Registro de Cardioversores-Desfibriladores Implantáveis da Gulf (GulfICD)
Registro de Cardioversor-Desfibrilador Implantável da Gulf (GulfICD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- INTRODUÇÃO 1.1 Antecedentes e Justificativa O cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) é uma ferramenta eficaz para a prevenção de morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes de alto risco. A eficácia do CDI na prevenção secundária e primária da MSC foi demonstrada em vários grandes ensaios clínicos randomizados. A evolução dos ensaios clínicos de terapia com CDI para prevenção primária de MSC e a adoção das diretrizes práticas nacionais atuais levaram a um aumento considerável no uso de CDI em todo o mundo. Na região do Golfo Árabe, a utilização da terapia com CDI em pacientes de alto risco aumentou na última década com a chegada de eletrofisiologistas treinados nos estados do Golfo. Embora estudos observacionais nos Estados Unidos e na Europa tenham avaliado o uso do CDI nessas regiões, há poucos dados sobre como os CDIs estão sendo usados no Golfo. Poucos estudos de centro único relataram resultados iniciais e, até o momento, não há dados multinacionais prospectivos sobre o uso do CDI no Golfo. O Registro de Cardioversor-Desfibrilador Implantável do Golfo (GulfICD) será o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional e observacional de pacientes recebendo CDIs nos estados do Golfo Árabe.
- OBJETIVOS DO ESTUDO E ENDPOINTS O objetivo principal do estudo é descrever as características e os resultados dos pacientes que receberam CDI na região do Golfo Árabe. Depois de concluídos, os dados coletados do GulfICD estarão disponíveis para análises secundárias posteriores, incluindo uma descrição das indicações de implantes de CDI e padrões de programação no Golfo. Por se tratar de um estudo observacional e descritivo, nenhum desfecho específico é considerado primário. No entanto, os principais resultados a serem medidos incluem mortalidade por todas as causas e descargas do CDI, incluindo descargas apropriadas para taquiarritmias ventriculares e descargas inadequadas para outras causas. Outros parâmetros a serem medidos incluem eventos adversos no período pós-implante imediato.
- DESENHO DO ESTUDO Gulf ICD é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e multinacional.
SELEÇÃO DO SUJEITO 4.1 Critérios de inclusão Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais, recebendo um novo implante de CDI e dispostos a assinar um formulário de consentimento serão elegíveis.
4.2 Critérios de Exclusão Pacientes < 18 anos e aqueles que não desejam assinar o termo de consentimento. Indivíduos com CDIs existentes submetidos a substituições de geradores de pulsos ou revisões do sistema não serão incluídos.
- TRATAMENTOS DO ESTUDO Todos os indivíduos serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina. Não haverá intervenções/tratamentos específicos do estudo.
- PROCEDIMENTOS DO ESTUDO 6.1 Retirada do participante Os participantes terão o direito de se retirar do estudo a qualquer momento.
VARIÁVEIS DE DADOS 7.1 Variáveis de dados As variáveis de dados a serem coletadas estão detalhadas no formulário de relato de caso (CRF) anexo (CRF de linha de base, Apêndice 1, CRF de acompanhamento, Apêndice 2). Os dados serão coletados em papel CRF e depois inseridos online. As variáveis a serem coletadas na linha de base incluirão os seguintes domínios: 1. Dados demográficos da linha de base, 2. Características de admissão, 3. Histórico médico e fatores de risco, 4. Procedimentos de diagnóstico, 5. Características do procedimento de implante de CDI, 6. Programação de CDI, 7. Adversos Eventos, 8. Características de alta, 9. Medicamentos de alta, 10. Eventos provisórios (durante o acompanhamento).
As definições das variáveis serão baseadas no American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures e no American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) Dicionário de dados do Registro ICD (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)
- NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS 8.1 Notificação de eventos adversos Uma vez que não haverá intervenção/tratamento específico do estudo, não esperamos eventos adversos específicos do estudo. No entanto, os eventos adversos que possam estar relacionados ao implante do CDI serão coletados conforme o CRF anexo (Apêndice 1).
