Stosowanie Selincro i wpływ na zwykłą praktykę (USE-PACT)

Selincro® (nalmefen) uzyskał zezwolenie na rynek europejski i jest wskazany „w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których istnieje wysokie ryzyko picia, bez fizycznych objawów odstawienia i którzy nie wymagają natychmiastowej detoksykacji”. Francuskie władze ds. zdrowia (Haute Autorité de Santé, HAS i Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) zwróciły się o ocenę rzeczywistych warunków stosowania preparatu Selincro i jego wpływu na zachorowalność.

W odpowiedzi opracowano USE-PACT: kohortę pacjentów rozpoczynających leczenie Selincro® z roczną obserwacją.

Głównym celem jest ocena zmiany spożycia alkoholu po roku u pacjentów rozpoczynających leczenie Selincro® w ramach zwykłej praktyki.

Cele drugorzędne to:

• Opisz cechy lekarza przepisującego receptę,
• Opisać wstępną charakterystykę demograficzną, kliniczną i biologiczną pacjentów na początku leczenia,
• Opisać wsparcie pacjenta, zwłaszcza psychospołeczne, na początku leczenia i w trakcie leczenia,
• opisać charakterystykę leczenia Selincro® w okresie badania,
• Proszę opisać częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia Selincro®.

Jest to prospektywna kohorta pacjentów rozpoczynających leczenie Selincro® na losowej próbie lekarzy pierwszego kontaktu (GP), psychiatrów i lekarzy praktykujących w wyspecjalizowanych strukturach.

600 pacjentów musi uzyskać precyzję ± 5% dla względnej zmienności spożycia alkoholu w g/dzień w ciągu jednego roku, przy odchyleniu standardowym 63% i 95% przedziałach ufności, tj. 1000 pacjentów należy uwzględnić przy uwzględnieniu 40% utraty -podążać.

2500 lekarzy pierwszego kontaktu i 2500 psychiatrów skontaktuje się z hipotezą 10% akceptujących i 7% czynnych lekarzy oraz wszystkich lekarzy/wyspecjalizowanych struktur z katalogu francuskiego towarzystwa alkoholowego. Oczekuje się zatem 175 lekarzy POZ, 175 lekarzy psychiatrów i 85 lekarzy praktykujących w wyspecjalizowanych strukturach, przy założeniu średnio 2 pacjentów na lekarza pierwszego kontaktu i psychiatrę oraz 4 lekarzy praktykujących w wyspecjalizowanych strukturach.

Każdy uczestniczący lekarz powinien w okresie 4 miesięcy:

• Włączyć do kohorty wszystkich pacjentów, u których rozpoczyna leczenie Selincro® i spełniających kryteria kwalifikacyjne, maksymalnie 6 pacjentów na lekarza;
• Wpisać do rejestru niewłączonego pacjentów, u których rozpoczęto Selincro® i nie włączono ich do kohorty, z maksymalnie 10 pacjentami na lekarza;

Lekarz przeprowadzi ocenę kliniczną w momencie włączenia i będzie obserwował pacjentów włączonych do kohorty zgodnie ze zwykłą praktyką, z oceną kliniczną po 1 miesiącu ± 8 dniach (M1), 3 miesiącach ± ​​15 dniach (M3), 6 miesięcy ± 30 dni (M6), 9 miesięcy ± 30 dni (M9) i 12 miesięcy ± 30 dni (M12) wykonywanych podczas zwykłych konsultacji kontrolnych.

Równolegle każdy włączony pacjent wypełni kwestionariusz samodzielnie wypełniany w momencie włączenia. Następnie otrzymają i wypełnią kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 5 okresach obserwacji (M1, M3, M6, M9 i M12).

Pacjenci zakwalifikowani jako straceni z obserwacji iw razie potrzeby centrum koordynujące skontaktuje się z lekarzem pierwszego kontaktu w celu wypełnienia „kwestionariusza ostatniego znanego statusu”. W przypadku pacjentów, z którymi nie można było się skontaktować, stan czynności życiowych zostanie zbadany przy użyciu scentralizowanej procedury INSEE/INSERM, zgodnie z dekretem.

Analiza opisowa z wykorzystaniem oprogramowania SAS® zostanie przeprowadzona na podstawie opracowanego szczegółowego planu analizy statystycznej i przedłożonego do walidacji komitetowi naukowemu, zgodnie z następującymi zasadami:

• Dla całej populacji, w zależności od specjalizacji lekarza (lekarz pierwszego kontaktu, psychiatrzy, lekarze praktykujący w wyspecjalizowanych strukturach) oraz istnienie lub brak wcześniejszego leczenia;
• „Schemat blokowy” przedstawiający proces rekrutacji lekarzy i włączania pacjentów;
• Opis charakterystyki lekarza przepisującego;
• Opis leczonych pacjentów;

• Opis zmiany w spożyciu alkoholu (kryteria pierwszorzędne i drugorzędne):

  • Główna analiza z wielokrotną imputacją brakujących danych dla pacjentów po roku bez całkowitego spożycia alkoholu (TAC)/dni intensywnego picia (HDD),
  • Pierwsza analiza wrażliwości bez wielokrotnej imputacji,
  • Druga analiza wrażliwości z wielokrotną imputacją brakujących danych dla pacjentów po roku z brakującymi wartościami TAC/HDD, jak również tych, którzy utracili dane z obserwacji;
• opis działań następczych;
• Opis obróbki Selincro®;
• Opis i częstość działań niepożądanych.

Reprezentatywność:

• Porównanie cech wspólnych dla włączonych pacjentów i tych w rejestrze;
• Porównanie początkowych cech pacjentów obserwowanych po 1 roku i tych, których nie obserwowano po 1 roku;
• Porównanie charakterystyk pacjentów włączonych do kohorty w odniesieniu do pacjentów wyekstrahowanych z krajowej bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Korekty można przeprowadzić w przypadku braku równowagi w odniesieniu do danych EGB w celu uzyskania danych reprezentatywnych.