Uso di Selincro e impatto sulla prassi abituale (USE-PACT)

Selincro® (nalmefene) ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio europea ed è indicato "per la riduzione del consumo di alcol in pazienti adulti con dipendenza da alcol che hanno un alto livello di rischio di consumo, senza sintomi di astinenza fisica e che non richiedono una disintossicazione immediata". Le autorità sanitarie francesi (Haute Autorité de Santé, HAS, e Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) hanno richiesto una valutazione delle condizioni reali di utilizzo di Selincro e del suo impatto sulla morbilità.

In risposta, è stato sviluppato USE-PACT: una coorte di pazienti che iniziano Selincro® con un follow-up di un anno.

L'obiettivo primario è valutare il cambiamento del consumo di alcol a un anno nei pazienti che iniziano Selincro® nella pratica abituale.

Gli obiettivi secondari sono:

• Descrivere le caratteristiche del prescrittore,
• Descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e biologiche iniziali dei pazienti all'inizio del trattamento,
• Descrivere il supporto del paziente, in particolare psicosociale, all'inizio del trattamento e durante il trattamento,
• Descrivere le caratteristiche del trattamento Selincro® durante il periodo di studio,
• Descrivere la frequenza degli effetti avversi durante il trattamento con Selincro®.

Si tratta di una coorte prospettica di pazienti che iniziano Selincro® eseguita utilizzando un campione casuale di medici generici (GP), psichiatri e medici che esercitano in strutture specializzate.

Sono richiesti 600 pazienti per ottenere una precisione di ± 5% per la variazione relativa del consumo di alcol in g/giorno a un anno, con deviazione standard del 63% e intervalli di confidenza del 95%, ovvero 1000 pazienti da includere tenendo conto della perdita del 40% -seguire.

Verranno contattati 2500 medici di base e 2500 psichiatri con l'ipotesi di un 10% accettanti e un 7% attivi e tutti i medici/strutture specializzate dell'elenco della società francese di alcolologia. Si prevedono quindi 175 MMG, 175 psichiatri e 85 medici che esercitano in strutture specializzate, nell'ipotesi di una media di 2 pazienti per MMG e psichiatra, e 4 per i medici che esercitano in strutture specializzate.

Ogni medico partecipante dovrebbe, durante un periodo di 4 mesi:

• Includere nella coorte tutti i pazienti per i quali inizia il trattamento con Selincro® e che soddisfano i criteri di ammissibilità, con un massimo di 6 pazienti per medico;
• Registrare in un registro di non inclusione i pazienti per i quali Selincro® è avviato e non inclusi nella coorte, con un massimo di 10 pazienti per medico;

Il medico effettuerà una valutazione clinica al momento dell'inclusione e seguirà i pazienti inclusi nella coorte secondo la pratica abituale, con una valutazione clinica a 1 mese ± 8 giorni (M1), 3 mesi ± 15 giorni (M3), 6 mesi ± 30 giorni (M6), 9 mesi ± 30 giorni (M9) e 12 mesi ± 30 giorni (M12) eseguiti durante le consuete consultazioni di follow-up.

Parallelamente, ogni paziente incluso completerà anche un questionario autosomministrato al momento dell'inclusione. Quindi, riceveranno e completeranno il questionario autosomministrato nei 5 periodi di follow-up (M1, M3, M6, M9 e M12).

I pazienti dichiarati persi al follow-up e, se richiesto, il suo medico di base saranno contattati telefonicamente dal centro di coordinamento per la compilazione di un "questionario sull'ultimo stato conosciuto". Per i pazienti non raggiungibili, lo stato vitale sarà accertato con la procedura centralizzata INSEE/INSERM definita dal decreto.

Un'analisi descrittiva utilizzando il software SAS® sarà condotta sulla base di un dettagliato piano di analisi statistica sviluppato e sottoposto a validazione al comitato scientifico prima dell'analisi, secondo i seguenti principi:

• Per la popolazione totale, e per specialità del prescrittore (medico di base, psichiatri, medici che esercitano in strutture specializzate), e l'esistenza o meno di precedenti cure mediche;
• "Diagramma di flusso" che presenta il processo di reclutamento dei medici e inclusione dei pazienti;
• Descrizione delle caratteristiche del prescrittore;
• Descrizione dei pazienti trattati;

• Descrizione della variazione del consumo di alcol (criteri primari e secondari):

  • Analisi principale con imputazione multipla dei dati mancanti per i pazienti seguiti da un anno con consumo totale di alcol (TAC)/giorni in cui si beve molto (HDD) mancanti,
  • Prima analisi di sensitività senza imputazione multipla,
  • Seconda analisi di sensibilità con imputazione multipla dei dati mancanti per i pazienti seguiti da un anno con TAC/HDD mancante e per quelli persi al follow-up;
• Descrizione del follow-up;
• Descrizione del trattamento Selincro®;
• Descrizione e frequenza degli eventi avversi.

Rappresentatività:

• Confronto delle caratteristiche comuni ai pazienti inclusi e a quelli anagrafici;
• Confronto delle caratteristiche iniziali dei pazienti seguiti a 1 anno e quelli non seguiti a 1 anno;
• Confronto delle caratteristiche dei pazienti inclusi nella coorte rispetto ai pazienti estratti dal database dell'assicurazione sanitaria nazionale (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Potrebbero essere eseguiti aggiustamenti in caso di squilibrio rispetto ai dati EGB al fine di produrre dati rappresentativi.