- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02492061
Kysynnän luominen parien HIV-neuvontaan ja -testaukseen
Kysynnän luominen avioparien HIV-neuvontaan ja -testaukseen, yhteys HIV-hoitoon ja pysyminen avioparien keskuudessa Rakaissa, Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on klusterisatunnaistettu interventiokoe, jonka tarkoituksena on arvioida yhteisöpohjaisen kysyntää luovan toimenpiteen vaikutusta parien HIV-neuvontaan ja -testaukseen (parien HCT) 1 538 avioparilla, joilla ei ole aiempaa HCT-kokemusta ja jotka asuvat kolmella tutkimusalueella. /klusterit Rakain alueella. Tutkimuspopulaatio koostuu pareista, joissa kumpikaan ei ole koskaan saanut parien HCT:tä. Interventiossa hyödynnetään pariskunnille suunnattuja kokouksia ja vain miehille tarkoitettuja tapaamisia pariskuntien HCT:n edistämiseksi, kun taas kaikille kohdepareille myönnetään kutsukuponkeja, jotka kutsuvat heidät hakemaan pariskunnille HCT:tä Rakain piirin nimetyissä terveyslaitoksissa. Aluksi toteutettiin kvalitatiivinen alatutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää pariskuntien HCT:n käyttöönoton motivaatioita ja esteitä – nämä näkökohdat ovat tärkeitä intervention suunnittelussa. Tätä seurasi perustutkimus, jossa dokumentoitiin nykyinen HCT:n ottotaso yhteisössä, ja sitten interventio toteutettiin perässä. Tutkimus toteutettiin 12 opiskeluyhteisössä; joista 6 toimi interventiona, kun taas muut 6 toimi vertailuyhteisöinä. Interventiotutkimuksen tiedonkeruu valmistui huhtikuussa 2015. Parhaillaan pyritään arvioimaan kampanjan tuloksena testattujen parien yhteyttä HIV-hoitoon ja pysyvyyttä siinä.
Tutkimuksessa on kolme toisiinsa liittyvää alatutkimusta (tavoitteet), jotka ovat: (i) Parien HCT:n omaksumisen motivaatioiden ja esteiden tutkiminen yhteisötasolla (b) kysyntää luovan intervention vaikutuksen arviointi pariskunnan HCT:n ottamiseen avioparit, joilla ei ole aikaisempaa HCT:tä, ja (c) määritetään parien HCT:n vaikutus suhteessa yksittäiseen HCT:hen HIV-positiivisten ja HIV-ristiriippuvaisten parien, jotka eivät vielä ole HIV-hoidossa, yhteyksiin ja pysymiseen HIV-hoidossa. Alatutkimuksessa I käytetään kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä parien HCT:n käyttöönoton motivaatioiden ja esteiden tutkimiseksi 18 kohderyhmäkeskustelun (FGD) ja 12 avaininformanttihaastattelun kautta. Tämän alatutkimuksen havainnot auttoivat suunnittelemaan kysyntää luovaa HCT-interventiota, jonka tarkoituksena oli parantaa pariskuntien HCT-ottoa valituissa yhteisöissä Rakaissa. Alatutkimus II on vuoden kestävä yhteisöinterventiokoe, jonka tarkoituksena on arvioida kysyntää luovan intervention (sisältää parikohtaisia tapaamisia, pariskuntakutsukuponkeja ja vain miehille suunnattuja herkistyskokouksia) vaikutusta parien HCT:n ottamiseen pariskunnilla, joilla ei ole aiempi pariskunnan HCT-kokemus. Tutkimus toteutetaan kolmella tutkimusalueella, joilla HIV:n esiintyvyys vaihtelee (matala (9,7-11,2 %), keski (11,4-16,4 %) ja korkea (20,5-43 %)) Rakain alueella. Kaiken kaikkiaan 1 538 kelvollista paria kutsuttiin osallistumaan perustutkimukseen. Heistä 2 135 haastateltiin lähtötilanteessa ja seurattiin 12 kuukautta myöhemmin. Alatutkimukseen III tutkijat ottavat mukaan 462 paria, joista vähintään yksi kumppani on HIV-positiivinen, ja seuraavat heitä 1, 3 ja 6 kuukauden ajan HIV-diagnoosin jälkeen määrittääkseen pariskunnan HCT:n vaikutuksen [verrattuna yksilöllinen HCT] oikea-aikaisesta yhteydestä HIV-hoitoon ja siellä pysymisestä.
Arvioidakseen otoksen kokoa interventiota varten tutkijat olettivat pariskunnan HCT:n ottamisen parantuvan vähintään 10 % interventioyhteisöissä verrattuna 25 %:n perusarvoon hoito-/vertailuyhteisöissä (Grabowski ym. 2014). Tutkijat asettivat kaksipuolisen alfatason arvoon 0,05 ja olettivat 90 %:n tehon havaitakseen erot parien HCT:n hyväksyneiden parien osuudessa interventio- ja vertailuyhteisöjen välillä. Tutkijat käyttivät 12 tutkimusyhteisöä/klusteria ja ottivat huomioon klusterin suunnitteluvaikutuksen käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota 0,0039, joka perustui aikaisempaan Rakai-tutkimukseen (Todd et al. 2003). Näiden oletusten perusteella tutkijat arvioivat, että heidän olisi rekisteröitävä 769 paria kumpaankin haaraan (ts. interventio- ja vertailuyhteisöt) oikaistuna vastaamatta jättämisasteen (poismuutto, osallistumisesta kieltäytyminen ja seurannan menetys) mukaan arviolta 15 % (Gray et al. 2007). Lopullinen näyte oli 1 538 paria (tai 3 076 henkilöä). Näytteen koon estimointi suoritettiin käyttämällä STATA-ohjelmiston sampsi- ja sampclus-komentoja (STATA-tilastoohjelmisto, versio 11.2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä naimisissa olevat henkilöt
- Avioliiton kesto >=1 vuosi
- Ei aikaisempaa HIV-testiä tai aiempaa yksittäistä HIV-testiä
- Jos HIV-positiivinen, ei ole vielä ilmoittautunut HIV-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä naimisissa
- Avioliiton kesto < 1 vuosi
- Aiempi pariskunnan HIV-neuvonta ja -testaus
- Aiempi itse ilmoittama yhteinen HIV-statuksen paljastaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kysynnän luominen
Interventiohaarassa parien HCT:n kysynnän luominen tehdään pienryhmässä (n. 20 henkilöä), parikeskeisissä tai vain miehille tarkoitetuissa interaktiivisissa istunnoissa.
