Registro dei defibrillatori cardioverter impiantabili del Golfo (GulfICD)

SELEZIONE DEI SOGGETTI 4.1 Criteri di inclusione Saranno idonei tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, che ricevono un nuovo impianto di ICD e che desiderano firmare un modulo di consenso.

4.2 Criteri di esclusione Pazienti < 18 anni e coloro che non vogliono firmare un modulo di consenso. I soggetti con ICD esistenti sottoposti a sostituzione del generatore di impulsi o revisioni del sistema non saranno inclusi.

VARIABILI DEI DATI 7.1 Variabili dei dati Le variabili dei dati da raccogliere sono dettagliate nell'allegato modulo di segnalazione (CRF) (Baseline CRF Appendice 1, Follow Up CRF Appendice 2). I dati verranno raccolti su CRF cartaceo e successivamente inseriti on line. Le variabili da raccogliere al basale includeranno i seguenti domini: 1. Dati demografici al basale, 2. Caratteristiche del ricovero, 3. Anamnesi e fattori di rischio, 4. Procedure diagnostiche, 5. Caratteristiche della procedura di impianto dell'ICD, 6. Programmazione dell'ICD, 7. Avverse Eventi, 8. Caratteristiche di dimissione, 9. Farmaci di dimissione, 10. Eventi intermedi (durante il follow-up).

Le definizioni delle variabili si baseranno sul 2006 Key Data Elements and Definitions for Electrophysiological Studies and Procedures dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society e sul dizionario dei dati del registro ICD del National Cardiovascular Data Registry (NCDR) dell'American College of Cardiology (http: //www.ncdr.com/Web NCDR/docs/public-data-collection-documents/icd_v2_datadictionary_codersdictionary_2-1.pdf?sfvrsn=2)

ANALISI DEI DATI 9.1 Considerazioni sulla dimensione del campione A differenza degli studi controllati randomizzati in cui vengono verificate ipotesi specifiche e vengono pianificate analisi comparative primarie, gli studi osservazionali ei registri dei pazienti tipicamente affrontano obiettivi descrittivi. Tali obiettivi non si prestano ai classici calcoli di dimensione/potenza del campione. Tuttavia, le considerazioni sulla dimensione del campione sono importanti nella pianificazione dei registri. In genere, è necessaria un'adeguata dimensione del campione per garantire un'adeguata precisione intorno ai risultati chiave e fornire una sufficiente generalizzabilità. Con questo in mente, abbiamo voluto garantire un'adeguata precisione intorno a due esiti chiave: mortalità per tutte le cause e/o tasso di scariche appropriate di ICD a un anno. Per stimare un tasso di eventi del 10% a 1 anno con un margine di errore del 2% e intervalli di confidenza del 95%, è necessaria una dimensione del campione di 829 pazienti. Dal momento che ci sono poche indicazioni in letteratura su tali tassi di eventi tra i portatori di ICD nel Golfo, e per compensare le perdite al follow-up, abbiamo aggiustato la nostra dimensione del campione verso l'alto a 1.000 pazienti. La dimensione del campione è stata successivamente aumentata a 1.500 pazienti non appena sono stati resi disponibili finanziamenti aggiuntivi. Una tale dimensione del campione è stata considerata logisticamente fattibile data la nostra esperienza con i tassi di impianto di ICD nel Golfo.

9.2 Metodi statistici Statistiche descrittive standard saranno utilizzate per analizzare i dati. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando media e deviazione standard o mediana e 25° e 75° percentile quando si osserva una deviazione significativa da una distribuzione normale. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali. I confronti univariati di base saranno eseguiti utilizzando il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon come appropriato per le variabili continue, e il test del chi quadro per le variabili categoriali. Le associazioni tra le variabili di base e gli esiti durante il follow-up saranno valutate utilizzando la regressione logistica o quando sono disponibili date esatte dell'evento Modelli di rischio proporzionale di Cox.

