Použití Selincro a dopad na obvyklou praxi (USE-PACT)

Selincro® (nalmefene) získal povolení k evropskému trhu a je indikován „pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití, bez fyzických abstinenčních příznaků a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci“. Francouzské zdravotnické úřady (Haute Autorité de Santé, HAS a Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) požádaly o vyhodnocení skutečných podmínek používání Selincro a jeho dopadu na nemocnost.

V reakci na to byl vyvinut USE-PACT: skupina pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem Selincro® s ročním sledováním.

Primárním cílem je vyhodnotit změnu spotřeby alkoholu po jednom roce u pacientů, kteří v běžné praxi zahajují léčbu přípravkem Selincro®.

Vedlejšími cíli jsou:

• Popište vlastnosti předepisujícího lékaře,
• Popište počáteční demografické, klinické a biologické charakteristiky pacientů na začátku léčby,
• Popište podporu pacienta, zejména psychosociální, na začátku léčby a během léčby,
• Popište charakteristiky léčby Selincro® během období studie,
• Popište frekvenci nežádoucích účinků během léčby Selincro®.

Jedná se o prospektivní kohortu pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Selincro® prováděnou pomocí náhodného vzorku praktických lékařů (GP), psychiatrů a lékařů praktikujících ve specializovaných strukturách.

K získání přesnosti ± 5 % pro relativní odchylku ve spotřebě alkoholu v g/den za jeden rok je zapotřebí 600 pacientů, se směrodatnou odchylkou 63 % a 95 % intervalem spolehlivosti, tj. 1 000 pacientů, kteří mají být zahrnuti, přičemž se bere v úvahu 40% ztráta -následovat.

2500 praktických lékařů a 2500 psychiatrů bude kontaktováno s hypotézou 10 % přijímajících a 7 % aktivních lékařů a všech lékařů/specializovaných struktur z adresáře Francouzské alkoholologické společnosti. Předpokládá se tak 175 praktických lékařů, 175 psychiatrů a 85 lékařů ve specializovaných strukturách, na základě hypotézy průměrně 2 pacienti na jednoho praktického lékaře a psychiatra a 4 pro lékaře ve specializovaných strukturách.

Každý zúčastněný lékař by měl během 4 měsíců:

• Zahrnout do kohorty všechny pacienty, u kterých zahájí léčbu Selincro® a kteří splňují kritéria způsobilosti, s maximálně 6 pacienty na lékaře;
• Zaznamenejte do nezařazeného registru pacienty, u kterých je zahájena léčba přípravkem Selincro® a kteří nejsou zahrnuti do kohorty, s maximálním počtem 10 pacientů na lékaře;

Lékař provede klinické hodnocení v době zařazení a bude sledovat pacienty zařazené do kohorty podle obvyklé praxe s klinickým hodnocením za 1 měsíc ± 8 dní (M1), 3 měsíce ± 15 dní (M3), 6 měsíce ± 30 dnů (M6), 9 měsíců ± 30 dnů (M9) a 12 měsíců ± 30 dnů (M12) provedené během obvyklých následných konzultací.

Paralelně každý zařazený pacient vyplní v době zařazení také dotazník, který si sám zadá. Poté obdrží a vyplní dotazník, který si sami zadají v 5 sledovacích obdobích (M1, M3, M6, M9 a M12).

Pacienti deklarovaní jako ztracení ve sledování a v případě potřeby i jeho praktický lékař budou telefonicky kontaktováni koordinačním centrem za účelem vyplnění „dotazníku posledního známého stavu“. U pacientů, kteří nebyli zastiženi, bude vitální stav vyšetřen pomocí centralizovaného postupu INSEE/INSERM, jak je definováno vyhláškou.

Popisná analýza pomocí softwaru SAS® bude provedena na základě podrobného plánu statistické analýzy vyvinutého a předloženého k ověření vědeckému výboru před analýzou, podle následujících zásad:

• Pro celou populaci a podle specializace předepisujícího lékaře (praktický lékař, psychiatři, lékaři působící ve specializovaných strukturách) a existence či neexistence předchozí lékařské léčby;
• "Vývojový diagram" představující proces náboru lékařů a začleňování pacientů;
• Popis charakteristik předepisujícího lékaře;
• Popis léčených pacientů;

• Popis změny spotřeby alkoholu (primární a sekundární kritéria):

  • Hlavní analýza s vícenásobným přičtením chybějících údajů pro pacienty sledované jeden rok s chybějící celkovou spotřebou alkoholu (TAC)/dny těžkého pití (HDD),
  • První analýza citlivosti bez vícenásobné imputace,
  • Druhá analýza citlivosti s vícenásobnou imputací chybějících údajů pro pacienty sledované jeden rok s chybějícím TAC/HDD a také pacienty ztracené při sledování;
• Popis sledování;
• Popis ošetření Selincro®;
• Popis a četnost nežádoucích účinků.

Reprezentativnost:

• Porovnání charakteristik společných pro zařazené pacienty a pacienty v registru;
• Porovnání počátečních charakteristik pacientů sledovaných po 1 roce a pacientů nesledovaných po 1 roce;
• Porovnání charakteristik pacientů zařazených do kohorty s ohledem na pacienty extrahované z národní databáze zdravotního pojištění (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Úpravy by mohly být provedeny v případě nerovnováhy ve vztahu k údajům EGB, aby byly získány reprezentativní údaje.