Vanhempi ohjaaja ohjaa tilaisuuksia, joissa pariskuntien HCT:hen liittyvistä eduista ja peloista keskustellaan kutsuttujen parien tai miesten kanssa.
Istuntoja vahvistavat todistukset pariskunnilta tai miehiltä, jotka ovat koskaan testanneet parina.
Osallistuvat pariskunnat tai miehet saavat pariskutsukuponkeja, jotka kutsuvat heidät testaamaan HIV-testiä yhdessä kumppaniensa kanssa yhteisön nimetyssä terveyskeskuksessa.
|
Parien HCT-interventioiden kysynnän luomisen tavoitteena on parantaa parien HCT:n käyttöä avioparien keskuudessa Rakaissa, Lounais-Ugandassa.
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitotasolla osallistujat saavat yleisiä aikuisten terveyskeskusteluja, joissa heille kerrotaan HIV-testauksen tärkeydestä (mukaan lukien pariskuntien HCT), mutta pariskunnille ei lähetetä kutsuja testata HIV-testiä yhdessä kumppaniensa kanssa nimettyyn terveyskeskukseen.
Parit voivat kuitenkin hakea HCT:tä omasta tahdostaan.
Istuntoja ei ole ositettu siviilisäädyn mukaan, vaan osallistujina ovat kaikki halukkaat ja pystyvät osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avioliitossa olevien henkilöiden osuus, jotka ovat saaneet pariskunnan HCT:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Niiden naimisissa olevien henkilöiden kokonaisosuus, jotka ovat saaneet parien HCT:tä (niistä, jotka eivät ole koskaan saaneet parien HCT:tä) toimenpiteen seurauksena.
Vertaamme naimisissa olevien henkilöiden osuutta, jotka saavat pariskuntien HCT:tä interventiohaarassa, osuuteen, joka saa pariskunnan HCT:tä vertailuryhmässä.
Intervention katsotaan onnistuneen, jos pariskunnan HCT:tä saaneiden naimisissa olevien henkilöiden osuus on interventiossa 10 % suurempi kuin vertailuryhmässä.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-hoidossa olevien HIV-positiivisten henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Niiden HIV-positiivisten (jotka eivät vielä olleet HIV-hoidossa) osuus, jotka on otettu HIV-hoitoon 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Arvioimme eroja HIV-hoitoon ilmoittautumisen välillä pariskunnan HCT:tä ja yksittäistä HCT:tä saaneiden välillä määrittääksemme pariskunnan HCT:n suhteellisen vaikutuksen yksittäiseen HCT:hen, mikä parantaa yhteyttä HIV-hoitoon.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Niiden HIV-positiivisten henkilöiden osuus, jotka on pidetty HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden HIV-positiivisten henkilöiden osuus, jotka ovat edelleen HIV-hoidossa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Arvioimme eroja HIV-hoidon säilyttämisessä niiden välillä, jotka ovat saaneet aiemmin pariskunnan HCT:tä (ennen ilmoittautumista) ja niitä, jotka ovat aiemmin saaneet yksittäistä HCT:tä, jotta voidaan määrittää pariskunnan HCT:n suhteellinen vaikutus yksittäiseen HCT:hen verrattuna HIV-hoidon säilyttämisen parantamiseen.
|
9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph KB Matovu, MHS, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Grabowski MK, Lessler J, Redd AD, Kagaayi J, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Nelson MI, Cummings DA, Bwanika JB, Mueller AC, Reynolds SJ, Munshaw S, Ray SC, Lutalo T, Manucci J, Tobian AA, Chang LW, Beyrer C, Jennings JM, Nalugoda F, Serwadda D, Wawer MJ, Quinn TC, Gray RH; Rakai Health Sciences Program. The role of viral introductions in sustaining community-based HIV epidemics in rural Uganda: evidence from spatial clustering, phylogenetics, and egocentric transmission models. PLoS Med. 2014 Mar 4;11(3):e1001610. doi: 10.1371/journal.pmed.1001610. eCollection 2014 Mar.
- Todd J, Carpenter L, Li X, Nakiyingi J, Gray R, Hayes R. The effects of alternative study designs on the power of community randomized trials: evidence from three studies of human immunodeficiency virus prevention in East Africa. Int J Epidemiol. 2003 Oct;32(5):755-62. doi: 10.1093/ije/dyg150.
- Matovu JK, Todd J, Wanyenze RK, Kairania R, Serwadda D, Wabwire-Mangen F. Evaluation of a demand-creation intervention for couples' HIV testing services among married or cohabiting individuals in Rakai, Uganda: a cluster-randomized intervention trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 8;16:379. doi: 10.1186/s12879-016-1720-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/HD07/18256U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon