Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterspørgselsskabelse for pars HIV-rådgivning og -testning

2. juli 2015 opdateret af: Makerere University

Efterspørgselsskabelse for pars HIV-rådgivning og -testning, forbindelse til og fastholdelse i HIV-pleje blandt gifte par i Rakai, Uganda

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​en efterspørgselsskabende intervention på pars HIV-rådgivning og testning (pars HCT) optagelse blandt ægtepar, der aldrig har testet sammen som par. Undersøgelsen implementeres i 12 klynger; seks interventions- og seks sammenligningsklynger. I alt 1.538 par vil blive tilmeldt undersøgelsen; 769 par per arm. Par i interventionsfællesskaberne inviteres til at deltage i mindre gruppe, par-fokuserede eller kun mænd, interaktive sessioner af 3-4 timers varighed, hvor fordelene og frygten forbundet med pars HCT diskuteres med inviterede par for at motivere dem til at overveje at teste. sammen som par. Møderne er forstærket med vidnesbyrd fra tidligere testede par. Ved afslutningen af ​​sessionerne modtager par eller mænd invitationskuponer, som de præsenterer til et udpeget sundhedscenter for at modtage pars HCT-tjenester (par kan frit modtage individuel HCT eller ikke overholde invitationen, hvis de ikke er interesserede i at tage HCT tilbud). I sammenligningssamfundene afholdes sundhedsuddannelsesaktiviteter for standardpleje, herunder almindelige voksenfællesskabssessioner, men par modtager ingen invitationer til at teste som par. Ikke desto mindre har par i sammenligningssamfundene ubegrænset adgang til HIV-rådgivnings- og testtjenester, som tilbydes af Rakai Health Sciences-programmet inden for studiesamfundene. Efterforskerne antager, at par i interventionsarmen vil være mere tilbøjelige til at teste sammen end dem i sammenligningsarmen. Undersøgelsens mål omfatter: a) at udforske motivationerne for og barriererne for pars HCT-optagelse; b) at vurdere effekten af ​​en efterspørgselsskabende intervention på pars HCT-optagelse blandt ægtepar uden tidligere pars HCT-erfaring, og c) at undersøge effekten af ​​pars HCT vs. individuelle HCT på kobling til og fastholdelse i HIV-pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret interventionsforsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​en samfundsbaseret efterspørgselsskabende intervention på pars HIV-rådgivning og test (pars HCT) blandt 1.538 ægtepar uden tidligere pars HCT-erfaring, bosat i tre undersøgelsesregioner /klynger i Rakai-distriktet. Undersøgelsespopulationen er sammensat af par, hvor begge partnere aldrig har modtaget pars HCT. Interventionen bruger parfokuserede møder og møder kun for mænd til at fremme pars HCT, mens der udstedes invitationskuponer til alle målrettede par, der inviterer dem til at komme til pars HCT på udpegede sundhedsfaciliteter i Rakai-distriktet. Indledningsvis blev der gennemført et kvalitativt delstudie for at udforske motivationerne for og barriererne for pars HCT-optagelse – disse aspekter er vigtige for udformningen af ​​interventionen. Dette blev efterfulgt af en baseline undersøgelse for at dokumentere de nuværende niveauer af HCT-optagelse i samfundet, og derefter fulgte interventionsimplementeringen trop. Undersøgelsen blev implementeret i 12 studiefællesskaber; 6 af dem fungerede som intervention, mens de øvrige 6 fungerede som sammenligningsfællesskaber. Dataindsamlingen til undersøgelsen efter intervention blev afsluttet i april 2015. Der er i øjeblikket bestræbelser på at vurdere forbindelsen til og fastholdelsen i HIV-pleje blandt par, der testede som et resultat af kampagnen.

Undersøgelsen har 3 indbyrdes relaterede delstudier (mål), nemlig: (i) Udforskning af motivation for og barrierer for pars HCT-optagelse på samfundsniveau (b) Vurdering af effekten af ​​en efterspørgselsskabende intervention på pars HCT-optagelse blandt ægtepar uden tidligere pars HCT, og (c) Bestemmelse af effekten af ​​pars HCT i forhold til individuel HCT på kobling til og fastholdelse i HIV-pleje blandt HIV-positive og HIV-uoverensstemmelser, der endnu ikke er i HIV-pleje. Delstudie I omfatter brug af kvalitative forskningsmetoder til at udforske motivationen for og barriererne for pars HCT-optagelse gennem 18 fokusgruppediskussioner (FGD'er) og 12 nøgleinformantinterviews. Resultater fra denne delundersøgelse hjalp med at informere designet af en efterspørgselsskabende HCT-intervention, der sigtede mod at forbedre pars HCT-optagelse i udvalgte lokalsamfund i Rakai. Delstudie II er et etårigt samfundsinterventionsforsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​en efterspørgselsskabende intervention (bestående af parfokuserede møder, parinvitationskuponer og sensibiliseringsmøder kun for mænd) på pars HCT-optagelse blandt par uden ingen tidligere pars HCT-erfaring. Studiet vil blive implementeret i 3 undersøgelsesregioner med forskellige HIV-prævalensniveauer (lave (9,7-11,2%), mellem (11,4-16,4 %) og høj (20,5-43%) i Rakai-distriktet. Samlet set blev 1.538 kvalificerede par inviteret til at deltage i baseline-undersøgelsen. Af disse blev 2.135 interviewet ved baseline og fulgt op 12 måneder senere. I delstudie III vil efterforskerne indskrive 462 par, hvor mindst én partner er hiv-positiv og følge dem op i 1, 3 og 6 måneder efter hiv-diagnose for at bestemme effekten af ​​pars HCT [vis-a-vis. individuel HCT] om rettidig kobling til og fastholdelse i HIV-pleje.

