Реестр имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов Gulf (GulfICD)

ВЫБОР ТЕМА 4.1 Критерии включения Все взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, получившие новый имплантат ИКД и желающие подписать форму согласия, будут иметь право на участие.

4.2 Критерии исключения Пациенты младше 18 лет и лица, не желающие подписывать форму согласия. Субъекты с существующими ИКД, подвергающимися замене генератора импульсов или ревизии системы, не будут включены.

ПЕРЕМЕННЫЕ ДАННЫЕ 7.1 Переменные данные Переменные данные, которые необходимо собрать, подробно описаны в прилагаемой форме истории болезни (CRF) (Исходная CRF, Приложение 1, Последующая CRF, Приложение 2). Данные будут собираться в бумажной форме CRF, а затем вводиться онлайн. Переменные, которые необходимо собрать на исходном уровне, будут включать следующие домены: 1. Исходные демографические данные, 2. Характеристики госпитализации, 3. История болезни и факторы риска, 4. Диагностические процедуры, 5. Характеристики процедуры имплантации ИКД, 6. Программирование ИКД, 7. Нежелательные явления События, 8. Характеристики выделений, 9. Лекарства при выписке, 10. Промежуточные события (во время наблюдения).

Определения переменных будут основаны на ключевых элементах данных и определениях для электрофизиологических исследований и процедур Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма за 2006 г., а также на словаре данных реестра МКБ Национального реестра сердечно-сосудистых данных (NCDR) Американского колледжа кардиологов (httpp: //www.ncdr.com/Интернет NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

АНАЛИЗ ДАННЫХ 9.1 Соображения относительно размера выборки В отличие от рандомизированных контролируемых испытаний, в которых проверяются конкретные гипотезы и планируются первичные сравнительные анализы, обсервационные исследования и регистры пациентов обычно преследуют описательные цели. Такие цели не поддаются классическим расчетам размера выборки/мощности. Тем не менее, при планировании реестров важно учитывать размер выборки. Как правило, адекватный размер выборки требуется для обеспечения адекватной точности ключевых результатов и обеспечения достаточной обобщаемости. Имея это в виду, мы хотели обеспечить достаточную точность в отношении двух ключевых исходов: смертности от всех причин и/или частоты соответствующих разрядов ИКД в течение одного года. Для оценки частоты событий в 10 % за 1 год с погрешностью 2 % и доверительным интервалом 95 % требуется выборка из 829 пациентов. Поскольку в литературе мало рекомендаций по частоте таких событий среди получателей ИКД в Персидском заливе, и чтобы компенсировать потери для последующего наблюдения, мы скорректировали размер нашей выборки до 1000 пациентов. Размер выборки позже был увеличен до 1500 пациентов, когда появилось дополнительное финансирование. Такой размер выборки считался целесообразным с точки зрения логистики, учитывая наш опыт имплантации ИКД в Персидском заливе.

9.2 Статистические методы Для анализа данных будет использоваться стандартная описательная статистика. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и 25-го и 75-го процентиля, когда наблюдается значительное отклонение от нормального распределения. Категориальные переменные будут суммированы с использованием количества и процентов. Базовые одномерные сравнения будут выполняться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Связи между исходными переменными и результатами во время последующего наблюдения будут оцениваться с использованием логистической регрессии или моделей пропорционального риска Кокса, когда будут доступны точные даты событий.

ОБРАБОТКА ДАННЫХ И ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ 11.1 Формы истории болезни/электронные записи данных Требуется ИРК, которая должна быть собрана и заполнена для каждого пациента. Онлайн-ввод данных CRF будет доступен.

11.2 Хранение документации Следователи сохраняют бумажные ИРК в соответствии с местными этическими нормами. Бумажные ИРК будут храниться в безопасном месте, доступ к которому будет иметь только исследователь. Онлайн-портал CRF будет защищен паролем.

ЭТИКА 12.1 Утверждение институционального наблюдательного совета/комитета по этике В обязанности исследователя входит получение перспективного одобрения протокола исследования, формы согласия и любых поправок от местных институциональных наблюдательных советов/этического комитета.

12.2 Этическое проведение исследования Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и применимыми местными нормативными требованиями и законами. Проведение исследования также будет соответствовать Хельсинкской декларации об этических принципах медицинских исследований с участием человека, принятой Генеральной ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации.

12.3 Информация об испытуемом и согласие Все исследователи должны обеспечить защиту личных данных субъектов, а имена субъектов или идентификаторы не будут включены ни в какие отчеты или публикации по результатам исследования. Каждый субъект исследования будет проинформирован о целях и процедурах исследования, и на все вопросы будут даны ответы. Субъекты должны будут подписать форму согласия, чтобы быть зачисленными в исследование. Форма согласия должна соответствовать местным нормативным требованиям.

СТРУКТУРА И ВРЕМЕНИ ИССЛЕДОВАНИЯ 14.1 Основные исследователи и члены руководящего комитета. Основными исследователями исследования являются: д-р Алави Альшейх-Али, д-р Ахмад Херси и д-р Адель Халифа. В число главных исследователей на уровне страны входят: д-р Наджиб Альравахи (главный исследователь Gulf ICD-Оман), д-р Нидал Асаад (главный исследователь Gulf ICD-Катар), дополнительными членами руководящего комитета на момент принятия настоящего решения являются: д-р Файез Бохари, д-р Ахмад Альфаких и д-р Амин Даула (Королевство Саудовская Аравия), д-р Фавзие Алкандари (Кувейт), д-р Салим Аль-Кааби, д-р Омер Эльхаг, д-р Хани Саббур и д-р Хосам Заки (Объединенные Арабские Эмираты). Дополнительные члены будут добавлены в руководящий комитет по мере того, как к исследованию присоединятся новые центры.

14.2 Хронология исследования

Ниже приведен примерный график исследования:

Основные этапы Дата Первоначальные переговоры между GHRS и Medtronic Октябрь 2011 г. Официальная заявка на финансирование представлена ​​в Medtronic Апрель 2012 г. Финансирование одобрено Medtronic Июнь 2012 г. Подписан контракт с компанией-разработчиком программного обеспечения на разработку онлайн-системы CRF Ноябрь 2012 г. Проект протокола и CRF передан Руководящему комитету Декабрь 2012 г. Разработка онлайн-системы Портал ИРК и протокол окончательной доработки Декабрь 2012 г. – июль 2013 г. Окончательный протокол и ИРК утверждены руководящим комитетом Август 2013 г. Представление на утверждение Институционального контрольного совета (IRB) Август/сентябрь 2013 г. Пилотная онлайн-ИФР Сентябрь/октябрь 2013 г. Официальный запуск исследования Ноябрь 2013 г. Представление «рукописи методологии» Декабрь 2013 г. Завершение регистрации Ноябрь 2014 г. Полное динамическое наблюдение за всеми пациентами Ноябрь 2015 г. Очистка данных на протяжении всего исследования Блокировка данных Январь 2016 г. Начало анализа данных Январь 2016 г. Проект «рукописи основных результатов» Март 2016 г. Подача «рукописи основных результатов» Май 2016 г. Составление и подача других рукописи май 2016 г. и далее