacje i zgoda uczestnika Wszyscy badacze zapewnią ochronę danych osobowych uczestników, a nazwiska lub identyfikatory uczestników nie będą umieszczane w żadnych raportach ani publikacjach z badania. Każdy badany zostanie poinformowany o celach i procedurach badania oraz udzieli odpowiedzi na wszystkie pytania. Pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody, aby wziąć udział w badaniu. Formularz zgody musi być zgodny z lokalnymi wymogami prawnymi.

STRUKTURA I HARMONOGRAM BADANIA 14.1 Główny badacz i członkowie Komitetu Sterującego Współgłównymi badaczami są: dr Alawi Alsheikh-Ali, dr Ahmad Hersi i dr Adel Khalifa. Do głównych badaczy na szczeblu krajowym należą: dr Najib Alrawahi (główny badacz Gulf ICD-Oman), dr Nidal Asaad (główny badacz Gulf ICD-Qatar), dodatkowymi członkami komitetu sterującego w czasie tego uregulowania są: dr Fayez Bokhari, dr Ahmad Alfaqih oraz dr Amin Daoulah (Królestwo Arabii Saudyjskiej), dr Fawzieh Alkandari (Kuwejt), dr Salim Al-Kaabi, dr Omer Elhag, dr Hani Sabbour i dr Hosam Zaky (Zjednoczone Emiraty Arabskie). Dodatkowi członkowie zostaną dodani do komitetu sterującego, gdy więcej ośrodków dołączy do badania.

14.2 Harmonogram badań

Poniżej znajduje się wstępny harmonogram badań:

Kamień milowy Data Wstępne rozmowy między GHRS i Medtronic Październik 2011 Formalne pozyskanie finansowania przesłane do Medtronic Kwiecień 2012 Finansowanie zatwierdzone przez Medtronic Czerwiec 2012 Podpisanie umowy z firmą programistyczną na opracowanie internetowego systemu CRF Listopad 2012 Projekt protokołu i CRF przesłany do Komitetu Sterującego Grudzień 2012 Rozwój Portal CRF i protokół końcowy Grudzień 2012-lipiec 2013 Protokół końcowy i CRF zatwierdzone przez komitet sterujący Sierpień 2013 Przedłożenie do zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) Sierpień/wrzesień 2013 Pilotaż CRF online Wrzesień/październik 2013 Oficjalne rozpoczęcie badania Listopad 2013 Przesłanie „rękopisu metodologii” Grudzień 2013 r. Pełna rejestracja Listopad 2014 r. Pełna obserwacja wszystkich pacjentów Listopad 2015 r. Czyszczenie danych przez cały czas trwania badania Blokada danych Styczeń 2016 r. Rozpoczęcie analizy danych Styczeń 2016 r. Wersja robocza manuskryptu głównych wyników Marzec 2016 r. Przesłanie „manuskryptu głównych wyników” Maj 2016 r. Sporządzanie i przedkładanie innych rękopisy od maja 2016 r