셀린크로 사용 및 일상 업무에 미치는 영향 (USE-PACT)

Selincro®(nalmefene)는 유럽 시장 승인을 획득했으며 "음주 위험 수준이 높고 신체적 금단 증상이 없으며 즉각적인 해독이 필요하지 않은 알코올 의존 성인 환자의 알코올 소비 감소"로 표시됩니다. 프랑스 보건 당국(Haute Autorité de Santé, HAS 및 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM)은 셀린크로의 실제 사용 조건과 이환율에 미치는 영향에 대한 평가를 요청했습니다.

이에 대한 응답으로 USE-PACT가 개발되었습니다: Selincro®를 시작한 환자 집단과 1년 추적 관찰.

1차 목표는 일상적으로 셀린크로®를 시작한 환자의 1년 알코올 소비 변화를 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

• 처방자의 특징을 설명하고,
• 치료 시작 시 환자의 초기 인구통계학적, 임상적, 생물학적 특성을 설명하고,
• 치료 시작 시와 치료 중 환자 지원, 특히 심리사회적 지원을 설명합니다.
• 연구 기간 동안 Selincro® 치료의 특징을 설명하고,
• Selincro® 치료 중 부작용의 빈도를 설명하십시오.

특수 구조에서 진료하는 일반의(GP), 정신과 의사 및 의사의 무작위 샘플을 사용하여 Selincro®를 시작하는 환자의 전향적 코호트입니다.

600명의 환자는 63%의 표준 편차와 95% 신뢰 구간, 즉 40% 손실을 고려하여 포함된 1000명의 환자와 함께 1년 동안 알코올 소비량의 상대적 변화(g/일)에 대해 ±5%의 정확도를 얻어야 합니다. - 후속 조치.

2,500명의 GP와 2,500명의 정신과 의사는 프랑스 알코올학회의 디렉토리에서 10% 수용 및 7% 활성 의사 및 모든 의사/전문 구조라는 가설과 접촉할 것입니다. 따라서 일반의와 정신과 의사당 환자가 평균 2명, 특수 구조에서 진료하는 의사의 경우 4명의 환자가 있다는 가설에 기초하여 특수 구조에서 진료하는 175명의 GP, 175명의 정신과 의사 및 85명의 의사가 있을 것으로 예상됩니다.

각 참여 의사는 4개월 동안 다음을 수행해야 합니다.

• 코호트에 Selincro® 치료를 시작하고 적격 기준을 충족하는 모든 환자를 의사당 최대 6명의 환자로 포함합니다.
• 의사당 최대 10명의 환자로 셀린크로®가 시작되고 코호트에 포함되지 않은 비포함 등록 환자를 기록합니다.

의사는 포함 시점에 임상 평가를 수행하고 1개월 ± 8일(M1), 3개월 ± 15일(M3), 월±30일(M6), 9개월±30일(M9), 12개월±30일(M12)에 통상적인 추적 상담을 시행하였다.

동시에 포함된 각 환자는 포함 시점에 자가 관리 설문지를 작성합니다. 그런 다음 5개의 후속 기간(M1, M3, M6, M9 및 M12)에서 자기 관리 설문지를 받고 작성합니다.

후속 조치 실패로 선언된 환자 및 필요한 경우 해당 일반의는 "마지막으로 알려진 상태 설문지"를 작성하기 위해 조정 센터에서 전화로 연락을 취할 것입니다. 연락이 닿지 않는 환자의 경우 법령에 정의된 대로 INSEE/INSERM 집중 절차를 사용하여 생명 상태를 조사합니다.

SAS® 소프트웨어를 사용한 설명적 분석은 다음 원칙에 따라 분석 전에 과학 위원회에 검증을 위해 개발 및 제출된 상세한 통계 분석 계획을 기반으로 수행됩니다.

• 전체 인구에 대해, 그리고 처방자의 전문 분야(GP, 정신과 의사, 전문 구조에서 진료하는 의사) 및 이전 약물 치료의 존재 여부에 따라;
• 의사 모집 및 환자 참여 과정을 나타내는 "흐름도"
• 처방자 특성에 대한 설명
• 치료받은 환자에 대한 설명;

• 알코올 소비의 변화에 ​​대한 설명(1차 및 2차 기준):

  • 총 알코올 소비량(TAC)/과음 일수(HDD)가 누락된 1년 후 환자에 대한 누락된 데이터의 다중 귀속을 사용한 주요 분석,
  • 다중 전가 없는 첫 번째 민감도 분석,
  • 1년 동안 TAC/HDD가 누락된 환자와 후속 조치가 누락된 환자에 대해 누락된 데이터의 다중 귀속을 사용한 두 번째 민감도 분석;
• 후속 조치에 대한 설명
• Selincro® 치료에 대한 설명;
• 부작용의 설명 및 빈도.

대표성:

• 포함된 환자와 레지스트리에 있는 환자에게 공통적인 특성 비교
• 1년에 추적한 환자와 1년에 추적하지 않은 환자의 초기 특성 비교;
• 국민건강보험 데이터베이스(EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires)에서 추출한 환자와 코호트에 포함된 환자의 특성 비교. 대표 데이터를 생성하기 위해 EGB 데이터와 관련하여 불균형이 있는 경우 조정이 수행될 수 있습니다.