Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kysynnän luominen parien HIV-neuvontaan ja -testaukseen

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Makerere University

Kysynnän luominen avioparien HIV-neuvontaan ja -testaukseen, yhteys HIV-hoitoon ja pysyminen avioparien keskuudessa Rakaissa, Ugandassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kysyntää luovan toimenpiteen vaikutusta parien HIV-neuvontaan ja -testaukseen (parien HCT) niiden avioparien keskuudessa, jotka eivät ole koskaan testaaneet yhdessä parina. Tutkimus toteutetaan 12 klusterissa; kuusi interventio- ja kuusi vertailuklusteria. Yhteensä 1 538 paria otetaan mukaan tutkimukseen; 769 paria per käsi. Interventioyhteisöjen pariskunnat kutsutaan osallistumaan pienryhmiin, pariskunnille tai vain miehille tarkoitettuihin, 3-4 tuntia kestäviin interaktiivisiin istuntoihin, joissa parien HCT:hen liittyvistä eduista ja peloista keskustellaan kutsuttujen parien kanssa motivoidakseen heitä harkitsemaan testaamista. yhdessä parina. Tapaamisia vahvistavat aiemmin testattujen parien todistukset. Istunnon päätteeksi pariskunnat tai miehet saavat kutsukuponkeja, jotka he esittävät nimetylle terveydenhuollon laitokselle saadakseen pariskunnan HCT-palveluita (parit voivat vapaasti vastaanottaa henkilökohtaisen HCT:n tai olla noudattamatta kutsua, jos he eivät ole kiinnostuneita ottamaan vastaan HCT-tarjous). Vertailuyhteisöissä järjestetään perusterveyskasvatustoimintaa, mukaan lukien yleiset aikuisten yhteisötilaisuudet, mutta pariskunnille ei saada kutsua paritesteihin. Vertailuyhteisöjen pariskunnilla on kuitenkin rajoittamaton pääsy Rakai Health Sciences -ohjelman tarjoamiin HIV-neuvonta- ja testauspalveluihin opintoyhteisöissä. Tutkijat olettavat, että interventiohaarassa olevat parit testaavat todennäköisemmin yhdessä kuin vertailuryhmän parit. Tutkimuksen tavoitteita ovat: a) tutkia pariskuntien HCT:n käyttöönoton motivaatioita ja esteitä; b) arvioida kysyntää luovan toimenpiteen vaikutusta parien HCT:n ottamiseen avioparien keskuudessa, joilla ei ole aiempaa HCT-kokemusta, ja c) tutkia parien HCT:n ja yksittäisen HCT:n vaikutusta yhteyksiin HIV-hoitoon ja pysymiseen siinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on klusterisatunnaistettu interventiokoe, jonka tarkoituksena on arvioida yhteisöpohjaisen kysyntää luovan toimenpiteen vaikutusta parien HIV-neuvontaan ja -testaukseen (parien HCT) 1 538 avioparilla, joilla ei ole aiempaa HCT-kokemusta ja jotka asuvat kolmella tutkimusalueella. /klusterit Rakain alueella. Tutkimuspopulaatio koostuu pareista, joissa kumpikaan ei ole koskaan saanut parien HCT:tä. Interventiossa hyödynnetään pariskunnille suunnattuja kokouksia ja vain miehille tarkoitettuja tapaamisia pariskuntien HCT:n edistämiseksi, kun taas kaikille kohdepareille myönnetään kutsukuponkeja, jotka kutsuvat heidät hakemaan pariskunnille HCT:tä Rakain piirin nimetyissä terveyslaitoksissa. Aluksi toteutettiin kvalitatiivinen alatutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää pariskuntien HCT:n käyttöönoton motivaatioita ja esteitä – nämä näkökohdat ovat tärkeitä intervention suunnittelussa. Tätä seurasi perustutkimus, jossa dokumentoitiin nykyinen HCT:n ottotaso yhteisössä, ja sitten interventio toteutettiin perässä. Tutkimus toteutettiin 12 opiskeluyhteisössä; joista 6 toimi interventiona, kun taas muut 6 toimi vertailuyhteisöinä. Interventiotutkimuksen tiedonkeruu valmistui huhtikuussa 2015. Parhaillaan pyritään arvioimaan kampanjan tuloksena testattujen parien yhteyttä HIV-hoitoon ja pysyvyyttä siinä.

