Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry (GulfICD)

UDVÆLGELSE AF EMNE 4.1 Inklusionskriterier Alle voksne patienter på 18 år eller ældre, der modtager et nyt ICD-implantat og er villige til at underskrive en samtykkeerklæring, vil være berettigede.

4.2 Eksklusionskriterier Patienter < 18 år og dem, der ikke er villige til at underskrive en samtykkeerklæring. Emner med eksisterende ICD'er, der gennemgår impulsgeneratorerstatninger eller systemrevisioner, vil ikke blive inkluderet.

DATAVARIABLER 7.1 Datavariabler Datavariabler, der skal indsamles, er beskrevet i den vedhæftede sagsrapportformular (CRF) (Baseline CRF Bilag 1, Opfølgning CRF Bilag 2). Data vil blive indsamlet på papir CRF og derefter indtastet online. Variabler, der skal indsamles ved baseline vil omfatte følgende domæner: 1. Baseline Demografi, 2. Indlæggelseskarakteristika, 3. Sygehistorie og risikofaktorer, 4. Diagnostiske procedurer, 5. ICD-implantatprocedurekarakteristika, 6. ICD-programmering, 7. Uønskede Begivenheder, 8. Udledningskarakteristika, 9. Udskrivningsmedicin, 10. Midlertidige begivenheder (under opfølgning).

Variable definitioner vil være baseret på American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures og American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) ICD Registry-dataordbog (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

DATAANALYSE 9.1 Overvejelser om prøvestørrelse I modsætning til randomiserede kontrollerede forsøg, hvor specifikke hypoteser testes og primære komparative analyser er planlagt, adresserer observationsstudier og patientregistre typisk deskriptive mål. Sådanne mål egner sig ikke til klassiske stikprøvestørrelse/effektberegninger. Ikke desto mindre er overvejelser om stikprøvestørrelse vigtige i planlægningen af ​​registre. Typisk kræves passende stikprøvestørrelse for at sikre tilstrækkelig præcision omkring nøgleresultater og give tilstrækkelig generaliserbarhed. Med det i tankerne ønskede vi at sikre tilstrækkelig præcision omkring to nøgleresultater: dødelighed af alle årsager og/eller frekvensen af ​​passende ICD-udledninger efter et år. For at estimere en hændelsesrate på 10 % efter 1 år med en fejlmargin på 2 % og 95 % konfidensintervaller kræves en stikprøvestørrelse på 829 patienter. Da der er ringe vejledning i litteraturen om sådanne hændelsesrater blandt ICD-modtagere i Golfen og for at kompensere for tab til opfølgning, justerede vi vores stikprøvestørrelse op til 1.000 patienter. Prøvestørrelsen blev senere øget til 1.500 patienter, da yderligere finansiering blev tilgængelig. En sådan stikprøvestørrelse blev betragtet som logistisk mulig i betragtning af vores erfaring med ICD-implantatrater i Golfen.

9.2 Statistiske metoder Standard beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere dataene. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse eller median og 25. og 75. percentil, når der observeres signifikant afvigelse fra en normalfordeling. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter. Grundlæggende univariate sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Students t-test eller Wilcoxon rangsum-testen, alt efter hvad der er passende for kontinuerte variable, og Chi-kvadrat-testen for kategoriske variable. Forbindelser mellem baselinevariabler og resultater under opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression, eller når nøjagtige hændelsesdatoer er tilgængelige Cox proportional hazard-modeller.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERINGSBEVARING 11.1 Formularer til sagsrapporter/elektroniske dataregistre En CRF er påkrævet og bør indsamles og udfyldes for hver patient. Online dataindtastning af CRF vil være tilgængelig.

11.2 Journalopbevaring Efterforskere vil beholde papir-CRF'erne i henhold til lokale etiske regler. Papir CRF'er vil blive opbevaret i et sikkert område med adgang kun tilgængelig for undersøgelsesforskere. Den online CRF-portal vil være beskyttet med adgangskode.

ETIK 12.1 Godkendelse af institutionelt bedømmelsesudvalg/etikudvalg Det er investigatorens ansvar at få prospektiv godkendelse af undersøgelsesprotokollen, samtykkeformularen og eventuelle ændringer fra de lokale institutionelle bedømmelsesudvalg/etiske udvalg.

12.2 Etisk udførelse af undersøgelsen Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og gældende lokale lovkrav og love. Studiegennemførelsen vil også være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige emner, vedtaget af World Medical Associations generalforsamling

12.3 Emneoplysninger og samtykke Alle efterforskere vil sikre beskyttelse af forsøgspersoners personlige data, og emnenavne eller identifikatorer vil ikke blive inkluderet i nogen rapporter eller publikationer fra undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive informeret om undersøgelsens mål og procedurer, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Forsøgspersoner skal underskrive en samtykkeerklæring for at blive tilmeldt undersøgelsen. Samtykkeformularen skal være i overensstemmelse med lokale lovkrav.

UNDERSØGELSESSTRUKTUR OG TIDSLINJE 14.1 Hovedforskere og medlemmer af styringskomitéen. Studiets co-hovedundersøgere er: Dr. Alawi Alsheikh-Ali, Dr. Ahmad Hersi og Dr. Adel Khalifa. Hovedefterforskere på landeniveau omfatter: Dr. Najib Alrawahi (Principal Investigator Gulf ICD-Oman), Dr. Nidal Asaad (Principal Investigator Gulf ICD-Qatar), yderligere styrekomitémedlemmer på tidspunktet for denne rettelse er: Dr. Fayez Bokhari, Dr. Ahmad Alfaqih og Dr. Amin Daoulah (Kongeriget Saudi-Arabien), Dr. Fawzieh Alkandari (Kuwait), Dr. Salim Al-Kaabi, Dr. Omer Elhag, Dr. Hani Sabbour og Dr. Hosam Zaky (De Forenede Arabiske Emirater). Yderligere medlemmer vil blive tilføjet til styregruppen, efterhånden som flere centre tilslutter sig undersøgelsen.

14.2 Studietidslinje

Nedenfor er en foreløbig undersøgelsestidslinje:

Milepælsdato Indledende samtaler mellem GHRS og Medtronic oktober 2011 Formel ansøgning om finansiering indsendt til Medtronic april 2012 Finansiering godkendt af Medtronic juni 2012 Kontrakt underskrevet med softwarefirma om at udvikle online CRF-system November 2012 Udkast til protokol og CRF rundsendt til Steering Committee of December 2012 Development CRF-portal og afsluttende protokol december 2012-juli 2013 Endelig protokol og CRF godkendt af styregruppen august 2013 Indsend til institutionelle vurderingsråd (IRB) godkendelser august/september 2013 Pilot online CRF september/oktober 2013 Officiel undersøgelseslancering november 2013 Indsend manuskript "Metode" December 2013 Fuldstændig tilmelding November 2014 Fuldstændig opfølgning for alle patienter November 2015 Datarensning i hele undersøgelsens varighed Datalockout Januar 2016 Start dataanalyse Januar 2016 Udkast til "hovedresultatmanuskript" Marts 2016 Indsend "hovedresultatmanuskript" Maj 2016 Udarbejdelse og afleveringer manuskripter maj 2016 og frem