ANÁLISE DE DADOS 9.1 Considerações sobre o tamanho da amostra Ao contrário dos ensaios controlados randomizados em que hipóteses específicas são testadas e análises comparativas primárias são planejadas, estudos observacionais e registros de pacientes geralmente abordam objetivos descritivos. Tais objetivos não se prestam a cálculos clássicos de tamanho/poder de amostra. No entanto, considerações sobre o tamanho da amostra são importantes no planejamento dos registros. Normalmente, é necessário um tamanho de amostra adequado para garantir precisão adequada em torno dos principais resultados e fornecer generalização suficiente. Com isso em mente, queríamos garantir precisão adequada em torno de dois resultados principais: mortalidade por todas as causas e/ou taxa de descargas apropriadas do CDI em um ano. Para estimar uma taxa de eventos de 10% em 1 ano com margem de erro de 2% e intervalos de confiança de 95%, é necessário um tamanho de amostra de 829 pacientes. Como há pouca orientação na literatura sobre tais taxas de eventos entre os receptores de CDI no Golfo, e para compensar as perdas no seguimento, ajustamos o tamanho da nossa amostra para 1.000 pacientes. O tamanho da amostra foi posteriormente aumentado para 1.500 pacientes, à medida que financiamento adicional se tornou disponível. Esse tamanho de amostra foi considerado logisticamente viável devido à nossa experiência com as taxas de implante de CDI no Golfo.
9.2 Métodos estatísticos Estatísticas descritivas padrão serão usadas para analisar os dados. As variáveis contínuas serão resumidas usando média e desvio padrão ou mediana e 25º e 75º percentil quando for observado desvio significativo de uma distribuição normal. Variáveis categóricas serão resumidas usando contagens e porcentagens. Comparações univariadas básicas serão realizadas usando o teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado para variáveis contínuas, e o teste do qui-quadrado para variáveis categóricas. As associações entre as variáveis basais e os resultados durante o acompanhamento serão avaliadas usando regressão logística ou quando as datas exatas dos eventos estiverem disponíveis. Modelos de risco proporcional de Cox.
- CONTROLE DE QUALIDADE E GARANTIA DE QUALIDADE Não há substituto para uma boa consciência. Os investigadores e seus funcionários que preenchem os CRFs são responsáveis por preencher os formulários de forma honesta e precisa. Todos os formulários devem ser preenchidos prospectivamente. Mecanismos de verificação de controle de qualidade são implementados no sistema CRF online para evitar a entrada de variáveis inconsistentes.
MANUSEIO DE DADOS E MANUTENÇÃO DE REGISTROS 11.1 Formulários de Relato de Caso/Registros Eletrônicos de Dados Um CRF é necessário e deve ser coletado e preenchido para cada paciente. A entrada de dados on-line do CRF estará disponível.
11.2 Retenção de registros Os investigadores reterão os CRFs em papel de acordo com os regulamentos éticos locais. Os CRFs em papel serão armazenados em uma área segura com acesso disponível apenas para os investigadores do estudo. O portal online do CRF será protegido por senha.
ÉTICA 12.1 Aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética É responsabilidade do investigador obter a aprovação prospectiva do protocolo do estudo, formulário de consentimento e quaisquer alterações dos conselhos de revisão institucional/comitê de ética locais.
12.2 Conduta ética do estudo O estudo será conduzido de acordo com o protocolo e os requisitos e leis regulamentares locais aplicáveis. A condução do estudo também estará em conformidade com a Declaração de Helsinki sobre Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos, adotada pela Assembléia Geral da Associação Médica Mundial
12.3 Informação e consentimento do sujeito Todos os investigadores garantirão a proteção dos dados pessoais dos sujeitos e os nomes ou identificadores do sujeito não serão incluídos em nenhum relatório ou publicação do estudo. Cada sujeito do estudo será informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo e todas as perguntas serão respondidas. Os indivíduos terão que assinar um formulário de consentimento para serem incluídos no estudo. O formulário de consentimento deve estar em conformidade com os requisitos regulatórios locais.
