- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02492061
부부의 HIV 상담 및 검사 수요 창출
부부의 HIV 상담 및 검사 수요 창출, 우간다 라카이 기혼 부부의 HIV 관리 연계 및 유지
연구 개요
상세 설명
이것은 3개 연구 지역에 거주하며 이전에 부부의 HCT 경험이 없는 1,538쌍의 부부의 HIV 상담 및 검사(부부 HCT)에 대한 커뮤니티 기반 수요 창출 중재의 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 중재 시험입니다. /라카이 지역의 클러스터. 연구 인구는 두 파트너 모두 커플의 HCT를 받은 적이 없는 커플로 구성됩니다. 개입은 커플 중심의 회의와 남성 전용 회의를 활용하여 커플의 HCT를 홍보하는 한편, Rakai 지구 내 지정된 의료 시설에서 커플의 HCT를 위해 오도록 초대하는 모든 대상 커플에게 초대 쿠폰을 발행합니다. 처음에는 커플의 HCT 활용에 대한 동기와 장벽을 탐구하기 위해 정성적 하위 연구가 구현되었습니다. 이러한 측면은 개입 설계에 중요합니다. 그 다음에는 지역 사회에서 HCT 활용의 현재 수준을 문서화하기 위한 기준선 연구가 뒤따랐고 개입 구현이 뒤따랐습니다. 이 연구는 12개 연구 커뮤니티에서 시행되었습니다. 그 중 6개는 개입으로, 나머지 6개는 비교 커뮤니티로 사용되었습니다. 개입 후 조사를 위한 데이터 수집은 2015년 4월에 완료되었습니다. 캠페인의 결과로 검사를 받은 부부 사이에서 HIV 관리에 대한 연계 및 유지를 평가하기 위한 노력이 현재 진행 중입니다.
이 연구에는 3개의 상호 관련된 하위 연구(목표)가 있습니다. 이전 부부의 HCT가 없는 기혼 부부 및 (c) 아직 HIV 치료를 받지 않은 HIV 양성 및 HIV 불일치 부부 사이에서 HIV 치료와의 연계 및 유지에 대한 개별 HCT 대비 부부의 HCT의 영향 결정. 하위 연구 I은 18개의 포커스 그룹 토론(FGD)과 12개의 주요 정보 제공자 인터뷰를 통해 커플의 HCT 활용에 대한 동기와 장벽을 탐구하기 위한 질적 연구 방법의 사용으로 구성됩니다. 이 하위 연구의 결과는 Rakai의 선택된 커뮤니티에서 커플의 HCT 이해를 개선하기 위한 수요 창출 HCT 개입의 설계를 알리는 데 도움이 되었습니다. 하위 연구 II는 수요 창출 개입(커플 중심 회의, 커플 초대 쿠폰, 남성 전용 민감화 회의 포함)이 커플의 HCT 섭취에 미치는 영향을 평가하기 위한 1년 지역사회 개입 시험입니다. 이전 커플의 HCT 경험. 이 연구는 HIV 보급 수준이 다른 3개 연구 지역(낮음(9.7-11.2%), 중간 (11.4-16.4%) 및 높음(20.5-43%)) 라카이 지구에서. 전체적으로 1,538쌍의 적격 커플이 기본 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 이 중 2,135명이 기준선에서 인터뷰를 했고 12개월 후에 후속 조치를 취했습니다. 하위 연구 III에서 조사관은 적어도 한 명의 파트너가 HIV 양성인 462쌍을 등록하고 HIV 진단 후 1, 3, 6개월 동안 추적 관찰하여 부부의 HCT [vis-à-vis 개별 HCT] 적시에 HIV 치료에 연결 및 유지.
개입을 위한 표본 크기를 추정하기 위해 연구자들은 치료/비교 커뮤니티 표준의 기준선 25%와 비교하여 개입 커뮤니티에서 부부의 HCT 활용이 최소 10% 개선된다고 가정했습니다(Grabowski et al. 2014). 조사관은 양측 알파 수준을 0.05로 설정하고 검정력을 90%로 가정하여 개입 커뮤니티와 비교 커뮤니티 간에 커플의 HCT를 수락하는 커플 비율의 차이를 감지했습니다. 조사자들은 12개의 연구 커뮤니티/클러스터를 사용했고 Rakai의 이전 연구(Todd et al. 2003)를 기반으로 0.0039의 클래스 내 상관관계를 사용하여 클러스터 설계 효과를 설명했습니다. 이러한 가정을 바탕으로 연구자들은 각 팔에 769쌍의 커플을 등록해야 한다고 추정했습니다(즉, 중재 및 비교 커뮤니티), 무응답률(이주, 참여 거부, 후속 조치 실패)을 조정한 후 15%로 추정됩니다(Gray et al. 2007). 최종 샘플은 1,538쌍(또는 3,076명의 개인)이었습니다. 샘플 크기 추정은 STATA(STATA 통계 소프트웨어, 버전 11.2)에서 sampsi 및 sampclus 명령을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 기혼자
- 결혼 기간 1년 이상
- 이전 HIV 검사 또는 이전 개인 HIV 검사 없음
- HIV 양성이고 아직 HIV 관리에 등록하지 않은 경우
제외 기준:
- 현재 결혼하지 않음
- 결혼 기간 < 1년
- 이전에 부부의 HIV 상담 및 검사를 받은 적이 있음
- 이전 자가 보고 공동 HIV 상태 공개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수요 창출
개입 분야에서 커플의 HCT에 대한 수요 창출은 소그룹(약 20명으로 구성), 커플 중심 또는 남성 전용 대화식 세션을 사용하여 수행됩니다.
