Selincron käyttö ja vaikutus tavanomaiseen käytäntöön (USE-PACT)

Selincro® (nalmefeeni) on saanut Euroopan myyntiluvan, ja se on tarkoitettu "alkoholin kulutuksen vähentämiseen alkoholiriippuvaisilla aikuisilla potilailla, joilla on korkea juomisriski, ilman fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät vaadi välitöntä vieroitushoitoa". Ranskan terveysviranomaiset (Haute Autorité de Santé, HAS ja Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) ovat pyytäneet arviointia Selincron todellisista käyttöolosuhteista ja sen vaikutuksista sairastuvuuteen.

Vastauksena on kehitetty USE-PACT: potilaiden ryhmä, joka aloitti Selincro®-hoidon yhden vuoden seurannalla.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida alkoholin kulutuksen muutosta vuoden kuluttua potilailla, jotka aloittavat Selincro®-hoidon tavanomaisessa käytännössä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Kuvaile lääkärin ominaisuuksia,
• Kuvaa potilaiden alkuperäiset demografiset, kliiniset ja biologiset ominaisuudet hoidon alussa,
• Kuvaa potilaan tuki, erityisesti psykososiaalinen, hoidon alussa ja hoidon aikana,
• Kuvaile Selincro®-hoidon ominaisuuksia tutkimusjakson aikana,
• Kuvaile haittavaikutusten esiintymistiheyttä Selincro®-hoidon aikana.

Se on potentiaalinen kohortti potilaista, jotka aloittavat Selincro®-hoidon, joka suoritetaan käyttämällä satunnaista otosta yleislääkäreistä (GP), psykiatreista ja erikoistuneissa rakenteissa harjoittavista lääkäreistä.

600 potilaalta vaaditaan ± 5 %:n tarkkuus alkoholinkulutuksen suhteelliselle vaihtelulle grammoina päivässä yhden vuoden aikana, keskihajonnan ollessa 63 % ja 95 % luottamusvälillä, eli 1000 potilasta on otettava mukaan ottaen huomioon 40 %:n menetys. -Seurata.

2500 yleislääkäriin ja 2500 psykiatriin otetaan yhteyttä hypoteesilla, että 10 % hyväksyy lääkäreitä ja 7 % aktiivisia lääkäreitä ja kaikki lääkärit/erikoisorganisaatiot Ranskan alkoholitieteen seuran hakemistosta. Näin ollen odotetaan 175 yleislääkäriä, 175 psykiatria ja 85 erikoistuneissa rakenteissa työskentelevää lääkäriä, jotka perustuvat olettamukseen, että keskimäärin 2 potilasta per yleislääkäri ja psykiatri ja 4 erikoistuneissa rakenteissa työskenteleviä lääkäreitä.

Jokaisen osallistuvan lääkärin tulee 4 kuukauden aikana:

• Sisällytä kohorttiin kaikki potilaat, joille hän aloittaa Selincro®-hoidon ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, enintään 6 potilasta lääkäriä kohden;
• Kirjaa ei-inkluusiorekisteriin potilaat, joille Selincro® aloitetaan ja joita ei sisällytetä kohorttiin, enintään 10 potilasta lääkäriä kohden;

Lääkäri tekee kliinisen arvioinnin sisällyttämisen yhteydessä ja seuraa kohorttiin kuuluvia potilaita tavanomaisen käytännön mukaisesti kliinisellä arvioinnilla 1 kuukausi ± 8 päivää (M1), 3 kuukautta ± 15 päivää (M3), 6 kuukautta ± 30 päivää (M6), 9 kuukautta ± 30 päivää (M9) ja 12 kuukautta ± 30 päivää (M12) tavanomaisten seurantakonsultaatioiden aikana.

Samanaikaisesti jokainen mukana oleva potilas täyttää myös itsetehdyn kyselylomakkeen sisällyttämisen yhteydessä. Tämän jälkeen he saavat ja täyttävät itsetehdyn kyselylomakkeen viidellä seurantajaksolla (M1, M3, M6, M9 ja M12).

Koordinoiva keskus ottaa puhelimitse yhteyttä seurantaan kadonneiksi ilmoitettuihin potilaisiin ja tarvittaessa hänen yleislääkäriinsä "viimeisen tunnetun tilakyselyn" täyttämiseksi. Potilaiden, joita ei tavoitettu, elintärkeä tila tutkitaan INSEE/INSERM-keskitettyä menettelyä käyttäen asetuksen mukaisesti.

Kuvaava analyysi SAS®-ohjelmistolla tehdään yksityiskohtaisen tilastollisen analyysisuunnitelman perusteella, joka on laadittu ja toimitettu validoitavaksi tiedekomitealle ennen analyysiä seuraavien periaatteiden mukaisesti:

• Koko väestölle ja määräävän erikoislääkärin (yleislääkärit, psykiatrit, erikoistuneissa rakenteissa työskentelevät lääkärit) ja aikaisemman lääkehoidon olemassaolo vai ei;
• "Vuokaavio", joka esittelee lääkäreiden rekrytointiprosessin ja potilaiden osallistumisen;
• Kuvaus lääkärin ominaisuuksista;
• Kuvaus hoidetuista potilaista;

• Kuvaus alkoholinkulutuksen muutoksesta (ensisijainen ja toissijainen kriteeri):

  • Pääasiallinen analyysi puuttuvien tietojen moninkertaisella imputoinnilla potilaista, joiden jälkeen vuoden ajan puuttui kokonaisalkoholinkulutus (TAC) / runsas alkoholinkäyttöpäivä (HDD),
  • Ensimmäinen herkkyysanalyysi ilman useampaa imputointia,
  • Toinen herkkyysanalyysi, jossa puuttuvat tiedot useaan otteeseen imputoitiin potilaille, joita seurasi vuoden ajan, joilta puuttui TAC/HDD, sekä potilaille, jotka jäivät seurantaan.
• Seurannan kuvaus;
• Selincro®-hoidon kuvaus;
• Haittavaikutusten kuvaus ja esiintymistiheys.

Edustavuus:

• Mukana oleville potilaille ja rekisterissä oleville yhteisten ominaisuuksien vertailu;
• 1 vuoden kuluttua seurattujen potilaiden ja 1 vuoden kuluttua ei seurattujen potilaiden alkuperäisten ominaisuuksien vertailu;
• Kohorttiin kuuluvien potilaiden ominaisuuksien vertailu kansallisesta sairausvakuutustietokannasta (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires) otettuihin potilaisiin. Oikaisut voidaan tehdä, jos EGB-tietojen suhteen on epätasapainoa edustavan tiedon tuottamiseksi.