Tutkimuksessa on kolme toisiinsa liittyvää alatutkimusta (tavoitteet), jotka ovat: (i) Parien HCT:n omaksumisen motivaatioiden ja esteiden tutkiminen yhteisötasolla (b) kysyntää luovan intervention vaikutuksen arviointi pariskunnan HCT:n ottamiseen avioparit, joilla ei ole aikaisempaa HCT:tä, ja (c) määritetään parien HCT:n vaikutus suhteessa yksittäiseen HCT:hen HIV-positiivisten ja HIV-ristiriippuvaisten parien, jotka eivät vielä ole HIV-hoidossa, yhteyksiin ja pysymiseen HIV-hoidossa. Alatutkimuksessa I käytetään kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä parien HCT:n käyttöönoton motivaatioiden ja esteiden tutkimiseksi 18 kohderyhmäkeskustelun (FGD) ja 12 avaininformanttihaastattelun kautta. Tämän alatutkimuksen havainnot auttoivat suunnittelemaan kysyntää luovaa HCT-interventiota, jonka tarkoituksena oli parantaa pariskuntien HCT-ottoa valituissa yhteisöissä Rakaissa. Alatutkimus II on vuoden kestävä yhteisöinterventiokoe, jonka tarkoituksena on arvioida kysyntää luovan intervention (sisältää parikohtaisia ​​tapaamisia, pariskuntakutsukuponkeja ja vain miehille suunnattuja herkistyskokouksia) vaikutusta parien HCT:n ottamiseen pariskunnilla, joilla ei ole aiempi pariskunnan HCT-kokemus. Tutkimus toteutetaan kolmella tutkimusalueella, joilla HIV:n esiintyvyys vaihtelee (matala (9,7-11,2 %), keski (11,4-16,4 %) ja korkea (20,5-43 %)) Rakain alueella. Kaiken kaikkiaan 1 538 kelvollista paria kutsuttiin osallistumaan perustutkimukseen. Heistä 2 135 haastateltiin lähtötilanteessa ja seurattiin 12 kuukautta myöhemmin. Alatutkimukseen III tutkijat ottavat mukaan 462 paria, joista vähintään yksi kumppani on HIV-positiivinen, ja seuraavat heitä 1, 3 ja 6 kuukauden ajan HIV-diagnoosin jälkeen määrittääkseen pariskunnan HCT:n vaikutuksen [verrattuna yksilöllinen HCT] oikea-aikaisesta yhteydestä HIV-hoitoon ja siellä pysymisestä.

Arvioidakseen otoksen kokoa interventiota varten tutkijat olettivat pariskunnan HCT:n ottamisen parantuvan vähintään 10 % interventioyhteisöissä verrattuna 25 %:n perusarvoon hoito-/vertailuyhteisöissä (Grabowski ym. 2014). Tutkijat asettivat kaksipuolisen alfatason arvoon 0,05 ja olettivat 90 %:n tehon havaitakseen erot parien HCT:n hyväksyneiden parien osuudessa interventio- ja vertailuyhteisöjen välillä. Tutkijat käyttivät 12 tutkimusyhteisöä/klusteria ja ottivat huomioon klusterin suunnitteluvaikutuksen käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota 0,0039, joka perustui aikaisempaan Rakai-tutkimukseen (Todd et al. 2003). Näiden oletusten perusteella tutkijat arvioivat, että heidän olisi rekisteröitävä 769 paria kumpaankin haaraan (ts. interventio- ja vertailuyhteisöt) oikaistuna vastaamatta jättämisasteen (poismuutto, osallistumisesta kieltäytyminen ja seurannan menetys) mukaan arviolta 15 % (Gray et al. 2007). Lopullinen näyte oli 1 538 paria (tai 3 076 henkilöä). Näytteen koon estimointi suoritettiin käyttämällä STATA-ohjelmiston sampsi- ja sampclus-komentoja (STATA-tilastoohjelmisto, versio 11.2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3076

