Gulf 植込み型除細動器レジストリ (GulfICD)

被験者の選択 4.1 包含基準 18 歳以上のすべての成人患者で、新しい ICD インプラントを受け取り、同意書に署名する意思のある人が対象となります。

4.2 除外基準 18 歳未満の患者、および同意書に署名する意思がない患者。 パルスジェネレータの交換またはシステムの改訂を受けている既存の ICD を持つ被験者は含まれません。

データ変数 7.1 データ変数 収集されるデータ変数は、添付の症例報告フォーム (CRF) に詳述されています (ベースライン CRF 付録 1、フォローアップ CRF 付録 2)。 データは紙の CRF で収集され、オンラインで入力されます。 ベースラインで収集される変数には、次のドメインが含まれます: 1. ベースラインの人口統計、2. 入院の特徴、3. 病歴と危険因子、4. 診断手順、5. ICD インプラント手順の特徴、6. ICD プログラミング、7. 副作用イベント、8.退院の特徴、9.退院時の薬、10. 中間イベント (フォローアップ中)。

変数の定義は、American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures および American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) ICD Registry データ ディクショナリ (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

データ分析 9.1 サンプルサイズに関する考慮事項 特定の仮説を検証し、主要な比較分析を計画するランダム化比較試験とは異なり、観察研究と患者登録は通常、記述目的に対処します。 このような目的は、従来のサンプル サイズ/検出力の計算には適していません。 それにもかかわらず、サンプルサイズの考慮事項は、レジストリの計画において重要です。 通常、主要な結果の周りで適切な精度を確保し、十分な一般化を提供するには、適切なサンプル サイズが必要です。 そのことを念頭に置いて、2 つの重要な結果、全死因死亡率および/または 1 年での適切な ICD 退院率について十分な精度を確保したいと考えました。 2% の誤差範囲と 95% の信頼区間で 1 年で 10% のイベント率を推定するには、829 人の患者のサンプル サイズが必要です。 湾岸諸国の ICD 受信者の間でのそのようなイベント率に関する文献にはほとんどガイダンスがないため、追跡調査の損失を補うために、サンプルサイズを 1,000 人の患者に調整しました。 その後、追加の資金が利用可能になったため、サンプルサイズは 1,500 人の患者に増加しました。 このようなサンプルサイズは、湾岸諸国での ICD 移植率の経験から、論理的に実行可能であると考えられていました。

9.2 統計的方法 データの分析には、標準的な記述統計が使用されます。 連続変数は、正規分布からの有意な偏差が観察された場合、平均と標準偏差、または中央値と 25 および 75 パーセンタイルを使用して要約されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます。 基本的な単変量比較は、連続変数には必要に応じてスチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用し、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 フォローアップ中のベースライン変数と結果の間の関連性は、ロジスティック回帰を使用して、または正確なイベントの日付が利用可能な場合に評価されます コックス比例ハザードモデル。

データの取り扱いと記録管理 11.1 症例報告フォーム/電子データ記録 CRF が必要であり、患者ごとに収集して記入する必要があります。 CRFのオンラインデータ入力が利用可能になります。

11.2 記録の保持 調査員は、地域の倫理規則に従って紙の CRF を保持します。 紙の CRF は、治験責任医師のみがアクセスできる安全な場所に保管されます。 オンライン CRF ポータルはパスワードで保護されます。

倫理 12.1 治験審査委員会/倫理委員会の承認 治験責任医師は、治験実施計画書、同意書、および現地の治験審査委員会/倫理委員会からの修正について将来の承認を得る責任があります。

12.2 研究の倫理的実施 研究は、プロトコルおよび該当する地域の規制要件および法律に従って実施されます。 研究の実施は、世界医師会総会で採択された、ヒトを対象とする医学研究の倫理原則に関するヘルシンキ宣言にも準拠します。

12.3 被験者の情報と同意 すべての治験責任医師は、被験者の個人データの保護を確実にし、被験者の名前または識別子が研究のレポートまたは出版物に含まれないようにします。 各研究対象者は、研究の目的と手順について通知され、すべての質問に回答されます。 被験者は、研究に登録する同意書に署名する必要があります。 同意書は、現地の規制要件に準拠している必要があります。

研究の構造とタイムライン 14.1 主任研究者と運営委員会のメンバー 研究の共同主任研究者は、Dr Alawi Alsheikh-Ali、Dr Ahmad Hersi、Dr Adel Khalifa です。 国レベルの主任研究員には、ナジブ・アルラワヒ博士 (ガルフ ICD-オマーン主任研究員)、ニダル・アサド博士 (ガルフ ICD-カタール主任研究員)、この権利付与時の追加の運営委員会メンバーは、ファイズ・ボカリ博士、アフマド・アルファキー博士です。アミン・ダウラ博士（サウジアラビア王国）、フォージー・アルカンダリ博士（クウェート）、サリム・アルカービ博士、オマー・エルハグ博士、ハニ・サボー博士、ホサム・ザキー博士（アラブ首長国連邦）。 より多くのセンターが研究に参加するにつれて、追加のメンバーが運営委員会に追加されます。

14.2 研究タイムライン

以下は暫定的な調査タイムラインです。

マイルストーン 日付 GHRS とメドトロニックの間の最初の話し合い 2011 年 10 月 メドトロニックに提出された資金の正式な要請 2012 年 4 月 メドトロニックによって資金提供が承認された 2012 年 6 月 ソフトウェア会社とオンライン CRF システムを開発するための契約が調印された 2012 年 11 月 プロトコルと CRF の草案が運営委員会に回覧された 2012 年 12 月CRF ポータルとプロトコルの最終化 2012 年 12 月～2013 年 7 月 最終プロトコルと CRF は運営委員会によって承認されました。 2013 年 8 月 治験審査委員会 (IRB) の承認のために提出します。 2013 年 12 月 登録完了 2014 年 11 月 全患者の追跡調査完了 2015 年 11 月 試験期間中のデータ クリーニング データ ロックアウト 2016 年 1 月 データ分析の開始 2016 年 1 月 「主要結果原稿」のドラフト 2016 年 3 月 「主要結果原稿」の提出原稿 2016 年 5 月以降