- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02492061
Efterspørgselsskabelse for pars HIV-rådgivning og -testning
Efterspørgselsskabelse for pars HIV-rådgivning og -testning, forbindelse til og fastholdelse i HIV-pleje blandt gifte par i Rakai, Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klynge-randomiseret interventionsforsøg, der har til formål at vurdere effekten af en samfundsbaseret efterspørgselsskabende intervention på pars HIV-rådgivning og test (pars HCT) blandt 1.538 ægtepar uden tidligere pars HCT-erfaring, bosat i tre undersøgelsesregioner /klynger i Rakai-distriktet. Undersøgelsespopulationen er sammensat af par, hvor begge partnere aldrig har modtaget pars HCT. Interventionen bruger parfokuserede møder og møder kun for mænd til at fremme pars HCT, mens der udstedes invitationskuponer til alle målrettede par, der inviterer dem til at komme til pars HCT på udpegede sundhedsfaciliteter i Rakai-distriktet. Indledningsvis blev der gennemført et kvalitativt delstudie for at udforske motivationerne for og barriererne for pars HCT-optagelse – disse aspekter er vigtige for udformningen af interventionen. Dette blev efterfulgt af en baseline undersøgelse for at dokumentere de nuværende niveauer af HCT-optagelse i samfundet, og derefter fulgte interventionsimplementeringen trop. Undersøgelsen blev implementeret i 12 studiefællesskaber; 6 af dem fungerede som intervention, mens de øvrige 6 fungerede som sammenligningsfællesskaber. Dataindsamlingen til undersøgelsen efter intervention blev afsluttet i april 2015. Der er i øjeblikket bestræbelser på at vurdere forbindelsen til og fastholdelsen i HIV-pleje blandt par, der testede som et resultat af kampagnen.
Undersøgelsen har 3 indbyrdes relaterede delstudier (mål), nemlig: (i) Udforskning af motivation for og barrierer for pars HCT-optagelse på samfundsniveau (b) Vurdering af effekten af en efterspørgselsskabende intervention på pars HCT-optagelse blandt ægtepar uden tidligere pars HCT, og (c) Bestemmelse af effekten af pars HCT i forhold til individuel HCT på kobling til og fastholdelse i HIV-pleje blandt HIV-positive og HIV-uoverensstemmelser, der endnu ikke er i HIV-pleje. Delstudie I omfatter brug af kvalitative forskningsmetoder til at udforske motivationen for og barriererne for pars HCT-optagelse gennem 18 fokusgruppediskussioner (FGD'er) og 12 nøgleinformantinterviews. Resultater fra denne delundersøgelse hjalp med at informere designet af en efterspørgselsskabende HCT-intervention, der sigtede mod at forbedre pars HCT-optagelse i udvalgte lokalsamfund i Rakai. Delstudie II er et etårigt samfundsinterventionsforsøg, der har til formål at vurdere effekten af en efterspørgselsskabende intervention (bestående af parfokuserede møder, parinvitationskuponer og sensibiliseringsmøder kun for mænd) på pars HCT-optagelse blandt par uden ingen tidligere pars HCT-erfaring. Studiet vil blive implementeret i 3 undersøgelsesregioner med forskellige HIV-prævalensniveauer (lave (9,7-11,2%), mellem (11,4-16,4 %) og høj (20,5-43%) i Rakai-distriktet. Samlet set blev 1.538 kvalificerede par inviteret til at deltage i baseline-undersøgelsen. Af disse blev 2.135 interviewet ved baseline og fulgt op 12 måneder senere. I delstudie III vil efterforskerne indskrive 462 par, hvor mindst én partner er hiv-positiv og følge dem op i 1, 3 og 6 måneder efter hiv-diagnose for at bestemme effekten af pars HCT [vis-a-vis. individuel HCT] om rettidig kobling til og fastholdelse i HIV-pleje.
For at estimere stikprøvestørrelsen for interventionen antog efterforskerne en minimumsforbedring i pars HCT-optagelse på 10 % i interventionssamfundene sammenlignet med en baseline på 25 % i standardbehandlings-/sammenligningsfællesskaberne (Grabowski et al. 2014). Efterforskerne satte det tosidede alfa-niveau til 0,05 og antog en styrke på 90 % for at opdage forskelle i andelen af par, der accepterer pars HCT mellem interventions- og sammenligningssamfundene. Forskerne brugte 12 undersøgelsesfællesskaber/klynger og redegjorde for klyngedesigneffekt ved at bruge en intra-klasse korrelation på 0,0039 baseret på en tidligere undersøgelse i Rakai (Todd et al. 2003). Baseret på disse antagelser vurderede efterforskerne, at de ville være nødt til at indskrive 769 par i hver arm (dvs. interventions- og sammenligningsfællesskaber), efter justering for manglende svarprocent (out-migrering, afslag på deltagelse og tab til opfølgning) anslået til 15 % (Gray et al. 2007). Den endelige prøve var 1.538 par (eller 3.076 individer). Prøvestørrelsesestimation blev udført ved hjælp af sampsi- og sampclus-kommandoerne i STATA (STATA statistisk software, version 11.2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gifte personer
- Ægteskabelig varighed på >=1 år
- Ingen tidligere HIV-test eller tidligere individuel HIV-test
- Hvis HIV-positiv, endnu ikke indskrevet i HIV-pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gift i øjeblikket
- Ægteskabelig varighed < 1 år
- Tidligere modtagelse af pars HIV-rådgivning og test
- Tidligere selvrapporteret fælles afsløring af hiv-status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efterspørgselsskabelse
I interventionsarmen udføres efterspørgselsskabelse for pars HCT ved hjælp af en lille gruppe (som omfatter ca. 20 personer), parfokuserede eller kun mænd, interaktive sessioner.