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä naimisissa olevat henkilöt
  • Avioliiton kesto >=1 vuosi
  • Ei aikaisempaa HIV-testiä tai aiempaa yksittäistä HIV-testiä
  • Jos HIV-positiivinen, ei ole vielä ilmoittautunut HIV-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tällä hetkellä naimisissa
  • Avioliiton kesto < 1 vuosi
  • Aiempi pariskunnan HIV-neuvonta ja -testaus
  • Aiempi itse ilmoittama yhteinen HIV-statuksen paljastaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kysynnän luominen
Interventiohaarassa parien HCT:n kysynnän luominen tehdään pienryhmässä (n. 20 henkilöä), parikeskeisissä tai vain miehille tarkoitetuissa interaktiivisissa istunnoissa. Vanhempi ohjaaja ohjaa tilaisuuksia, joissa pariskuntien HCT:hen liittyvistä eduista ja peloista keskustellaan kutsuttujen parien tai miesten kanssa. Istuntoja vahvistavat todistukset pariskunnilta tai miehiltä, ​​jotka ovat koskaan testanneet parina. Osallistuvat pariskunnat tai miehet saavat pariskutsukuponkeja, jotka kutsuvat heidät testaamaan HIV-testiä yhdessä kumppaniensa kanssa yhteisön nimetyssä terveyskeskuksessa.
Parien HCT-interventioiden kysynnän luomisen tavoitteena on parantaa parien HCT:n käyttöä avioparien keskuudessa Rakaissa, Lounais-Ugandassa.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitotasolla osallistujat saavat yleisiä aikuisten terveyskeskusteluja, joissa heille kerrotaan HIV-testauksen tärkeydestä (mukaan lukien pariskuntien HCT), mutta pariskunnille ei lähetetä kutsuja testata HIV-testiä yhdessä kumppaniensa kanssa nimettyyn terveyskeskukseen. Parit voivat kuitenkin hakea HCT:tä omasta tahdostaan. Istuntoja ei ole ositettu siviilisäädyn mukaan, vaan osallistujina ovat kaikki halukkaat ja pystyvät osallistumaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avioliitossa olevien henkilöiden osuus, jotka ovat saaneet pariskunnan HCT:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Niiden naimisissa olevien henkilöiden kokonaisosuus, jotka ovat saaneet parien HCT:tä (niistä, jotka eivät ole koskaan saaneet parien HCT:tä) toimenpiteen seurauksena. Vertaamme naimisissa olevien henkilöiden osuutta, jotka saavat pariskuntien HCT:tä interventiohaarassa, osuuteen, joka saa pariskunnan HCT:tä vertailuryhmässä. Intervention katsotaan onnistuneen, jos pariskunnan HCT:tä saaneiden naimisissa olevien henkilöiden osuus on interventiossa 10 % suurempi kuin vertailuryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-hoidossa olevien HIV-positiivisten henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Niiden HIV-positiivisten (jotka eivät vielä olleet HIV-hoidossa) osuus, jotka on otettu HIV-hoitoon 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Arvioimme eroja HIV-hoitoon ilmoittautumisen välillä pariskunnan HCT:tä ja yksittäistä HCT:tä saaneiden välillä määrittääksemme pariskunnan HCT:n suhteellisen vaikutuksen yksittäiseen HCT:hen, mikä parantaa yhteyttä HIV-hoitoon.
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Niiden HIV-positiivisten henkilöiden osuus, jotka on pidetty HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ilmoittautuneiden HIV-positiivisten henkilöiden osuus, jotka ovat edelleen HIV-hoidossa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Arvioimme eroja HIV-hoidon säilyttämisessä niiden välillä, jotka ovat saaneet aiemmin pariskunnan HCT:tä (ennen ilmoittautumista) ja niitä, jotka ovat aiemmin saaneet yksittäistä HCT:tä, jotta voidaan määrittää pariskunnan HCT:n suhteellinen vaikutus yksittäiseen HCT:hen verrattuna HIV-hoidon säilyttämisen parantamiseen.
9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph KB Matovu, MHS, Makerere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

3
Tilaa