Creazione della domanda per la consulenza e il test dell'HIV per le coppie

Questo è uno studio di intervento randomizzato a grappolo volto a valutare l'effetto di un intervento di creazione della domanda basato sulla comunità sulla consulenza e sui test dell'HIV delle coppie (HCT delle coppie) tra 1.538 coppie sposate senza precedenti esperienze HCT delle coppie, residenti in tre regioni di studio /cluster nel distretto di Rakai. La popolazione in studio è composta da coppie in cui entrambi i partner non hanno mai ricevuto HCT di coppia. L'intervento utilizza incontri incentrati sulla coppia e incontri per soli uomini per promuovere l'HCT delle coppie, mentre vengono emessi coupon di invito a tutte le coppie mirate che li invitano a venire per l'HCT delle coppie presso le strutture sanitarie designate nel distretto di Rakai. Inizialmente, è stato implementato un sottostudio qualitativo per esplorare le motivazioni e gli ostacoli all'assorbimento dell'HCT da parte delle coppie: questi aspetti sono importanti per la progettazione dell'intervento. Questo è stato seguito da uno studio di base per documentare gli attuali livelli di assorbimento di HCT nella comunità, e quindi l'implementazione dell'intervento ha seguito l'esempio. Lo studio è stato implementato in 12 comunità di studio; 6 dei quali sono serviti come intervento mentre gli altri 6 sono serviti come comunità di confronto. La raccolta dei dati per il sondaggio post-intervento è stata completata nell'aprile 2015. Sono attualmente in corso sforzi per valutare il collegamento e il mantenimento dell'assistenza per l'HIV tra le coppie che hanno effettuato il test a seguito della campagna.

Lo studio ha 3 sotto-studi interconnessi (obiettivi), vale a dire: (i) Esplorare la motivazione e gli ostacoli all'assorbimento dell'HCT da parte delle coppie a livello di comunità (b) Valutare l'effetto di un intervento di creazione della domanda sull'assorbimento dell'HCT da parte delle coppie tra coppie sposate senza precedente HCT di coppia, e (c) determinazione dell'effetto dell'HCT di coppia rispetto all'HCT individuale sul collegamento e sul mantenimento dell'assistenza per l'HIV tra le coppie sieropositive e HIV-discordanti che non sono ancora in cura per l'HIV. Il sottostudio I comprende l'uso di metodi di ricerca qualitativa per esplorare la motivazione e gli ostacoli all'adozione dell'HCT da parte delle coppie attraverso 18 discussioni di focus group (FGD) e 12 interviste a informatori chiave. I risultati di questo sottostudio hanno contribuito a informare la progettazione di un intervento HCT di creazione della domanda volto a migliorare l'assorbimento di HCT da parte delle coppie in comunità selezionate a Rakai. Il sottostudio II è uno studio di intervento comunitario della durata di un anno volto a valutare l'effetto di un intervento di creazione della domanda (comprendente incontri incentrati sulla coppia, coupon di invito per coppie e incontri di sensibilizzazione per soli uomini) sull'assorbimento di HCT da parte delle coppie senza precedenti esperienze HCT di coppie. Lo studio sarà implementato in 3 regioni di studio con diversi livelli di prevalenza dell'HIV (basso (9,7-11,2%), medio (11,4-16,4%) e alto (20,5-43%)) nel distretto di Rakai. Complessivamente, 1.538 coppie idonee sono state invitate a partecipare allo studio di riferimento. Di questi, 2.135 sono stati intervistati al basale e seguiti 12 mesi dopo. Nel sottostudio III, i ricercatori registreranno 462 coppie in cui almeno un partner è sieropositivo e le seguiranno per 1, 3 e 6 mesi dopo la diagnosi di HIV per determinare l'effetto dell'HCT delle coppie [vis-à-vis HCT individuale] sul collegamento tempestivo e il mantenimento nella cura dell'HIV.

Per stimare la dimensione del campione per l'intervento, i ricercatori hanno ipotizzato un miglioramento minimo nell'assorbimento di HCT da parte delle coppie del 10% nelle comunità di intervento rispetto a una linea di base del 25% nello standard di cura/comunità di confronto (Grabowski et al. 2014). I ricercatori hanno fissato il livello alfa bilaterale a 0,05 e hanno assunto una potenza del 90% per rilevare differenze nella percentuale di coppie che accettano l'HCT delle coppie tra le comunità di intervento e di confronto. I ricercatori hanno utilizzato 12 comunità/cluster di studio e hanno tenuto conto dell'effetto del design dei cluster utilizzando una correlazione intra-classe di 0,0039 basata su uno studio precedente in Rakai (Todd et al. 2003). Sulla base di questi presupposti, i ricercatori hanno stimato che avrebbero dovuto arruolare 769 coppie in ciascun braccio (vale a dire comunità di intervento e di confronto), dopo l'adeguamento per il tasso di mancata risposta (emigrazione, rifiuto di partecipare e perdita al follow-up) stimato al 15% (Gray et al. 2007). Il campione finale era di 1.538 coppie (o 3.076 individui). La stima della dimensione del campione è stata eseguita utilizzando i comandi sampsi e sampclus in STATA (software statistico STATA, versione 11.2).