Das Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Register (GulfICD)

AUSWAHL DER TEILNEHMER 4.1 Einschlusskriterien Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die ein neues ICD-Implantat erhalten und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sind teilnahmeberechtigt.

4.2 Ausschlusskriterien Patienten < 18 Jahre und solche, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Probanden mit vorhandenen ICDs, die sich einem Austausch des Aggregats oder einer Systemrevision unterziehen, werden nicht eingeschlossen.

DATENVARIABLEN 7.1 Datenvariablen Die zu erhebenden Datenvariablen sind im beigefügten Fallberichtsformular (CRF) (Baseline CRF Anhang 1, Follow Up CRF Anhang 2) aufgeführt. Die Daten werden auf Papier-CRF gesammelt und dann online eingegeben. Die zu Studienbeginn zu erhebenden Variablen umfassen die folgenden Bereiche: 1. Demografische Ausgangswerte, 2. Aufnahmemerkmale, 3. Krankengeschichte und Risikofaktoren, 4. Diagnoseverfahren, 5. Merkmale des ICD-Implantationsverfahrens, 6. ICD-Programmierung, 7. Unerwünschte Ereignisse, 8. Ausflusscharakteristika, 9. Ausflussmedikamente, 10. Zwischenereignisse (während der Nachverfolgung).

Variablendefinitionen basieren auf den Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 und dem ICD Registry Data Dictionary des American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

DATENANALYSE 9.1 Überlegungen zur Stichprobengröße Im Gegensatz zu randomisierten kontrollierten Studien, bei denen spezifische Hypothesen getestet und primäre Vergleichsanalysen geplant werden, behandeln Beobachtungsstudien und Patientenregister typischerweise beschreibende Ziele. Solche Ziele eignen sich nicht für klassische Berechnungen von Stichprobenumfang/Stärke. Dennoch sind Überlegungen zur Stichprobengröße bei der Planung von Registern wichtig. Typischerweise ist eine angemessene Stichprobengröße erforderlich, um eine angemessene Präzision um die wichtigsten Ergebnisse sicherzustellen und eine ausreichende Generalisierbarkeit zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund wollten wir eine angemessene Präzision in Bezug auf zwei Schlüsselergebnisse sicherstellen: Gesamtmortalität und/oder Rate angemessener ICD-Entlassungen nach einem Jahr. Um eine Ereignisrate von 10 % nach 1 Jahr mit einer Fehlerspanne von 2 % und einem Konfidenzintervall von 95 % abzuschätzen, ist eine Stichprobengröße von 829 Patienten erforderlich. Da es in der Literatur nur wenige Hinweise zu solchen Ereignisraten bei ICD-Trägern im Golf gibt und um die Verluste bei der Nachsorge auszugleichen, haben wir unsere Stichprobengröße auf 1.000 Patienten erhöht. Die Stichprobengröße wurde später auf 1.500 Patienten erhöht, als zusätzliche Mittel verfügbar wurden. Angesichts unserer Erfahrung mit ICD-Implantationsraten im Golf wurde eine solche Stichprobengröße als logistisch machbar angesehen.

9.2 Statistische Methoden Zur Analyse der Daten werden deskriptive Standardstatistiken verwendet. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung oder Median und 25. und 75. Perzentil zusammengefasst, wenn eine signifikante Abweichung von einer Normalverteilung beobachtet wird. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst. Grundlegende univariate Vergleiche werden unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, je nach Eignung für kontinuierliche Variablen, und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Assoziationen zwischen Baseline-Variablen und Ergebnissen während des Follow-up werden mithilfe logistischer Regression oder, wenn genaue Ereignisdaten verfügbar sind, Cox-Proportional-Hazard-Modellen bewertet.

DATENHANDHABUNG UND AUFBEWAHRUNG VON AUFZEICHNUNGEN 11.1 Fallberichtsformulare/elektronische Datensätze Ein CRF ist erforderlich und sollte für jeden Patienten erfasst und ausgefüllt werden. Die Online-Dateneingabe des CRF wird verfügbar sein.

