Uso de Selincro e Impacto en la Práctica Habitual (USE-PACT)

Selincro® (nalmefeno) ha obtenido la autorización de comercialización europea y está indicado "para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia alcohólica que tienen un alto nivel de riesgo de consumo, sin síntomas físicos de abstinencia y que no requieren desintoxicación inmediata". Las autoridades sanitarias francesas (Haute Autorité de Santé, HAS, y Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM) han solicitado una evaluación de las condiciones reales de uso de Selincro y su impacto en la morbilidad.

En respuesta, se ha desarrollado USE-PACT: una cohorte de pacientes que inician Selincro® con un seguimiento de un año.

El objetivo principal es evaluar la evolución del consumo de alcohol al año en pacientes que inician Selincro® en la práctica habitual.

Los objetivos secundarios son:

• Describir las características del prescriptor,
• Describir las características demográficas, clínicas y biológicas iniciales de los pacientes al inicio del tratamiento,
• Describir el apoyo al paciente, en particular psicosocial, al inicio del tratamiento y durante el tratamiento,
• Describir las características del tratamiento con Selincro® durante el período de estudio,
• Describir la frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con Selincro®.

Es una cohorte prospectiva de pacientes que inician Selincro® realizada utilizando una muestra aleatoria de médicos generales (GP), psiquiatras y médicos que ejercen en estructuras especializadas.

Se requieren 600 pacientes para obtener una precisión de ± 5 % para la variación relativa del consumo de alcohol en g/día al año, con desviación estándar del 63 % e intervalos de confianza del 95 %, es decir, 1000 pacientes a incluir teniendo en cuenta una pérdida del 40 % -para dar seguimiento.

Se contactará a 2500 médicos de cabecera y 2500 psiquiatras con la hipótesis de un 10% de médicos que aceptan y un 7% de médicos activos y todos los médicos/estructuras especializadas del directorio de la sociedad francesa de alcoholología. Por lo tanto, se espera que 175 médicos de cabecera, 175 psiquiatras y 85 médicos ejerzan en estructuras especializadas, según la hipótesis de un promedio de 2 pacientes por médico de cabecera y psiquiatra, y 4 para médicos que ejerzan en estructuras especializadas.

Cada médico participante debe, durante un período de 4 meses:

• Incluir en la cohorte a todos los pacientes por los que inicia tratamiento con Selincro® y que cumplan los criterios de elegibilidad, con un máximo de 6 pacientes por médico;
• Registrar en un registro de no inclusión los pacientes en los que se inicia Selincro® y no incluidos en la cohorte, con un máximo de 10 pacientes por médico;

El médico hará una evaluación clínica en el momento de la inclusión y seguirá a los pacientes incluidos en la cohorte según la práctica habitual, con una evaluación clínica al mes ± 8 días (M1), 3 meses ± 15 días (M3), 6 meses ± 30 días (M6), 9 meses ± 30 días (M9) y 12 meses ± 30 días (M12) realizados durante las consultas habituales de seguimiento.

Paralelamente, cada paciente incluido también completará un cuestionario autoadministrado en el momento de la inclusión. Luego, recibirán y completarán el cuestionario autoadministrado en los 5 períodos de seguimiento (M1, M3, M6, M9 y M12).

Los pacientes declarados como perdidos de seguimiento y, en caso de requerirse, su médico de cabecera, serán contactados telefónicamente por el centro coordinador para llenar un “último cuestionario de estado conocido”. Para los pacientes a los que no se pudo contactar, se investigará el estado vital utilizando el procedimiento centralizado INSEE/INSERM según lo definido por decreto.

Se realizará un análisis descriptivo utilizando el software SAS® sobre la base de un plan de análisis estadístico detallado desarrollado y presentado para su validación al comité científico antes del análisis, de acuerdo con los siguientes principios:

• Para la población total, y en función de la especialidad del prescriptor (médicos de cabecera, psiquiatras, médicos en ejercicio en estructuras especializadas), y la existencia o no de tratamiento médico previo;
• "Diagrama de flujo" que presenta el proceso de reclutamiento de médicos e inclusión de pacientes;
• Descripción de las características del prescriptor;
• Descripción de los pacientes tratados;

• Descripción del cambio en el consumo de alcohol (criterios primarios y secundarios):

  • Análisis principal con imputación múltiple de datos faltantes para pacientes seguidos un año con consumo total de alcohol (TAC)/días de consumo excesivo de alcohol (HDD) faltantes,
  • Primer análisis de sensibilidad sin imputación múltiple,
  • Segundo análisis de sensibilidad con imputación múltiple de datos faltantes para pacientes seguidos un año sin TAC/HDD, así como aquellos perdidos durante el seguimiento;
• Descripción del seguimiento;
• Descripción del tratamiento Selincro®;
• Descripción y frecuencia de los eventos adversos.

Representatividad:

• Comparación de características comunes a los pacientes incluidos y los del registro;
• Comparación de las características iniciales de los pacientes seguidos a 1 año y los no seguidos a 1 año;
• Comparación de las características de los pacientes incluidos en la cohorte respecto a los pacientes extraídos de la base de datos del seguro nacional de salud (EGB: Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Se podrían realizar ajustes si hay un desequilibrio con respecto a los datos de EGB para producir datos representativos.