- PATROCÍNIO O GulfICD será conduzido sob os auspícios da Gulf Heart Rhythm Society (GHRS) e da Gulf Heart Association (GHA). O financiamento parcial para o desenvolvimento do portal CRF online é fornecido pela Medtronic, Inc.
ESTRUTURA E CRONOGRAMA DO ESTUDO 14.1 Investigadores Principais e Membros do Comitê Diretivo Os co-investigadores principais do estudo são: Dr. Alawi Alsheikh-Ali, Dr. Ahmad Hersi e Dr. Adel Khalifa. Os Investigadores Principais em nível de país incluem: Dr. Najib Alrawahi (Investigador Principal do Golfo ICD-Omã), Dr. e Dr. Amin Daoulah (Reino da Arábia Saudita), Dr. Fawzieh Alkandari (Kuwait), Dr. Salim Al-Kaabi, Dr. Omer Elhag, Dr. Hani Sabbour e Dr. Hosam Zaky (Emirados Árabes Unidos). Outros membros serão adicionados ao comitê de direção à medida que mais centros se juntarem ao estudo.
14.2 Cronograma do Estudo
Abaixo está um cronograma de estudo provisório:
Marco Data Conversas iniciais entre GHRS e Medtronic Outubro de 2011 Solicitação formal de financiamento submetida à Medtronic Abril de 2012 Financiamento aprovado pela Medtronic Junho de 2012 Contrato assinado com empresa de software para desenvolver sistema CRF online Novembro de 2012 Projeto de protocolo e CRF distribuído ao Comitê Diretor Dezembro de 2012 Desenvolvimento de online Portal do CRF e protocolo de finalização Dezembro de 2012 a julho de 2013 Protocolo final e CRF aprovados pelo comitê gestor Agosto de 2013 Enviar para aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) Agosto/setembro de 2013 Piloto on-line CRF setembro/outubro de 2013 Lançamento oficial do estudo novembro de 2013 Enviar "Manuscrito de metodologia" Dezembro de 2013 Inscrição completa Novembro de 2014 Acompanhamento completo de todos os pacientes Novembro de 2015 Limpeza de dados ao longo da duração do estudo Bloqueio de dados Janeiro de 2016 Início da análise de dados Janeiro de 2016 Rascunho do "manuscrito dos resultados principais" Março de 2016 Enviar o "manuscrito dos resultados principais" Maio de 2016 Elaboração e envio de outros manuscritos de maio de 2016 em diante
- PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS DO ESTUDO Os resultados do GulfICD serão divulgados por meio de manuscritos revisados por pares, resumos e apresentações. Os co-pesquisadores principais e o comitê de direção serão os únicos responsáveis pela análise, redação e decisão de enviar para publicações/apresentação de todos os resumos e manuscritos. Os membros do comitê diretor serão coautores de todos os manuscritos de estudo que utilizam os dados de registro compartilhados. Manuscritos/resumos baseados em dados de nível nacional ou local exigirão a coautoria de todos os membros do comitê gestor do país ou local relevante. Co-autores externos serão incluídos se atenderem aos requisitos de autoria de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos e descritos em "Requisitos Uniformes para Manuscritos Submetidos a Periódicos Biomédicos; http://www.icmje.org/ethical_1author. html".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo cardioversor desfibrilador implantável
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Substituições do gerador de pulsos ou revisões do sistema
- Falha em obter consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descarga Apropriada do CDI
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Descarga Inapropriada do CDI
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Avaria do CDI
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alawi A. Alsheikh-Ali, MD, Sheikh Khalifa Medical City, Abu Dhabi, UAE
- Investigador principal: Ahmad S. Hersi, MD, King Saud University, Riyadh, KSA
- Investigador principal: Adel Khalifa, MD, Bahrain Defence Force Hospital, Manama, Bahrain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GulfICD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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