11.2 Aufbewahrung von Aufzeichnungen Ermittler bewahren die CRFs in Papierform gemäß den örtlichen Ethikvorschriften auf. Papier-CRFs werden in einem sicheren Bereich aufbewahrt, auf den nur Prüfärzte Zugriff haben. Das Online-CRF-Portal wird passwortgeschützt sein.

ETHIK 12.1 Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses/Ethikausschusses Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, die prospektive Genehmigung des Studienprotokolls, der Einverständniserklärung und aller Änderungen von den örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses/Ethikkommissionen einzuholen.

12.2 Ethische Durchführung der Studie Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden lokalen behördlichen Anforderungen und Gesetzen durchgeführt. Die Studiendurchführung entspricht auch der Deklaration von Helsinki über ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die von der Generalversammlung des Weltärztebundes angenommen wurde

12.3 Informationen und Einwilligung der Probanden Alle Prüfärzte stellen sicher, dass die personenbezogenen Daten der Probanden geschützt sind und die Namen oder Kennungen der Probanden nicht in Berichte oder Veröffentlichungen der Studie aufgenommen werden. Jedes Studienfach wird über die Studienziele und den Ablauf informiert und alle Fragen werden beantwortet. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Das Einwilligungsformular muss den örtlichen behördlichen Anforderungen entsprechen.

STUDIENSTRUKTUR UND ZEITPLAN 14.1 Hauptprüfärzte und Mitglieder des Lenkungsausschusses Die Ko-Hauptprüfärzte der Studie sind: Dr. Alawi Alsheikh-Ali, Dr. Ahmad Hersi und Dr. Adel Khalifa. Zu den Hauptprüfärzten auf Länderebene gehören: Dr. Najib Alrawahi (Hauptprüfarzt Golf ICD-Oman), Dr. Nidal Asaad (Hauptprüfarzt Golf ICD-Katar), weitere Mitglieder des Lenkungsausschusses zum Zeitpunkt dieser Einstellung sind: Dr. Fayez Bokhari, Dr. Ahmad Alfaqih und Dr. Amin Daoulah (Königreich Saudi-Arabien), Dr. Fawzieh Alkandari (Kuwait), Dr. Salim Al-Kaabi, Dr. Omer Elhag, Dr. Hani Sabbour und Dr. Hosam Zaky (Vereinigte Arabische Emirate). Weitere Mitglieder werden dem Lenkungsausschuss hinzugefügt, wenn weitere Zentren an der Studie teilnehmen.

14.2 Studienzeitplan

Nachfolgend finden Sie einen vorläufigen Studienzeitplan:

Meilenstein Datum Erste Gespräche zwischen GHRS und Medtronic Oktober 2011 Formaler Antrag auf Finanzierung bei Medtronic eingereicht April 2012 Finanzierung durch Medtronic genehmigt Juni 2012 Vertrag mit Softwareunternehmen zur Entwicklung eines Online-CRF-Systems unterzeichnet November 2012 Protokollentwurf und CRF an Lenkungsausschuss verteilt Dezember 2012 Online-Entwicklung CRF-Portal und Abschlussprotokoll Dezember 2012–Juli 2013 Abschlussprotokoll und CRF vom Lenkungsausschuss genehmigt August 2013 Einreichung zur Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) August/September 2013 Pilot-Online-CRF September/Oktober 2013 Offizieller Start der Studie November 2013 Einreichung des „Methodology Manuskripts“ Dezember 2013 Vollständige Rekrutierung November 2014 Vollständige Nachsorge für alle Patienten November 2015 Datenbereinigung während der gesamten Studiendauer Datensperrung Januar 2016 Beginn der Datenanalyse Januar 2016 Entwurf des „Hauptergebnisse-Manuskripts“ März 2016 Einreichen des „Hauptergebnisse-Manuskripts“ Mai 2016 Entwurf und Einreichung anderer Manuskripte ab Mai 2016