Gebruik van Selincro en impact op de gebruikelijke praktijk (USE-PACT)

Selincro® (nalmefene) heeft een Europese markttoelating verkregen en is geïndiceerd "voor de vermindering van alcoholgebruik bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid die een hoog drinkrisico hebben, zonder lichamelijke ontwenningsverschijnselen en die geen onmiddellijke ontgifting nodig hebben". De Franse gezondheidsautoriteiten (Haute Autorité de Santé, HAS, en Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) hebben verzocht om een ​​evaluatie van de werkelijke gebruiksomstandigheden van Selincro en de impact ervan op de morbiditeit.

Als reactie hierop is USE-PACT ontwikkeld: een cohort van patiënten die Selincro® starten met een follow-up van een jaar.

Het primaire doel is om de verandering van alcoholconsumptie na één jaar te evalueren bij patiënten die in de gebruikelijke praktijk met Selincro® beginnen.

De secundaire doelstellingen zijn:

• Beschrijf kenmerken van de voorschrijver,
• Beschrijf de initiële demografische, klinische en biologische kenmerken van patiënten aan het begin van de behandeling,
• Beschrijf de ondersteuning van de patiënt, met name psychosociaal, aan het begin van de behandeling en tijdens de behandeling,
• Beschrijf kenmerken van Selincro®-behandeling tijdens de onderzoeksperiode,
• Beschrijf de frequentie van bijwerkingen tijdens de behandeling met Selincro®.

Het is een prospectief cohort van patiënten die begonnen met Selincro®, uitgevoerd met behulp van een willekeurige steekproef van huisartsen (huisartsen), psychiaters en artsen die werkzaam zijn in gespecialiseerde structuren.

Er zijn 600 patiënten nodig om een ​​nauwkeurigheid van ± 5 % te verkrijgen voor de relatieve variatie in alcoholconsumptie in g/dag na één jaar, met een standaarddeviatie van 63% en 95% betrouwbaarheidsintervallen, d.w.z. 1000 patiënten die moeten worden opgenomen rekening houdend met 40% verlies -opvolgen.

Er zal contact worden opgenomen met 2500 huisartsen en 2500 psychiaters met de hypothese van 10% accepterende en 7% actieve artsen en alle artsen/gespecialiseerde structuren uit het register van de Franse alcohologievereniging. Er wordt dus verwacht dat 175 huisartsen, 175 psychiaters en 85 artsen werkzaam zijn in gespecialiseerde structuren, uitgaande van de hypothese van gemiddeld 2 patiënten per huisarts en psychiater, en 4 voor artsen die werkzaam zijn in gespecialiseerde structuren.

Elke deelnemende arts moet gedurende een periode van 4 maanden:

• Neem in het cohort alle patiënten op voor wie hij/zij de behandeling met Selincro® start en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, met een maximum van 6 patiënten per arts;
• Patiënten voor wie Selincro® is gestart en niet in het cohort zijn opgenomen, registreren in een niet-inclusieregister met een maximum van 10 patiënten per arts;

De arts voert een klinische evaluatie uit op het moment van opname en volgt de patiënten die in het cohort zijn opgenomen volgens de gebruikelijke praktijk, met een klinische evaluatie na 1 maand ± 8 dagen (M1), 3 maanden ± 15 dagen (M3), 6 maanden ± 30 dagen (M6), 9 maanden ± 30 dagen (M9) en 12 maanden ± 30 dagen (M12) uitgevoerd tijdens gebruikelijke vervolgconsulten.

Tegelijkertijd zal elke geïncludeerde patiënt ook een zelf-ingevulde vragenlijst invullen op het moment van opname. Vervolgens ontvangen en vullen ze de zelf-ingevulde vragenlijst in tijdens de 5 follow-up-periodes (M1, M3, M6, M9 en M12).

Patiënten die als lost-to-follow-up zijn opgegeven en, indien nodig, hun huisarts zullen door het coördinatiecentrum telefonisch gecontacteerd worden om een ​​"vragenlijst over de laatst bekende status" in te vullen. Voor patiënten die niet bereikt konden worden, zal de vitale status onderzocht worden volgens de decretale gecentraliseerde procedure INSEE/INSERM.

Een beschrijvende analyse met behulp van SAS®-software zal worden uitgevoerd op basis van een gedetailleerd plan voor statistische analyse dat is ontwikkeld en vóór analyse ter validatie is voorgelegd aan het wetenschappelijk comité, volgens de volgende principes:

• Voor de totale bevolking, en volgens specialiteit van de voorschrijver (huisarts, psychiaters, artsen die werkzaam zijn in gespecialiseerde structuren), en het al dan niet bestaan ​​van eerdere medicamenteuze behandeling;
• "Stroomschema" dat het proces van de werving van artsen en de inclusie van patiënten weergeeft;
• Beschrijving van de kenmerken van de voorschrijver;
• Beschrijving van behandelde patiënten;

• Beschrijving van de verandering in alcoholgebruik (primaire en secundaire criteria):

  • Hoofdanalyse met meervoudige toerekening van ontbrekende gegevens voor patiënten die één jaar werden gevolgd met ontbrekende totale alcoholconsumptie (TAC)/zware drinkdagen (HDD),
  • Eerste gevoeligheidsanalyse zonder meervoudige toerekening,
  • Tweede sensitiviteitsanalyse met meervoudige toerekening van ontbrekende gegevens voor patiënten die één jaar werden gevolgd met ontbrekende TAC/HDD en voor degenen die verloren waren voor follow-up;
• Beschrijving van de opvolging;
• Beschrijving Selincro® behandeling;
• Beschrijving en frequentie van bijwerkingen.

representativiteit:

• Vergelijking van gemeenschappelijke kenmerken van geïncludeerde patiënten en die in het register;
• Vergelijking van initiële kenmerken van patiënten die na 1 jaar werden gevolgd en degenen die niet werden gevolgd na 1 jaar;
• Vergelijking van de kenmerken van patiënten opgenomen in het cohort met betrekking tot patiënten geëxtraheerd uit de databank van de nationale ziektekostenverzekering (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Aanpassingen kunnen worden uitgevoerd als er een onbalans is met betrekking tot EGB-gegevens om representatieve gegevens te produceren.