Registro de desfibriladores automáticos implantables del Golfo (GulfICD)

SELECCIÓN DE SUJETOS 4.1 Criterios de inclusión Serán elegibles todos los pacientes adultos mayores de 18 años que reciban un implante de DAI nuevo y estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento.

4.2 Criterios de exclusión Pacientes < 18 años y aquellos que no deseen firmar un formulario de consentimiento. No se incluirán sujetos con DAI existentes que se sometan a reemplazos de generadores de impulsos o revisiones del sistema.

VARIABLES DE DATOS 7.1 Variables de datos Las variables de datos que se recopilarán se detallan en el formulario de informe de caso (CRF) adjunto (CRF de referencia, Apéndice 1, CRF de seguimiento, Apéndice 2). Los datos se recopilarán en papel CRF y luego se ingresarán en línea. Las variables que se recopilarán al inicio incluirán los siguientes dominios: 1. Datos demográficos iniciales, 2. Características de ingreso, 3. Historial médico y factores de riesgo, 4. Procedimientos de diagnóstico, 5. Características del procedimiento de implante del DAI, 6. Programación del DAI, 7. Adversidad Eventos, 8. Características del alta, 9. Medicamentos del alta, 10. Eventos intermedios (durante el seguimiento).

Las definiciones de variables se basarán en los Elementos de datos clave y definiciones para estudios y procedimientos electrofisiológicos de 2006 del American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society y en el diccionario de datos del registro ICD del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) del American College of Cardiology (httpp: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

ANÁLISIS DE DATOS 9.1 Consideraciones sobre el tamaño de la muestra A diferencia de los ensayos controlados aleatorios en los que se prueban hipótesis específicas y se planifican análisis comparativos primarios, los estudios observacionales y los registros de pacientes generalmente abordan objetivos descriptivos. Dichos objetivos no se prestan a los cálculos clásicos de tamaño/poder de la muestra. No obstante, las consideraciones sobre el tamaño de la muestra son importantes en la planificación de los registros. Por lo general, se requiere un tamaño de muestra adecuado para garantizar una precisión adecuada en torno a los resultados clave y proporcionar suficiente capacidad de generalización. Con eso en mente, queríamos asegurar una precisión adecuada en torno a dos resultados clave: mortalidad por todas las causas y/o tasa de descargas apropiadas de DAI al año. Para estimar una tasa de eventos del 10% a 1 año con un margen de error del 2% e intervalos de confianza del 95%, se requiere un tamaño de muestra de 829 pacientes. Dado que hay poca orientación en la literatura sobre tales tasas de eventos entre los receptores de DAI en el Golfo, y para compensar las pérdidas durante el seguimiento, ajustamos el tamaño de nuestra muestra a 1000 pacientes. Posteriormente, el tamaño de la muestra se aumentó a 1500 pacientes a medida que se dispuso de fondos adicionales. Tal tamaño de muestra se consideró logísticamente factible dada nuestra experiencia con las tasas de implantes de DAI en el Golfo.

9.2 Métodos estadísticos Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para analizar los datos. Las variables continuas se resumirán utilizando la media y la desviación estándar o la mediana y los percentiles 25 y 75 cuando se observe una desviación significativa de una distribución normal. Las variables categóricas se resumirán usando conteos y porcentajes. Las comparaciones univariadas básicas se realizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para las variables continuas, y la prueba de Chi cuadrado para las variables categóricas. Las asociaciones entre las variables iniciales y los resultados durante el seguimiento se evaluarán mediante regresión logística o cuando estén disponibles las fechas exactas de los eventos, modelos de riesgos proporcionales de Cox.

MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS 11.1 Formularios de informe de casos/Registros electrónicos de datos Se requiere un CRF y debe recolectarse y completarse para cada paciente. La entrada de datos en línea del CRF estará disponible.

11.2 Retención de registros Los investigadores retendrán los CRF en papel según las normas de ética locales. Los CRF en papel se almacenarán en un área segura con acceso solo disponible para los investigadores del estudio. El portal de CRF en línea estará protegido con contraseña.

ÉTICA 12.1 Aprobación del Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional Es responsabilidad del investigador obtener la aprobación prospectiva del protocolo del estudio, el formulario de consentimiento y cualquier enmienda de las juntas de revisión/comité de ética institucionales locales.

12.2 Conducta ética del estudio El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo y los requisitos y leyes reglamentarios locales aplicables. La realización del estudio también se ajustará a la Declaración de Helsinki sobre principios éticos para la investigación médica en seres humanos adoptada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial.

12.3 Información y consentimiento del sujeto Todos los investigadores garantizarán la protección de los datos personales de los sujetos y los nombres o identificadores de los sujetos no se incluirán en ningún informe o publicación del estudio. Se informará a cada sujeto de estudio sobre los objetivos y procedimientos del estudio y se responderán todas las preguntas. Los sujetos deberán firmar un formulario de consentimiento para inscribirse en el estudio. El formulario de consentimiento debe cumplir con los requisitos reglamentarios locales.

ESTRUCTURA DEL ESTUDIO Y CRONOGRAMA 14.1 Investigadores principales y miembros del comité directivo Los co-investigadores principales del estudio son: Dr. Alawi Alsheikh-Ali, Dr. Ahmad Hersi y Dr. Adel Khalifa. Los investigadores principales a nivel de país incluyen: Dr. Najib Alrawahi (Investigador principal Gulf ICD-Oman), Dr. Nidal Asaad (Investigador principal Gulf ICD-Qatar), los miembros adicionales del comité directivo en el momento de este derecho son: Dr. Fayez Bokhari, Dr. Ahmad Alfaqih y el Dr. Amin Daoulah (Reino de Arabia Saudita), el Dr. Fawzieh Alkandari (Kuwait), el Dr. Salim Al-Kaabi, el Dr. Omer Elhag, el Dr. Hani Sabbour y el Dr. Hosam Zaky (Emiratos Árabes Unidos). Se agregarán miembros adicionales al comité directivo a medida que más centros se unan al estudio.

14.2 Cronología del estudio

A continuación se muestra una línea de tiempo tentativa del estudio:

Hito Fecha Conversaciones iniciales entre GHRS y Medtronic Octubre de 2011 Solicitud formal de financiamiento enviada a Medtronic Abril de 2012 Financiamiento aprobado por Medtronic Junio ​​de 2012 Contrato firmado con la compañía de software para desarrollar un sistema CRF en línea Noviembre de 2012 El borrador del protocolo y el CRF se distribuyeron al Comité Directivo Diciembre de 2012 Desarrollo de un sistema en línea Portal CRF y protocolo de finalización Diciembre de 2012-julio de 2013 Protocolo final y CRF aprobados por el comité directivo Agosto de 2013 Presentar para aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) Agosto/septiembre de 2013 Piloto en línea CRF Septiembre/octubre de 2013 Lanzamiento oficial del estudio Noviembre de 2013 Enviar "Manuscrito de la metodología" Diciembre de 2013 Inscripción completa Noviembre de 2014 Seguimiento completo de todos los pacientes Noviembre de 2015 Limpieza de datos durante la duración del estudio Bloqueo de datos Enero de 2016 Inicio del análisis de datos Enero de 2016 Borrador del "manuscrito de resultados principales" Marzo de 2016 Enviar el "manuscrito de resultados principales" Mayo de 2016 Redacción y envío de otros manuscritos de mayo de 2016 en adelante