セリンクロの使用と通常の診療への影響 (USE-PACT)

Selincro® (ナルメフェン) は欧州市場での承認を取得しており、「アルコール依存症の成人患者で飲酒リスクが高く、身体的な禁断症状がなく、即時の解毒を必要としない場合のアルコール消費量の削減」が適応とされています。 フランスの保健当局 (Haute Autorité de Santé、HAS、および Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé、ANSM) は、Selincro の実際の使用条件と罹患率への影響の評価を要求しました。

これに対応して、USE-PACT が開発されました。これは、1 年間の追跡調査で Selincro® を開始する患者のコホートです。

主な目的は、通常の診療で Selincro® を開始した患者の 1 年間のアルコール消費量の変化を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

• 処方者の特徴を説明し、
• 治療開始時の患者の初期の人口統計学的、臨床的、および生物学的特徴を説明します。
• 治療開始時および治療中の患者サポート、特に心理社会的サポートについて説明します。
• 研究期間中のセリンクロ®治療の特徴を説明し、
• Selincro®治療中の副作用の頻度を説明してください。

これは、一般開業医（GP）、精神科医、および特殊な施設で実践している医師のランダムなサンプルを使用して実行された Selincro® を開始する患者の前向きコホートです。

63% および 95% 信頼区間の標準偏差で、1 年間のアルコール消費量 (g/日) の相対変動について ± 5% の精度を得るには、600 人の患者が必要です。つまり、40% の損失を考慮して 1000 人の患者が含まれます-フォローアップする。

2500 の GP と 2500 の精神科医は、10% が受け入れている医師、7% が活動している医師、およびフランスのアルコール学会の名簿からのすべての医師/専門組織であるという仮説に基づいて連絡を受けます。 したがって、一般開業医と精神科医あたり平均 2 人の患者、専門構造で診療している医師の場合は 4 人の仮説に基づいて、175 人の一般開業医、175 人の精神科医、および 85 人の医師が専門の構造で診療していると予想されます。

参加している各医師は、4 か月間、次のことを行う必要があります。

• Selincro® 治療を開始し、適格基準を満たすすべての患者をコホートに含めます。医師 1 人あたり最大 6 人の患者を含みます。
• Selincro® が開始され、コホートに含まれていない非包含登録患者を、医師あたり最大 10 人の患者として記録します。

医師は、組み入れ時に臨床評価を行い、通常の慣行に従ってコホートに含まれる患者を追跡し、1か月±8日（M1）、3か月±15日（M3）、6で臨床評価を行います。月±30日（M6）、9ヶ月±30日（M9）、12ヶ月±30日（M12）は、通常の経過観察中に実施。

並行して、含まれる各患者は、含まれる時点で自己管理アンケートにも記入します。 その後、彼らは 5 つのフォローアップ期間 (M1、M3、M6、M9、M12) で自記式アンケートを受け取り、記入します。

追跡不能と宣言された患者は、必要に応じて、「最後の既知の状態アンケート」に記入するために、調整センターから電話で一般開業医に連絡されます。 到達できなかった患者については、命令で定義されているように、INSEE/INSERM 集中型手順を使用して生命状態が調査されます。

SAS® ソフトウェアを使用した記述的分析は、詳細な統計分析計画に基づいて実施され、分析前に科学委員会に提出された検証のために作成され、次の原則に従って行われます。

• 総人口について、処方者の専門分野（一般開業医、精神科医、専門組織で診療している医師）、および以前の治療の有無による。
• 医師の募集と患者の参加のプロセスを示す「フローチャート」。
• 処方者の特徴の説明;
• 治療を受けた患者の説明;

• アルコール消費量の変化の説明 (一次および二次基準):

  • 総アルコール消費量（TAC）/ヘビー飲酒日（HDD）が欠落している患者を1年間追跡した場合の欠落データの多重代入による主分析、
  • 多重代入のない最初の感度分析、
  • TAC / HDDが欠落している患者とフォローアップを失った患者の1年間追跡された欠落データの複数の帰属による2番目の感度分析。
• フォローアップの説明;
• Selincro® 治療の説明;
• 有害事象の説明と頻度。

代表性:

• 含まれる患者とレジストリ内の患者に共通する特徴の比較。
• 1年後に追跡された患者と1年後に追跡されなかった患者の初期特性の比較。
• 国民健康保険データベース（EGB：Echantillon Généraliste des Bénéficiaires）から抽出した患者に対するコホートに含まれる患者の特徴の比較。 代表的なデータを生成するために、EGB データに関して不均衡がある場合は、調整を実行できます。