En seniorrådgiver faciliterer sessionerne, hvor fordele og frygt forbundet med pars HCT diskuteres med inviterede par eller mænd.
Sessionerne forstærkes af vidnesbyrd fra par eller mænd, der nogensinde har testet som par.
Deltagende par eller mænd modtager parinvitationskuponer, der inviterer dem til at teste for hiv sammen med deres partnere på et udpeget sundhedscenter i samfundet.
|
Efterspørgslen efter pars HCT-intervention har til formål at forbedre optagelsen af pars HCT blandt ægtepar i Rakai, det sydvestlige Uganda
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I standardbehandlingsarmen modtager deltagerne generelle sundhedssamtaler for voksne for at oplyse dem om vigtigheden af HIV-testning (inklusive pars HCT), men der udsendes ingen invitationer til at invitere par til at teste for HIV sammen med deres partnere på et udpeget sundhedscenter.
Par kan dog søge HCT af egen vilje.
Sessionerne er ikke stratificeret efter civilstand, og ledsagere omfatter alle dem, der er villige og i stand til at deltage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gifte personer, der har modtaget pars HCT
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
|
Samlet andel af gifte personer, der vil have modtaget pars HCT (ud af dem, der aldrig har modtaget pars HCT) som følge af interventionen.
Vi vil sammenligne andelen af gifte personer, der modtager pars HCT i interventionsarmen, med andelen, der modtager pars HCT i sammenligningsarmen.
Interventionen vil anses for at have været vellykket, hvis andelen af gifte personer, der modtog pars HCT, er 10 % højere i interventionen end i sammenligningsarmen.
|
3 måneder efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HIV-positive personer, der er blevet indskrevet i HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
|
Andel af hiv-positive personer (der endnu ikke var i hiv-behandling), som er blevet indskrevet i hiv-behandling 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
Vi vil vurdere forskelle i tilmelding til HIV-pleje mellem dem, der modtog pars HCT og dem, der modtog individuel HCT for at bestemme den relative effekt af pars HCT i forhold til individuel HCT for at forbedre koblingen til HIV-pleje.
|
6 måneder efter endt indsats
|
|
Andel af indskrevne hiv-positive personer, der er blevet fastholdt i hiv-plejen
Tidsramme: 9 måneder efter endt indsats
|
Andel af indskrevne hiv-positive personer, der stadig er i hiv-pleje 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
Vi vil vurdere forskelle i retention i HIV-pleje mellem dem, der tidligere modtog pars HCT (før indskrivning) og dem, der tidligere modtog individuel HCT for at bestemme den relative effekt af pars HCT i forhold til individuel HCT for at forbedre retention i HIV-plejen.
|
9 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph KB Matovu, MHS, Makerere University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Grabowski MK, Lessler J, Redd AD, Kagaayi J, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Nelson MI, Cummings DA, Bwanika JB, Mueller AC, Reynolds SJ, Munshaw S, Ray SC, Lutalo T, Manucci J, Tobian AA, Chang LW, Beyrer C, Jennings JM, Nalugoda F, Serwadda D, Wawer MJ, Quinn TC, Gray RH; Rakai Health Sciences Program. The role of viral introductions in sustaining community-based HIV epidemics in rural Uganda: evidence from spatial clustering, phylogenetics, and egocentric transmission models. PLoS Med. 2014 Mar 4;11(3):e1001610. doi: 10.1371/journal.pmed.1001610. eCollection 2014 Mar.
- Todd J, Carpenter L, Li X, Nakiyingi J, Gray R, Hayes R. The effects of alternative study designs on the power of community randomized trials: evidence from three studies of human immunodeficiency virus prevention in East Africa. Int J Epidemiol. 2003 Oct;32(5):755-62. doi: 10.1093/ije/dyg150.
- Matovu JK, Todd J, Wanyenze RK, Kairania R, Serwadda D, Wabwire-Mangen F. Evaluation of a demand-creation intervention for couples' HIV testing services among married or cohabiting individuals in Rakai, Uganda: a cluster-randomized intervention trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 8;16:379. doi: 10.1186/s12879-016-1720-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/HD07/18256U
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .