Bruk av Selincro og innvirkning på vanlig praksis (USE-PACT)

Selincro® (nalmefene) har oppnådd europeisk markedstillatelse og er indisert "for reduksjon av alkoholforbruk hos voksne pasienter med alkoholavhengighet som har et høyt drikkerisikonivå, uten fysiske abstinenssymptomer og som ikke krever umiddelbar avgiftning". De franske helsemyndighetene (Haute Autorité de Santé, HAS, og Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) har bedt om en evaluering av de virkelige forholdene for bruk av Selincro og dens innvirkning på sykelighet.

Som svar har USE-PACT blitt utviklet: en gruppe pasienter som starter Selincro® med ett års oppfølging.

Hovedmålet er å evaluere endringen i alkoholforbruket etter ett år hos pasienter som starter med Selincro® i vanlig praksis.

De sekundære målene er:

• Beskriv forskriverens egenskaper,
• Beskriv de innledende demografiske, kliniske og biologiske egenskapene til pasienter ved starten av behandlingen,
• Beskriv pasientstøtte, spesielt psykososial, ved behandlingsstart og under behandling,
• Beskriv kjennetegn ved Selincro®-behandling i løpet av studieperioden,
• Beskriv hyppigheten av bivirkninger under Selincro®-behandling.

Det er en potensiell kohort av pasienter som starter Selincro® utført ved hjelp av et tilfeldig utvalg av allmennleger (fastleger), psykiatere og leger som praktiserer i spesialiserte strukturer.

600 pasienter kreves for å oppnå presisjon på ± 5 % for den relative variasjonen i alkoholforbruk i g/dag etter ett år, med standardavvik på 63 % og 95 % konfidensintervaller, dvs. 1000 pasienter som skal inkluderes med hensyn til 40 % tap -å følge opp.

2500 fastleger og 2500 psykiatere vil bli kontaktet med hypotesen om 10 % aksepterende og 7 % aktive leger og alle leger/spesialiserte strukturer fra katalogen til det franske alkoholsamfunnet. Det forventes dermed 175 fastleger, 175 psykiatere og 85 leger som praktiserer i spesialiserte strukturer, basert på hypotesen om gjennomsnittlig 2 pasienter per fastlege og psykiater, og 4 for leger som praktiserer i spesialiserte strukturer.

Hver deltakende lege bør i løpet av en 4-måneders periode:

• Inkluder i kohorten alle pasienter som han/hun starter Selincro®-behandling for og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, med maksimalt 6 pasienter per lege;
• Registrer i et ikke-inkluderingsregister pasienter som Selincro® er igangsatt og ikke inkludert i kohorten, med maksimalt 10 pasienter per lege;

Legen vil gjøre en klinisk evaluering ved inklusjonstidspunktet og vil følge pasientene inkludert i kohorten i henhold til vanlig praksis, med en klinisk evaluering etter 1 måned ± 8 dager (M1), 3 måneder ± 15 dager (M3), 6 måneder ± 30 dager (M6), 9 måneder ± 30 dager (M9) og 12 måneder ± 30 dager (M12) utført under vanlige oppfølgingskonsultasjoner.

Parallelt vil hver inkluderte pasient også fylle ut et selvadministrert spørreskjema på tidspunktet for inkluderingen. Deretter vil de motta og fylle ut det selvadministrerte spørreskjemaet i de 5 oppfølgingsperiodene (M1, M3, M6, M9 og M12).

Pasienter som er erklært tapt til oppfølging og ved behov hans/hennes allmennlege vil bli kontaktet på telefon av koordineringssenteret for å fylle ut et «siste kjente statusspørreskjema». For pasienter som ikke kunne nås, vil vital status bli undersøkt ved hjelp av INSEE/INSERM sentralisert prosedyre som definert ved dekret.

En beskrivende analyse ved bruk av SAS®-programvare vil bli utført på grunnlag av en detaljert statistisk analyseplan utviklet og sendt inn for validering til den vitenskapelige komiteen før analyse, i henhold til følgende prinsipper:

• For den totale befolkningen, og i henhold til forskrivers spesialitet (fastlege, psykiatere, leger som praktiserer i spesialiserte strukturer), og eksistensen eller ikke av tidligere medisinsk behandling;
• "Flytskjema" som presenterer prosessen med legerekruttering og pasientinkludering;
• Beskrivelse av forskriverens egenskaper;
• Beskrivelse av behandlede pasienter;

• Beskrivelse av endringen i alkoholforbruk (primære og sekundære kriterier):

  • Hovedanalyse med multippel imputering av manglende data for pasienter fulgt ett år med manglende totalt alkoholforbruk (TAC)/Heavy Drinking Days (HDD),
  • Første sensitivitetsanalyse uten multippel imputasjon,
  • Andre sensitivitetsanalyse med multippel imputering av manglende data for pasienter fulgt ett år med manglende TAC/HDD samt de som ble tapt til oppfølging;
• Beskrivelse av oppfølging;
• Beskrivelse av Selincro®-behandling;
• Beskrivelse og hyppighet av uønskede hendelser.

Representativitet:

• Sammenligning av kjennetegn som er felles for inkluderte pasienter og de i registeret;
• Sammenligning av initiale egenskaper hos pasienter fulgt etter 1 år og de som ikke ble fulgt etter 1 år;
• Sammenligning av egenskapene til pasienter inkludert i kohorten med hensyn til pasienter hentet fra den nasjonale helseforsikringsdatabasen (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Justeringer kan utføres hvis en ubalanse med hensyn til EGB-data for å produsere representative data.