GESTIONE DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI 11.1 Moduli di segnalazione dei casi/Registri elettronici dei dati È richiesto un CRF che deve essere raccolto e completato per ciascun paziente. Sarà disponibile il data entry online del CRF.

11.2 Conservazione dei record Gli investigatori conserveranno i CRF cartacei in base alle normative etiche locali. I CRF cartacei saranno conservati in un'area sicura con accesso disponibile solo per i ricercatori dello studio. Il portale online del CRF sarà protetto da password.

ETICA 12.1 Approvazione del comitato di revisione istituzionale/comitato etico È responsabilità dello sperimentatore ottenere l'eventuale approvazione del protocollo dello studio, del modulo di consenso e di qualsiasi modifica da parte del comitato etico/comitato di revisione istituzionale locale.

12.2 Condotta etica dello studio Lo studio sarà condotto in conformità al protocollo e ai requisiti normativi e alle leggi locali applicabili. La condotta dello studio sarà inoltre conforme alla Dichiarazione di Helsinki sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani adottata dall'Assemblea generale dell'Associazione medica mondiale

12.3 Informazioni e consenso del soggetto Tutti i ricercatori garantiranno la protezione dei dati personali dei soggetti e i nomi o gli identificatori dei soggetti non saranno inclusi in alcun rapporto o pubblicazione dello studio. Ogni soggetto dello studio sarà informato sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e tutte le domande riceveranno una risposta. I soggetti dovranno firmare un modulo di consenso per essere iscritti allo studio. Il modulo di consenso deve essere conforme ai requisiti normativi locali.

STRUTTURA E CRONOLOGIA DELLO STUDIO 14.1 Ricercatori principali e membri del comitato direttivo I co-ricercatori principali dello studio sono: Dr Alawi Alsheikh-Ali, Dr Ahmad Hersi e Dr Adel Khalifa. I principali ricercatori a livello nazionale includono: Dr Najib Alrawahi (Principal Investigator Gulf ICD-Oman), Dr Nidal Asaad (Principal Investigator Gulf ICD-Qatar), altri membri del comitato direttivo al momento di questo raddrizzamento sono: Dr Fayez Bokhari, Dr Ahmad Alfaqih e Dr Amin Daoulah (Regno dell'Arabia Saudita), Dr Fawzieh Alkandari (Kuwait), Dr Salim Al-Kaabi, Dr Omer Elhag, Dr Hani Sabbour e Dr Hosam Zaky (Emirati Arabi Uniti). Ulteriori membri verranno aggiunti al comitato direttivo man mano che altri centri si uniranno allo studio.

14.2 Cronologia dello studio

Di seguito è riportata una cronologia provvisoria dello studio:

Pietra miliare Data Colloqui iniziali tra GHRS e Medtronic Ottobre 2011 Richiesta formale di finanziamento presentata a Medtronic Aprile 2012 Finanziamento approvato da Medtronic Giugno 2012 Contratto firmato con una società di software per sviluppare il sistema CRF online Novembre 2012 Bozza di protocollo e CRF diffusi al Comitato direttivo Dicembre 2012 Sviluppo del sistema CRF online Portale CRF e protocollo di finalizzazione Dicembre 2012-luglio 2013 Protocollo finale e CRF approvati dal comitato direttivo Agosto 2013 Sottomissione per l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) Agosto/Settembre 2013 CRF online pilota Settembre/ottobre 2013 Lancio ufficiale dello studio Novembre 2013 Invia "Manoscritto metodologico" Dicembre 2013 Arruolamento completo Novembre 2014 Follow-up completo per tutti i pazienti Novembre 2015 Pulizia dei dati per tutta la durata dello studio Blocco dei dati Gennaio 2016 Inizio dell'analisi dei dati Gennaio 2016 Bozza del "manoscritto dei risultati principali" Marzo 2016 Invio del "manoscritto dei risultati principali" Maggio 2016 Redazione e invio di altri manoscritti maggio 2016 in poi