For at estimere stikprøvestørrelsen for interventionen antog efterforskerne en minimumsforbedring i pars HCT-optagelse på 10 % i interventionssamfundene sammenlignet med en baseline på 25 % i standardbehandlings-/sammenligningsfællesskaberne (Grabowski et al. 2014). Efterforskerne satte det tosidede alfa-niveau til 0,05 og antog en styrke på 90 % for at opdage forskelle i andelen af ​​par, der accepterer pars HCT mellem interventions- og sammenligningssamfundene. Forskerne brugte 12 undersøgelsesfællesskaber/klynger og redegjorde for klyngedesigneffekt ved at bruge en intra-klasse korrelation på 0,0039 baseret på en tidligere undersøgelse i Rakai (Todd et al. 2003). Baseret på disse antagelser vurderede efterforskerne, at de ville være nødt til at indskrive 769 par i hver arm (dvs. interventions- og sammenligningsfællesskaber), efter justering for manglende svarprocent (out-migrering, afslag på deltagelse og tab til opfølgning) anslået til 15 % (Gray et al. 2007). Den endelige prøve var 1.538 par (eller 3.076 individer). Prøvestørrelsesestimation blev udført ved hjælp af sampsi- og sampclus-kommandoerne i STATA (STATA statistisk software, version 11.2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3076

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gifte personer
  • Ægteskabelig varighed på >=1 år
  • Ingen tidligere HIV-test eller tidligere individuel HIV-test
  • Hvis HIV-positiv, endnu ikke indskrevet i HIV-pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gift i øjeblikket
  • Ægteskabelig varighed < 1 år
  • Tidligere modtagelse af pars HIV-rådgivning og test
  • Tidligere selvrapporteret fælles afsløring af hiv-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efterspørgselsskabelse
I interventionsarmen udføres efterspørgselsskabelse for pars HCT ved hjælp af en lille gruppe (som omfatter ca. 20 personer), parfokuserede eller kun mænd, interaktive sessioner. En seniorrådgiver faciliterer sessionerne, hvor fordele og frygt forbundet med pars HCT diskuteres med inviterede par eller mænd. Sessionerne forstærkes af vidnesbyrd fra par eller mænd, der nogensinde har testet som par. Deltagende par eller mænd modtager parinvitationskuponer, der inviterer dem til at teste for hiv sammen med deres partnere på et udpeget sundhedscenter i samfundet.
Efterspørgslen efter pars HCT-intervention har til formål at forbedre optagelsen af ​​pars HCT blandt ægtepar i Rakai, det sydvestlige Uganda
Ingen indgriben: Standard for pleje
I standardbehandlingsarmen modtager deltagerne generelle sundhedssamtaler for voksne for at oplyse dem om vigtigheden af ​​HIV-testning (inklusive pars HCT), men der udsendes ingen invitationer til at invitere par til at teste for HIV sammen med deres partnere på et udpeget sundhedscenter. Par kan dog søge HCT af egen vilje. Sessionerne er ikke stratificeret efter civilstand, og ledsagere omfatter alle dem, der er villige og i stand til at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gifte personer, der har modtaget pars HCT
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Samlet andel af gifte personer, der vil have modtaget pars HCT (ud af dem, der aldrig har modtaget pars HCT) som følge af interventionen. Vi vil sammenligne andelen af ​​gifte personer, der modtager pars HCT i interventionsarmen, med andelen, der modtager pars HCT i sammenligningsarmen. Interventionen vil anses for at have været vellykket, hvis andelen af ​​gifte personer, der modtog pars HCT, er 10 % højere i interventionen end i sammenligningsarmen.
3 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-positive personer, der er blevet indskrevet i HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Andel af hiv-positive personer (der endnu ikke var i hiv-behandling), som er blevet indskrevet i hiv-behandling 1, 3 og 6 måneder efter interventionen. Vi vil vurdere forskelle i tilmelding til HIV-pleje mellem dem, der modtog pars HCT og dem, der modtog individuel HCT for at bestemme den relative effekt af pars HCT i forhold til individuel HCT for at forbedre koblingen til HIV-pleje.
6 måneder efter endt indsats
Andel af indskrevne hiv-positive personer, der er blevet fastholdt i hiv-plejen
Tidsramme: 9 måneder efter endt indsats
Andel af indskrevne hiv-positive personer, der stadig er i hiv-pleje 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning. Vi vil vurdere forskelle i retention i HIV-pleje mellem dem, der tidligere modtog pars HCT (før indskrivning) og dem, der tidligere modtog individuel HCT for at bestemme den relative effekt af pars HCT i forhold til individuel HCT for at forbedre retention i HIV-plejen.
9 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph KB Matovu, MHS, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner