Uso de Selincro e Impacto na Prática Habitual (USE-PACT)

Selincro® (nalmefeno) obteve autorização de comercialização na Europa e é indicado "para a redução do consumo de álcool em pacientes adultos com dependência de álcool, com alto risco de beber, sem sintomas físicos de abstinência e que não requerem desintoxicação imediata". As autoridades de saúde francesas (Haute Autorité de Santé, HAS e Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) solicitaram uma avaliação das condições reais de uso do Selincro e seu impacto na morbidade.

Em resposta, o USE-PACT foi desenvolvido: uma coorte de pacientes iniciando Selincro® com acompanhamento de um ano.

O objetivo primário é avaliar a mudança do consumo de álcool em um ano em pacientes que iniciam Selincro® na prática habitual.

Os objetivos secundários são:

• Descrever as características do prescritor,
• Descrever as características demográficas, clínicas e biológicas iniciais dos pacientes no início do tratamento,
• Descrever o apoio ao paciente, principalmente psicossocial, no início do tratamento e durante o tratamento,
• Descrever as características do tratamento com Selincro® durante o período do estudo,
• Descreva a frequência de efeitos adversos durante o tratamento com Selincro®.

É uma coorte prospectiva de pacientes que iniciam o Selincro® usando uma amostra aleatória de clínicos gerais (GPs), psiquiatras e médicos que praticam em estruturas especializadas.

São necessários 600 pacientes para obter uma precisão de ± 5% para a variação relativa do consumo de álcool em g/dia em um ano, com desvio padrão de 63% e intervalos de confiança de 95%, ou seja, 1000 pacientes a serem incluídos considerando 40% de perda -para-acompanhamento.

Serão contatados 2.500 GPs e 2.500 psiquiatras com a hipótese de 10% de médicos aceitos e 7% de médicos ativos e todos os médicos/estruturas especializadas do diretório da sociedade francesa de alcoolologia. Esperam-se assim 175 médicos de clínica geral, 175 psiquiatras e 85 médicos a exercer em estruturas especializadas, com base na hipótese de uma média de 2 doentes por médico de família e psiquiatra, e 4 para médicos a exercer em estruturas especializadas.

Cada médico participante deverá, durante um período de 4 meses:

• Incluir na coorte todos os pacientes para os quais inicia o tratamento com Selincro® e preenche os critérios de elegibilidade, com um máximo de 6 pacientes por médico;
• Registrar em um registro de não inclusão os pacientes para os quais o Selincro® é iniciado e não incluídos na coorte, com um máximo de 10 pacientes por médico;

O médico fará uma avaliação clínica no momento da inclusão e acompanhará os pacientes incluídos na coorte de acordo com a prática usual, com avaliação clínica em 1 mês ± 8 dias (M1), 3 meses ± 15 dias (M3), 6 meses ± 30 dias (M6), 9 meses ± 30 dias (M9) e 12 meses ± 30 dias (M12) realizados em consultas de seguimento habituais.

Paralelamente, cada paciente incluído também preencherá um questionário autoaplicável no momento da inclusão. Em seguida, receberão e preencherão o questionário autoaplicável nos 5 períodos de acompanhamento (M1, M3, M6, M9 e M12).

Os pacientes declarados como perdidos de seguimento e, se necessário, o seu médico de clínica geral será contactado por telefone pelo centro coordenador para preencher um "questionário de último estado conhecido". Para os pacientes que não puderam ser contatados, o estado vital será investigado usando o procedimento centralizado INSEE/INSERM conforme definido por decreto.

Será realizada uma análise descritiva através do software SAS® com base num plano de análise estatística detalhado desenvolvido e submetido à validação da comissão científica antes da análise, de acordo com os seguintes princípios:

• Para a população total, e segundo a especialidade prescritora (clínicos gerais, psiquiatras, médicos de estruturas especializadas), e existência ou não de tratamento medicamentoso prévio;
• "Fluxograma" apresentando o processo de recrutamento de médicos e inclusão de pacientes;
• Descrição das características do prescritor;
• Descrição dos pacientes tratados;

• Descrição da mudança no consumo de álcool (critérios primários e secundários):

  • Análise principal com imputação múltipla de dados ausentes para pacientes seguidos por um ano com consumo total de álcool (TAC)/dias de consumo excessivo de álcool (HDD) ausentes,
  • Primeira análise de sensibilidade sem imputação múltipla,
  • Segunda análise de sensibilidade com imputação múltipla de dados ausentes para pacientes acompanhados por um ano com TAC/HDD ausentes, bem como aqueles perdidos no acompanhamento;
• Descrição do acompanhamento;
• Descrição do tratamento Selincro®;
• Descrição e frequência de eventos adversos.

Representatividade:

• Comparação das características comuns aos pacientes incluídos e aos do registro;
• Comparação das características iniciais dos pacientes acompanhados em 1 ano e aqueles não acompanhados em 1 ano;
• Comparação das características dos pacientes incluídos na coorte em relação aos pacientes extraídos do banco de dados do seguro nacional de saúde (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Ajustes podem ser realizados se houver um desequilíbrio em relação aos dados do EGB para produzir dados representativos.