Gulf Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry (GulfICD)

VALG AV EMNE 4.1 Inklusjonskriterier Alle voksne pasienter 18 år eller eldre, som mottar et nytt ICD-implantat og er villige til å signere et samtykkeskjema, vil være kvalifisert.

4.2 Eksklusjonskriterier Pasienter < 18 år og de som ikke vil signere et samtykkeskjema. Emner med eksisterende ICD-er som gjennomgår pulsgeneratorerstatninger eller systemrevisjoner vil ikke bli inkludert.

DATAVARIABLER 7.1 Datavariabler Datavariabler som skal samles inn er detaljert i vedlagte saksrapportskjema (CRF) (Baseline CRF vedlegg 1, oppfølging av CRF vedlegg 2). Data vil bli samlet inn på papir-CRF og deretter lagt inn online. Variabler som skal samles inn ved baseline vil inkludere følgende domener: 1. Baseline Demografi, 2. Inntakskarakteristikk, 3. Medisinsk historie og risikofaktorer, 4. Diagnostiske prosedyrer, 5. ICD-implantatprosedyrekarakteristikk, 6. ICD-programmering, 7. Adverse Hendelser, 8. Utskrivningskarakteristikk, 9. Utskrivningsmedisiner, 10. Midlertidige hendelser (under oppfølging).

Variable definisjoner vil være basert på American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures og American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry (NCDR) ICD Registry data dictionary (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

DATAANALYSE 9.1 Hensyn til prøvestørrelse I motsetning til randomiserte kontrollerte studier hvor spesifikke hypoteser testes og primære komparative analyser er planlagt, tar observasjonsstudier og pasientregistre seg typisk for beskrivende mål. Slike mål egner seg ikke til klassiske utvalgsstørrelse/effektberegninger. Likevel er hensynet til utvalgsstørrelse viktige i planleggingen av registre. Vanligvis kreves tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å sikre tilstrekkelig presisjon rundt nøkkelresultater og gi tilstrekkelig generaliserbarhet. Med det i tankene ønsket vi å sikre tilstrekkelig presisjon rundt to nøkkelutfall: dødelighet av alle årsaker og/eller rate av passende ICD-utladninger etter ett år. For å estimere en hendelsesrate på 10 % etter 1 år med en feilmargin på 2 % og 95 % konfidensintervaller, kreves en prøvestørrelse på 829 pasienter. Siden det er lite veiledning i litteraturen om slike hendelsesrater blant ICD-mottakere i Gulfen, og for å kompensere for tap ved oppfølging, justerte vi prøvestørrelsen vår oppover til 1000 pasienter. Prøvestørrelsen ble senere økt til 1500 pasienter etter hvert som ytterligere finansiering ble tilgjengelig. En slik prøvestørrelse ble ansett som logistisk gjennomførbar gitt vår erfaring med ICD-implantatrater i Gulfen.

9.2 Statistiske metoder Standard deskriptiv statistikk vil bli brukt for å analysere dataene. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median og 25. og 75. persentil når signifikant avvik fra en normalfordeling er observert. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter. Grunnleggende univariate sammenligninger vil bli utført ved å bruke Students t-test eller Wilcoxon rangsumtest som passer for kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrat-testen for kategoriske variabler. Assosiasjoner mellom baselinevariabler og utfall under oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon eller når eksakte hendelsesdatoer er tilgjengelige Cox proporsjonale faremodeller.

DATAHÅNDTERING OG OPPBEVARING 11.1 Saksrapportskjemaer/elektroniske datajournaler En CRF er nødvendig og bør samles inn og fylles ut for hver pasient. Online dataregistrering av CRF vil være tilgjengelig.

11.2 Journaloppbevaring Etterforskere vil beholde papir-CRFene i henhold til lokale etiske forskrifter. Papir-CRF-er vil bli lagret i et sikkert område med tilgang kun tilgjengelig for studieetterforskere. Den elektroniske CRF-portalen vil være passordbeskyttet.

ETIKK 12.1 Godkjenning av institusjonell vurderingskomité/etikkkomité Det er etterforskerens ansvar å få prospektiv godkjenning av studieprotokollen, samtykkeskjemaet og eventuelle endringer fra de lokale institusjonelle vurderingskomiteene/etiske komiteene.

12.2 Etisk gjennomføring av studien Studien vil bli utført i samsvar med protokollen og gjeldende lokale regulatoriske krav og lover. Studiegjennomføringen vil også være i samsvar med Helsingfors-erklæringen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer menneskelige emner vedtatt av Generalforsamlingen til World Medical Association

12.3 Subjektinformasjon og samtykke Alle etterforskere vil sikre beskyttelse av forsøkspersonens personopplysninger og emnenavn eller identifikatorer vil ikke bli inkludert i noen rapporter eller publikasjoner fra studien. Hvert studieobjekt vil bli informert om studiets mål og prosedyrer og alle spørsmål vil bli besvart. Forsøkspersonene må signere et samtykkeskjema for å bli registrert i studien. Samtykkeskjemaet må være i samsvar med lokale forskriftskrav.

STUDIENS STRUKTUR OG TIDSLINJE 14.1 Hovedetterforskere og styringskomitémedlemmer. Studiens medansvarlige etterforskere er: Dr Alawi Alsheikh-Ali, Dr Ahmad Hersi og Dr Adel Khalifa. Hovedetterforskere på landsnivå inkluderer: Dr Najib Alrawahi (hovedetterforsker Gulf ICD-Oman), Dr Nidal Asaad (hovedetterforsker Gulf ICD-Qatar), ytterligere styringskomitémedlemmer på tidspunktet for denne rettingen er: Dr Fayez Bokhari, Dr Ahmad Alfaqih og Dr Amin Daoulah (Kingdom of Saudi Arabia), Dr Fawzieh Alkandari (Kuwait), Dr Salim Al-Kaabi, Dr Omer Elhag, Dr Hani Sabbour og Dr Hosam Zaky (De forente arabiske emirater). Ytterligere medlemmer vil bli lagt til styringskomiteen etter hvert som flere sentre blir med i studien.

14.2 Studietidslinje

Nedenfor er en tentativ studietidslinje:

Milepæl Dato Innledende samtaler mellom GHRS og Medtronic oktober 2011 Formell søknad om finansiering sendt til Medtronic april 2012 Finansiering godkjent av Medtronic juni 2012 Kontrakt Signert med programvareselskap for å utvikle online CRF-system November 2012 Utkast til protokoll og CRF sirkulert til Steering Committee of online Development December 2012 CRF-portal og sluttføringsprotokoll desember 2012-juli 2013 Endelig protokoll og CRF godkjent av styringskomité august 2013 Send inn for godkjenninger fra Institutional Review Board(IRB) August/September 2013 Pilot online CRF September/Oktober 2013 Offisiell studielansering november 2013 Send inn manuscript "Methodology" Desember 2013 Fullfør påmelding november 2014 Fullstendig oppfølging for alle pasienter november 2015 Datarydding gjennom hele studiens varighet Datalockout januar 2016 Start dataanalyse januar 2016 Utkast til "hovedresultatmanuskript" mars 2016 Send inn "hovedresultatmanuskript" mai 2016 Utarbeidelse og innleveringer manuskripter fra mai 2016 og utover