수석 카운셀러는 커플의 HCT와 관련된 장점과 두려움을 초대된 커플 또는 남성과 논의하는 세션을 진행합니다.
세션은 커플 또는 커플로 테스트한 적이 있는 남성의 증언으로 강화됩니다.
참석하는 커플이나 남성은 지역 사회의 지정된 의료 시설에서 파트너와 함께 HIV 검사를 받을 수 있도록 초대하는 커플 초대 쿠폰을 받습니다.
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부부의 HCT 개입에 대한 수요 창출은 우간다 남서부 라카이에서 결혼한 부부 사이에서 부부의 HCT 활용도를 높이는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 부문에서 참가자는 HIV 검사(커플의 HCT 포함)의 중요성에 대해 교육하기 위해 일반적인 성인 건강 상담을 받지만 지정된 의료 시설에서 파트너와 함께 HIV 검사에 커플을 초대하는 초대는 발행되지 않습니다.
그러나 부부는 자신의 의지로 HCT를 찾을 수 있습니다.
세션은 결혼 여부에 따라 계층화되지 않으며 참석자에는 참석할 의사가 있고 참석할 수 있는 모든 사람이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부부의 HCT를 받은 기혼자의 비율
기간: 개입 종료 후 3개월
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중재 결과로 부부의 HCT를 받은 적이 없는 기혼자의 전체 비율(부부 HCT를 받은 적이 없는 사람 중에서).
중재 부문에서 부부의 HCT를 받는 기혼 개인의 비율과 비교 부문에서 부부의 HCT를 받는 비율을 비교할 것입니다.
부부의 HCT를 받은 기혼자의 비율이 비교군보다 중재에서 10% 더 높으면 중재가 성공한 것으로 간주됩니다.
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개입 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료에 등록한 HIV 양성인의 비율
기간: 개입 종료 후 6개월
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개입 후 1, 3, 6개월에 HIV 치료에 등록한 HIV 양성 개인(아직 HIV 치료를 받지 않은 사람)의 비율.
커플의 HCT를 받은 사람과 개별 HCT를 받은 사람 사이의 HIV 관리 등록 차이를 평가하여 HIV 관리와의 연관성을 개선하는 데 개별 HCT에 대한 부부의 HCT의 상대적인 효과를 판단할 것입니다.
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개입 종료 후 6개월
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등록된 HIV 양성 개인 중 HIV 치료에 계속 남아 있는 비율
기간: 개입 종료 후 9개월
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등록 후 3, 6, 9개월에 여전히 HIV 치료를 받고 있는 등록된 HIV 양성 개인의 비율.
우리는 이전에 부부의 HCT(등록 전)를 받은 사람과 이전에 개별 HCT를 받은 사람 사이의 HIV 관리 유지의 차이를 평가하여 HIV 관리 유지를 개선하는 데 개별 HCT에 대한 부부의 HCT의 상대적 효과를 결정합니다.
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개입 종료 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph KB Matovu, MHS, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Grabowski MK, Lessler J, Redd AD, Kagaayi J, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Nelson MI, Cummings DA, Bwanika JB, Mueller AC, Reynolds SJ, Munshaw S, Ray SC, Lutalo T, Manucci J, Tobian AA, Chang LW, Beyrer C, Jennings JM, Nalugoda F, Serwadda D, Wawer MJ, Quinn TC, Gray RH; Rakai Health Sciences Program. The role of viral introductions in sustaining community-based HIV epidemics in rural Uganda: evidence from spatial clustering, phylogenetics, and egocentric transmission models. PLoS Med. 2014 Mar 4;11(3):e1001610. doi: 10.1371/journal.pmed.1001610. eCollection 2014 Mar.
- Todd J, Carpenter L, Li X, Nakiyingi J, Gray R, Hayes R. The effects of alternative study designs on the power of community randomized trials: evidence from three studies of human immunodeficiency virus prevention in East Africa. Int J Epidemiol. 2003 Oct;32(5):755-62. doi: 10.1093/ije/dyg150.
- Matovu JK, Todd J, Wanyenze RK, Kairania R, Serwadda D, Wabwire-Mangen F. Evaluation of a demand-creation intervention for couples' HIV testing services among married or cohabiting individuals in Rakai, Uganda: a cluster-randomized intervention trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 8;16:379. doi: 10.1186/s12879-016-1720-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/HD07/18256U
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